El impacto en la recurrencia hepática después de la quimioterapia adyuvante con infusión intraarterial de idarubicina-lipiodol (LIDA-ADJ)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Carcinoma hepatocelular menor de 3 cm tratado con destrucción tumoral percutánea: ensayo multicéntrico de fase 2 que evalúa el impacto de la quimioterapia adyuvante mediante infusión intraarterial de idarubicina-lipiodol en la recurrencia hepática
El objetivo de este estudio es comprobar si la realización de 3 ciclos de quimioterapia intraarterial de idarrubicina-lipiodol sin embolización, administrados de forma no selectiva en la arteria hepática, tras la ablación tumoral percutánea de un hepatocarcinoma, podría constituir un adyuvante eficaz tratamiento para reducir las tasas de recurrencia local e intrahepática a distancia y así mejorar la supervivencia sin progresión hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Durante este estudio se probará el tratamiento de destrucción tumoral percutánea con quimioterapia adyuvante (infusión de Idarubicina-Lipiodol hepático intraarterial).
La quimioterapia adyuvante es una técnica mínimamente invasiva.
Consiste en la administración de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer) mezclada con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) en la arteria hepática. El primer ciclo de tratamiento se realizará bajo anestesia general al mismo tiempo que la ablación percutánea del tumor. .
La segunda y tercera cura se realizarán con anestesia local 3 y 6 semanas después de la ablación percutánea del tumor respectivamente.
En caso de tratamiento incompleto durante la ablación percutánea del tumor, la segunda intervención se programará al mismo tiempo que el segundo tratamiento de quimioterapia intraarterial, bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Uh Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 y menores de 80 años
- Hepatopatía en estadio F3 o F4 crónica o comprobada histológicamente, con dureza hepática ≥ 10 kPa, o con morfología imagenológica sugestiva de cirrosis o hipertensión portal
- Puntuación de Child-Pugh ≤ B7
Pacientes cuyos parámetros biológicos cumplan los siguientes criterios:
- Plaquetas > 50.000/mm3
- Neutrófilos > 1000/mm3
- Relación de protrombina > 50%
- Creatinemia < 150 μmol/L
- Bilirrubinemia total < 5 mg/dL
- α-fetoproteína < 200 ng/mL
- Nivel de rendimiento de 0 o 1 según el "Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud"
- Presencia de un único carcinoma hepatocelular de menos de 3 cm con características de imagen típicas según lo recomendado por la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD)
- Paciente con indicación de ablación tumoral percutánea (radiofrecuencia o microondas) bajo identificación ecográfica o tomodensitométrica
- Ausencia de insuficiencia cardíaca (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %)
- Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras dure el tratamiento y al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
- Varón que utiliza un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y al menos 3 meses después de suspender el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Presencia en la evaluación de imagen inicial de una invasión vascular macroscópica (vena porta o hepática)
- Presencia en la evaluación inicial por imágenes de la localización extrahepática del carcinoma hepatocelular
- Presencia de otro cáncer no tratado
- Pacientes que previamente recibieron esfinterotomía o anastomosis biliodigestiva
- Contraindicación para realizar una anestesia general
- Contraindicaciones para realizar una resonancia magnética
- Alergia a las antraciclinas, al yodo o al gadolinio
- Contraindicación para la inyección de medios de contraste a base de gadolinio.
- Contraindicación a los medios de contraste yodados
- Contraindicación a Idarubicina (hipersensibilidad al principio activo o excipientes, cardiopatía grave, arritmia grave, insuficiencia renal o hepática grave, vacuna contra la fiebre amarilla o cualquier otra vacuna viva atenuada durante 6 meses tras la suspensión de la quimioterapia, mielosupresión persistente, tratamientos previos con idarubicina y / u otras antraciclinas o antracenedionas a dosis máximas acumulativas, mucositis, lactancia, infecciones no controladas, insuficiencia cardiaca grave, infarto de miocardio menor de 6 meses).
- Contraindicación de Lipiodol (Hipersensibilidad, Hipertiroidismo, lesiones traumáticas, hemorragia o sangrado reciente)
- Pacientes que ya han recibido o superado la dosis acumulada recomendada de antraciclinas (Idarubicina = 150 mg/m²)
- Pacientes que no pueden suspender temporalmente su tratamiento anticoagulante o agente antiplaquetario durante la duración del procedimiento
- Fracaso de la erradicación endoscópica de várices esofágicas de grado > 1
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Pacientes no cubiertos por el seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: (grupo experimental)
Evaluación de la eficacia de un tratamiento adyuvante mediante quimioinfusión arterial hepática de Idarubicina-Lipiodol (grupo experimental)
|
Los pacientes recibirán el protocolo de tratamiento estándar consistente en una destrucción percutánea del tumor.
Además recibirán un tratamiento adyuvante mediante quimioinfusión arterial hepática de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer), que es un agente antineoplásico de tipo antraciclina, mezclada con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), que es un agente de contraste.
|
|
Comparador activo: (grupo estándar)
La ausencia de tratamiento adyuvante (grupo estándar).
|
Los pacientes recibirán el protocolo de tratamiento estándar consistente en una destrucción percutánea del tumor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de supervivencia sin recurrencia hepática a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La recidiva hepática se definirá como la aparición en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio de un sitio tumoral de gran diámetro al menos mayor de 10 mm, y que presente características de CHC (hipervascularización en tiempo arterial y lavado en tiempo portal o tardío), ya sea en el borde del sitio de destrucción percutánea del tumor (= recurrencia local) o a una distancia del sitio de destrucción percutánea del tumor (= recurrencia intrahepática a distancia), o en ambos, después de que al menos una resonancia magnética del hígado con inyección de gadolinio mostrara la ausencia de tumor residuos
Las lesiones de más de 10 mm que no presenten el realce típico de CHC descrito anteriormente se considerarán CHC si tienen un crecimiento de tamaño de al menos 1 cm en controles sucesivos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de incidencia de recurrencia tumoral local
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
La tasa de incidencia de recurrencia tumoral local a 1 y 2 años, definida como la aparición, en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio, de un sitio tumoral con características de hepatocarcinoma en el borde del sitio de ablación percutánea del tumor.
|
1 a 2 años
|
|
La tasa de incidencia de recurrencia intrahepática
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
La tasa de incidencia de recidiva intrahepática a 1 y 2 años definida como la aparición, en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio, de un sitio tumoral con características de hepatocarcinoma a distancia del sitio de ablación percutánea del tumor.
|
1 a 2 años
|
|
La tasa de incidencia de recurrencia hepática
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de incidencia de recurrencia hepática a los 2 años definida como la aparición, en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio, de un sitio tumoral con hepatocarcinoma, después de al menos una exploración por RM hepática con inyección de gadolinio, mostró la ausencia de residuo tumoral .
|
2 años
|
|
Supervivencia sin recurrencia hepática
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia sin recidiva hepática se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la RM hepática, habiendo confirmado, tras un nuevo examen centralizado y ciego, la presencia de una recidiva tumoral hepática ya sea local o intradistante.
Se considerará que los pacientes fallecidos o trasplantados tienen progresión hepática en el momento de la muerte o el trasplante.
|
2 años
|
|
Tasa de supervivencia sin recurrencia hepática
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
Tasa de supervivencia sin recidiva hepática a 1 y 2 años definida como la ausencia de aparición de un sitio tumoral de gran diámetro (al menos mayor de 10 mm), que presente características de hepatocarcinoma en el borde del sitio de ablación percutánea del tumor.
|
1 a 2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia global definida como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte del paciente.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Idarubicina
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0073
- 2019-001362-15 (Número EudraCT)
- 7773 (UH Montpellier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .