动脉内滴注伊达比星-碘油对辅助化疗后肝脏复发的影响 (LIDA-ADJ)
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
经皮肿瘤破坏治疗 3 cm 以下的肝细胞癌：多中心 2 期试验评估动脉内输注伊达比星-碘油辅助化疗对肝脏复发的影响
本研究的目的是测试在肝细胞癌的经皮肿瘤消融后，在肝动脉中非选择性给药的 3 个疗程伊达比星-碘化油动脉内化疗的实现是否可以构成有效的佐剂降低局部和肝内远处复发率的治疗，从而提高无肝脏进展的生存率。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将测试使用辅助化疗（伊达比星-碘油肝动脉内输注）的经皮肿瘤破坏治疗。
辅助化疗是一种微创技术。
它包括在肝动脉中混合碘化油（Lipiodol Ultra-Fluid®，Guerbet）给药伊达比星（Zavedos®，Pfizer）。第一个疗程将在全身麻醉下与经皮肿瘤消融术同时进行.
第二次和第三次治愈将分别在经皮肿瘤消融术后3周和6周在局部麻醉下进行。
如果在经皮肿瘤消融期间治疗不完全，则将在全身麻醉下与第二次动脉内化疗同时安排第二次干预。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- UH Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁以上80周岁以下
- 慢性或组织学证实的 F3 或 F4 期肝病，肝硬度≥10 kPa，或影像学形态提示肝硬化或门静脉高压症
- Child-Pugh评分≤B7
生物参数符合以下标准的患者：
- 血小板 > 50,000 / mm3
- 中性粒细胞 > 1000 / mm3
- 凝血酶原比例 > 50%
- 肌酸血症 < 150 μmol/L
- 总胆红素血症 < 5 mg / dL
- 甲胎蛋白 < 200 ng / mL
- 根据“世界卫生组织绩效状态”，绩效水平为 0 或 1
- 存在单个小于 3 cm 的肝细胞癌，具有美国肝病研究协会 (AASLD) 推荐的典型影像学特征
- 超声或断层光密度识别下有经皮肿瘤消融（射频或微波）指征的患者
- 无心力衰竭（左心室射血分数 (LVEF) > 50%）
- 育龄妇女，在治疗期间和停止治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕方法。
- 男性在整个治疗期间和停止治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 存在肉眼可见的血管侵犯（门静脉或肝静脉）的初步影像学评估
- 存在肝细胞癌肝外定位的初始影像学评估
- 存在另一种未经治疗的癌症
- 预先接受过括约肌切开术或胆道-消化道吻合术的患者
- 进行全身麻醉的禁忌症
- 进行 MRI 扫描的禁忌症
- 对蒽环类药物、碘或钆过敏
- 注射钆造影剂的禁忌症。
- 碘造影剂的禁忌症
- 对伊达比星的禁忌症（对活性物质或赋形剂过敏、严重心脏病、严重心律失常、严重肾或肝功能损害、黄热病疫苗或任何其他减毒活疫苗在停止化疗后 6 个月、持续性骨髓高压、既往使用伊达比星治疗和/ 或最大累积剂量的其他蒽环类药物或蒽二酮类药物、粘膜炎、母乳喂养、不受控制的感染、严重心力衰竭、小于 6 个月的心肌梗塞）。
- Lipiodol 的禁忌症（超敏反应、甲状腺机能亢进、创伤性病变、出血或近期出血）
- 已经接受或超过蒽环类药物推荐累积剂量的患者（伊达比星 = 150 mg / m²）
- 在手术期间不能暂时停止抗凝治疗或抗血小板药物的患者
- 内镜根除 > 1 级食管静脉曲张失败
- 无法遵守协议
- 同时参加另一项临床试验
- 不在医疗保险范围内的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：（实验组）
评估通过肝动脉化学输注伊达比星-碘油辅助治疗的疗效（实验组）
|
患者将接受包括经皮肿瘤破坏在内的标准治疗方案。
此外，他们将通过肝动脉化疗输注伊达比星（Zavedos®，辉瑞）进行辅助治疗，伊达比星是一种蒽环类抗肿瘤药，与碘油（Lipiodol Ultra-Fluid®，Guerbet）混合，后者是一种造影剂。
|
|
有源比较器：（标准组）
没有辅助治疗（标准组）。
|
患者将接受包括经皮肿瘤破坏在内的标准治疗方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年无肝复发的生存率
大体时间：1年
|
肝脏复发将被定义为在至少一次肝脏 MRI 上出现大直径肿瘤部位至少大于 10 毫米的钆注射，并呈现 CHC 的特征（动脉期血管化过度和门脉期或晚期冲洗），在经皮肿瘤破坏部位的边缘（= 局部复发）或在距经皮肿瘤破坏部位一定距离（= 肝内复发远处），或两者兼而有之，在至少一次注射钆的肝脏 MRI 扫描显示没有肿瘤后残留物。
不具有上述典型 CHC 增强的超过 10 毫米的病灶如果在连续对照中尺寸增长至少 1 厘米，则将被视为 CHC。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤局部复发率
大体时间：1至2年
|
1 年和 2 年局部肿瘤复发的发生率，定义为在至少一次注射钆的肝脏 MRI 上，在经皮肿瘤消融部位边缘出现具有肝细胞癌特征的肿瘤部位。
|
1至2年
|
|
肝内复发率
大体时间：1至2年
|
1 年和 2 年肝内复发的发生率定义为，在至少一次注射钆的肝脏 MRI 上，在距经皮肿瘤消融部位一定距离处出现具有肝细胞癌特征的肿瘤部位。
|
1至2年
|
|
肝脏复发率
大体时间：2年
|
2 年内肝脏复发的发生率定义为，在至少一次注射钆的肝脏 MRI 上，出现肝细胞癌的肿瘤部位，在至少一次注射钆的肝脏 MRI 探查后，显示没有肿瘤残留.
|
2年
|
|
无肝复发的生存期
大体时间：2年
|
无肝脏复发的生存期定义为从随机分组日期到肝脏 MRI 检查日期之间的时间，在集中和盲法复查后确认存在局部或远处肝脏内的肝肿瘤复发。
死亡或移植的患者将被视为在死亡或移植时有肝脏进展。
|
2年
|
|
无肝复发的生存率
大体时间：1至2年
|
1 年和 2 年无肝复发的生存率定义为没有出现大直径肿瘤部位（至少大于 10 毫米），在经皮肿瘤消融部位的边界呈现出肝细胞癌的特征。
|
1至2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
总生存期定义为随机化日期和患者死亡日期之间的时间。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe CASSINOTTO、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RECHMPL19_0073
- 2019-001362-15 (EudraCT编号)
- 7773 (UH Montpellier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.