Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact op leverrecidief na adjuvante chemotherapie met intra-arteriële infusie van idarubicine-lipiodol (LIDA-ADJ)

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Hepatocellulair carcinoom kleiner dan 3 cm behandeld door percutane tumorvernietiging: multicentrische fase 2-test ter evaluatie van de impact van adjuvante chemotherapie door intra-arteriële infusie van idarubicine-lipiodol op het leverrecidief

Het doel van deze studie is om te testen of de realisatie van 3 kuren intra-arteriële chemotherapie van idarubicine-lipiodol zonder embolisatie, niet-selectief toegediend in de leverslagader, volgend op de percutane tumorablatie van een hepatocellulair carcinoom, een effectief adjuvans zou kunnen vormen behandeling om het aantal lokale en intrahepatische recidieven op afstand te verminderen en zo de overleving zonder leverprogressie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deze studie zal percutane tumorvernietigingsbehandeling met adjuvante chemotherapie (infusie van Idarubicine-Lipiodol intra-arteriële lever) worden getest. De adjuvante chemotherapie is een minimaal invasieve techniek. Het bestaat uit de toediening van Idarubicine (Zavedos®, Pfizer) gemengd met Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) in de leverslagader. De eerste behandelingskuur zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie op hetzelfde moment als de percutane tumorablatie. . De tweede en derde kuur zullen onder plaatselijke verdoving respectievelijk 3 en 6 weken na percutane tumorablatie worden uitgevoerd. In het geval van onvolledige behandeling tijdens de percutane tumorablatie, zal de tweede ingreep gepland worden op hetzelfde moment als de tweede intra-arteriële chemotherapiebehandeling, onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 en onder de 80 jaar
  • Chronische of histologisch bewezen stadium F3- of F4-hepatopathie, met leverhardheid ≥ 10 kPa, of met beeldvormende morfologie die wijst op cirrose of portale hypertensie
  • Child-Pugh-score ≤ B7

  • Patiënten van wie de biologische parameters aan de volgende criteria voldoen:

    • Bloedplaatjes > 50.000 / mm3
    • Neutrofielen > 1000 / mm3
    • Protrombineverhouding > 50%
    • Creatinemie < 150 μmol / L
    • Totale bilirubinemie < 5 mg / dL
    • α-foetoproteïne < 200 ng/ml
  • Prestatieniveau van 0 of 1 volgens "World Health Organization Performance Status"
  • Aanwezigheid van een enkelvoudig hepatocellulair carcinoom van minder dan 3 cm met typische beeldvormingskenmerken zoals aanbevolen door de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Patiënt met een indicatie van percutane tumorablatie (radiofrequentie of microgolf) onder echografie of tomodensitometrische identificatie
  • Afwezigheid van hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 50%)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van de behandeling en ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling.
  • Man gebruikt een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid bij de initiële beeldvormingsbeoordeling van een macroscopische vasculaire invasie (poortader of leverader)
  • Aanwezigheid bij eerste beeldvormingsbeoordeling van extrahepatische lokalisatie van hepatocellulair carcinoom
  • Aanwezigheid van een andere onbehandelde kanker
  • Patiënten die eerder een sfincterotomie of bilio-digestieve anastomose hebben ondergaan
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een algehele anesthesie
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-scan
  • Allergie voor antracyclines, jodium of gadolinium
  • Contra-indicatie voor de injectie van contrastmiddelen op basis van gadolinium.
  • Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Contra-indicatie voor idarubicine (overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen, ernstige hartziekte, ernstige aritmie, ernstige nier- of leverfunctiestoornis, vaccin tegen gele koorts of een ander levend verzwakt vaccin gedurende 6 maanden na stopzetting van de chemotherapie, aanhoudende myelosupressie, eerdere behandelingen met idarubicine en / of andere anthracyclines of anthracenedionen bij maximale cumulatieve doses, mucositis, borstvoeding, ongecontroleerde infecties, ernstig hartfalen, myocardinfarct jonger dan 6 maanden).
  • Contra-indicatie voor Lipiodol (overgevoeligheid, hyperthyreoïdie, traumatische laesies, bloedingen of recente bloedingen)
  • Patiënten die de aanbevolen cumulatieve dosis voor anthracyclines al hebben gekregen of overschreden (idarubicine = 150 mg/m²)
  • Patiënten die hun behandeling met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers tijdelijk niet kunnen stopzetten voor de duur van de procedure
  • Falen van endoscopische eradicatie van slokdarmvarices van graad > 1
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die niet onder de zorgverzekering vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (experimentele groep)
Evaluatie van de werkzaamheid van een adjuvante behandeling door hepatische arteriële chemo-infusie van idarubicine-lipiodol (experimentele groep)
Geneesmiddel: percutane vernietiging van de tumor + behandeling met idarubicine-lipiodol
Patiënten krijgen het standaard behandelprotocol dat bestaat uit een percutane vernietiging van de tumor. Bovendien zullen ze een adjuvante behandeling krijgen door hepatische arteriële chemo-infusie van idarubicine (Zavedos®, Pfizer), een anthracycline antineoplastisch middel, gemengd met Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), een contrastmiddel.
Actieve vergelijker: (standaard groep)
De afwezigheid van adjuvante behandeling (standaardgroep).
Procedure: Percutane vernietiging van de tumor
Patiënten krijgen het standaardbehandelingsprotocol dat bestaat uit een percutane vernietiging van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het overlevingspercentage zonder leverrecidief na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Hepatisch recidief wordt gedefinieerd als het verschijnen op ten minste één hepatische MRI met gadoliniuminjectie van een tumorplaats met een grote diameter van ten minste meer dan 10 mm, en met kenmerken van CHC (hypervascularisatie op arteriële tijd en wassen op portale of late tijd), ofwel aan de rand van de percutane tumorvernietigingsplaats (= lokaal recidief) ofwel op een afstand van de percutane tumorvernietigingsplaats (= intrahepatische recidief op afstand), of beide, nadat ten minste één lever-MRI-scan met gadoliniuminjectie de afwezigheid van tumor aantoonde residuen. Laesies van meer dan 10 mm die niet aanwezig zijn met de typische CHC-versterking zoals hierboven beschreven, worden als CHC's beschouwd als ze bij opeenvolgende controles een groei van ten minste 1 cm hebben.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
De incidentie van lokaal tumorrecidief na 1 en 2 jaar, gedefinieerd als het verschijnen, op ten minste één lever-MRI met gadoliniuminjectie, van een tumorplaats met hepatocellulaire carcinoomkenmerken aan de rand van de percutane tumorablatieplaats.
1 tot 2 jaar
De incidentie van intrahepatisch recidief
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
De incidentie van intrahepatisch recidief na 1 en 2 jaar, gedefinieerd als het verschijnen, op ten minste één lever-MRI met gadoliniuminjectie, van een tumorplaats met hepatocellulaire carcinoomkenmerken op een afstand van de percutane tumorablatieplaats.
1 tot 2 jaar
De incidentie van leverrecidief
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van leverrecidief na 2 jaar, gedefinieerd als het verschijnen, op ten minste één hepatische MRI met gadoliniuminjectie, van een tumorplaats met hepatocellulair carcinoom, na ten minste één verkenning door hepatische MRI met gadoliniuminjectie, toonde de afwezigheid van tumorresidu .
2 jaar
Overleven zonder leverrecidief
Tijdsspanne: 2 jaar
Overleving zonder hepatisch recidief, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van lever-MRI, na bevestiging, na gecentraliseerd en blind heronderzoek, van de aanwezigheid van een recidief van een levertumor, lokaal of intra-leverlever. Patiënten die zijn overleden of getransplanteerd, worden geacht leverprogressie te hebben op het moment van overlijden of transplantatie.
2 jaar
Overlevingspercentage zonder leverrecidief
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
Overlevingspercentage zonder leverrecidief na 1 en 2 jaar, gedefinieerd als de afwezigheid van het verschijnen van een tumorplaats met een grote diameter (ten minste groter dan 10 mm), met kenmerken van hepatocellulair carcinoom op de grens van de percutane tumorablatieplaats.
1 tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de patiënt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT-nummer)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren