A máj kiújulására gyakorolt hatás az adjuváns kemoterápia után intraartériás idarubicin-lipiodol infúzióval (LIDA-ADJ)
2022. december 13. frissítette: University Hospital, Montpellier
3 cm alatti hepatocelluláris karcinóma, perkután tumorpusztítással kezelve: Multicentrikus fázis 2 teszt Az adjuváns kemoterápia intraartériás idarubicin-lipiodol infúzióval kifejtett hatásának értékelése a máj kiújulására
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a hepatocelluláris karcinóma perkután tumorablációját követően az embolizáció nélküli idarubicin-lipiodol intraartériás kemoterápia 3 kúra, nem szelektíven a májartériába adva, hatékony adjuváns lehet-e. kezelés a lokális és intrahepatikus távoli kiújulások arányának csökkentésére és ezáltal a májprogresszió nélküli túlélés javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat során a perkután tumorpusztító kezelést adjuváns kemoterápiával (Idarubicin-Lipiodol intraartériás májinfúzió) tesztelik.
Az adjuváns kemoterápia egy minimálisan invazív technika.
Az Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) Lipiodollal (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) kevert beadásából áll a májartériába. Az első kúra általános érzéstelenítésben történik, a perkután tumor ablációjával egy időben. .
A második és a harmadik kúra helyi érzéstelenítésben történik 3, illetve 6 héttel a perkután tumoreltávolítás után.
A perkután tumor abláció során történő hiányos kezelés esetén a második beavatkozást a második intraartériás kemoterápiás kezeléssel egy időben tervezzük, általános érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- UH Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti életkor
- Krónikus vagy szövettanilag igazolt F3 vagy F4 stádiumú hepatopathia, ≥ 10 kPa májkeménységgel vagy cirrhosisra vagy portális hipertóniára utaló képalkotó morfológiával
- Child-Pugh pontszám ≤ B7
Olyan betegek, akiknek biológiai paraméterei megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Vérlemezkék > 50 000 / mm3
- Neutrophil > 1000/mm3
- protrombin arány > 50%
- Kreatinémia < 150 μmol/l
- Teljes bilirubinémia < 5 mg/dl
- α-fetoprotein < 200 ng/ml
- 0 vagy 1 teljesítményszint az "Egészségügyi Világszervezet teljesítményének státusza" szerint
- Egyetlen, 3 cm-nél kisebb hepatocelluláris karcinóma jelenléte, tipikus képalkotó jellemzőkkel az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége (AASLD) ajánlása szerint
- Beteg, akinek perkután tumorablációja van (rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú) ultrahanggal vagy tomodenzitometriás azonosítással
- Szívelégtelenség hiánya (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%)
- Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és legalább 3 hónapig a kezelés abbahagyása után.
- Férfi, aki hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés alatt és legalább 3 hónappal a kezelés abbahagyása után
Kizárási kritériumok:
- Jelenlét a makroszkópos vaszkuláris invázió kezdeti képalkotó vizsgálatán (portális vagy májvéna)
- Jelenlét a hepatocelluláris karcinóma extrahepatikus lokalizációjának kezdeti képalkotó értékelésében
- Egy másik kezeletlen rák jelenléte
- Olyan betegek, akik korábban sphincterotomiát vagy bilio-emésztési anasztomózist kaptak
- Ellenjavallat az általános érzéstelenítés végrehajtásának
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésének
- Allergia antraciklinekre, jódra vagy gadolíniumra
- A gadolínium alapú kontrasztanyag injekció beadásának ellenjavallata.
- Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyagokhoz
- Az idarubicin ellenjavallata (a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység, súlyos szívbetegség, súlyos szívritmuszavar, súlyos vese- vagy májkárosodás, sárgaláz elleni vakcina vagy bármely más élő attenuált vakcina a kemoterápia abbahagyása után 6 hónapig, perzisztáló myelosupressure és korábbi idacicin kezelések / vagy egyéb antraciklinek vagy antracéndionok maximális kumulatív dózisban, nyálkahártya-gyulladás, szoptatás, kontrollálatlan fertőzések, súlyos szívelégtelenség, 6 hónaposnál fiatalabb miokardiális infarktus).
- A lipiodol ellenjavallata (túlérzékenység, pajzsmirigy túlműködés, traumás elváltozások, vérzés vagy közelmúltbeli vérzés)
- Azok a betegek, akik már kaptak vagy túllépték az antraciklinek javasolt kumulatív dózisát (idarubicin = 150 mg/m²)
- Olyan betegek, akik nem tudják átmenetileg abbahagyni az antikoaguláns kezelést vagy a thrombocyta-aggregációt gátló szert az eljárás idejére
- Az 1-nél nagyobb fokú nyelőcsővarixok endoszkópos eradikációjának sikertelensége
- Képtelenség betartani a protokollt
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Betegségbiztosítással nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (kísérleti csoport)
Az Idarubicin-Lipiodol máj artériás kemoinfúziójával végzett adjuváns kezelés hatékonyságának értékelése (kísérleti csoport)
|
A betegek a szokásos kezelési protokollt kapják, amely a daganat perkután elpusztításából áll.
Ezenkívül adjuváns kezelésben részesülnek Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) hepatikus artériás kemoinfúziója révén, amely egy antraciklin daganatellenes szer, amelyet lipiodollal (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) kevernek össze, amely kontrasztanyag.
|
|
Aktív összehasonlító: (standard csoport)
Adjuváns kezelés hiánya (standard csoport).
|
A betegek a szokásos kezelési protokollt kapják, amely a tumor perkután elpusztításából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj kiújulása nélküli túlélési arány 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A máj kiújulását úgy definiálják, mint legalább egy, gadolínium injekcióval ellátott máj MRI-n egy nagy, legalább 10 mm-nél nagyobb átmérőjű daganat helye, amely a CHC jellemzőit mutatja (hiper vaszkularizáció az artériás időben és mosás a portálban vagy késői időpontban), vagy a perkután tumor destrukciós helyének szélén (= lokális recidíva), vagy a perkután tumor destrukciós helyétől távol (= intrahepatikus recidíva távol), vagy mindkettő, miután legalább egy gadolínium injekcióval végzett máj MRI vizsgálat kimutatta a daganat hiányát maradványok.
Azok a 10 mm-nél nagyobb léziók, amelyek nem jelentkeznek a fent leírt tipikus CHC-növekedéssel, akkor CHC-nek minősülnek, ha az egymást követő kontrollokon legalább 1 cm-es növekedést mutatnak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi daganatok kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 1-2 év
|
A lokális daganat kiújulásának előfordulási aránya 1 és 2 éves korban, úgy definiálva, hogy legalább egy, gadolínium injekciós máj-MRI-vizsgálaton hepatocelluláris karcinóma jellemzőkkel rendelkező daganat helye jelenik meg a perkután tumor ablációs helyének szélén.
|
1-2 év
|
|
Az intrahepatikus recidíva előfordulási aránya
Időkeret: 1-2 év
|
Az intrahepatikus recidíva előfordulási gyakorisága 1 és 2 éves korban úgy definiálható, hogy legalább egy, gadolínium injekciót tartalmazó máj MRI-vizsgálaton hepatocelluláris karcinóma jellemzőkkel rendelkező daganat helye jelenik meg a perkután tumor ablációs helyétől távol.
|
1-2 év
|
|
A máj kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
A máj kiújulásának előfordulási aránya 2 év után úgy definiálva, hogy legalább egy, gadolínium injekciós máj-MRI-vizsgálaton hepatocelluláris karcinómával rendelkező daganat helye jelenik meg, legalább egy, gadolínium injekcióval végzett máj MRI-vel végzett feltárást követően, és a tumor maradványok hiányát mutatta. .
|
2 év
|
|
Túlélés a máj kiújulása nélkül
Időkeret: 2 év
|
A máj kiújulás nélküli túlélést a randomizálás dátuma és a máj MRI dátuma közötti időként határozták meg, miután centralizált és vak újravizsgálatot követően a májdaganat lokális vagy intra-távoli májdaganat kiújulását igazolta.
Az elhunyt vagy átültetett betegek májprogressziója a halál vagy az átültetés időpontjában történik.
|
2 év
|
|
A máj kiújulása nélküli túlélési arány
Időkeret: 1-2 év
|
A máj kiújulása nélküli túlélési arány 1 és 2 éves korban úgy definiálható, hogy nem jelenik meg nagy átmérőjű (legalább 10 mm-nél nagyobb) tumor hely, amely a hepatocelluláris karcinóma jellemzőit mutatja a perkután tumor ablációs helyének határán.
|
1-2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés a randomizáció dátuma és a beteg halálának dátuma között eltelt idő.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Ismétlődés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Idarubicin
- Etiodizált olaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0073
- 2019-001362-15 (EudraCT szám)
- 7773 (UH Montpellier)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .