Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на рецидив печени после адъювантной химиотерапии с внутриартериальной инфузией идарубицин-липиодола (LIDA-ADJ)

13 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Гепатоцеллюлярная карцинома менее 3 см, леченная чрескожным разрушением опухоли: многоцентровый тест фазы 2, оценивающий влияние адъювантной химиотерапии путем внутриартериальной инфузии идарубицин-липиодола на рецидив в печени

Целью данного исследования является проверка того, может ли проведение 3 курсов внутриартериальной химиотерапии идарубицин-липиодолом без эмболизации, неселективно вводимой в печеночную артерию, после чрескожной абляции опухоли гепатоцеллюлярной карциномы, быть эффективным адъювантом. лечение для снижения частоты местных и внутрипеченочных отдаленных рецидивов и, таким образом, улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе этого исследования будет протестировано лечение чрескожной деструкции опухоли с помощью адъювантной химиотерапии (инфузия идарубицина-липиодола внутриартериально в печень). Адъювантная химиотерапия является малоинвазивной методикой. Он заключается во введении идарубицина (Zavedos®, Pfizer) в смеси с липиодолом (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) в печеночную артерию. Первый курс лечения проводится под общей анестезией одновременно с чрескожной аблацией опухоли. . Второе и третье лечение будут проводиться под местной анестезией через 3 и 6 недель после чрескожной абляции опухоли соответственно. В случае неполного лечения во время чрескожной абляции опухоли, второе вмешательство будет назначено одновременно со второй внутриартериальной химиотерапией под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и моложе 80 лет
  • Хроническая или гистологически подтвержденная стадия гепатопатии F3 или F4 с твердостью печени ≥ 10 кПа или с визуализирующими морфологическими признаками, свидетельствующими о циррозе или портальной гипертензии
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤ B7

  • Пациенты, чьи биологические параметры соответствуют следующим критериям:

    • Тромбоциты > 50 000/мм3
    • Нейтрофилы > 1000/мм3
    • Протромбиновый коэффициент > 50%
    • Креатинемия < 150 мкмоль/л
    • Общая билирубинемия < 5 мг/дл
    • α-фетопротеин < 200 нг/мл
  • Уровень производительности 0 или 1 в соответствии с «Статусом производительности Всемирной организации здравоохранения».
  • Наличие одиночной гепатоцеллюлярной карциномы размером менее 3 см с типичными характеристиками визуализации, рекомендованными Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD).
  • Пациент с показаниями к чрескожной абляции опухоли (радиочастотной или микроволновой) под контролем УЗИ или томоденситометрической идентификации
  • Отсутствие сердечной недостаточности (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 50%)
  • Женщины детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции на время лечения и не менее 3 мес после прекращения лечения.
  • Мужчина, использующий эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения и не менее 3 месяцев после прекращения лечения

Критерий исключения:

  • Наличие при первичной визуализации макроскопической сосудистой инвазии (воротная или печеночная вена)
  • Наличие при первичной визуализации внепеченочной локализации гепатоцеллюлярной карциномы
  • Наличие другого нелеченого рака
  • Пациенты, ранее перенесшие сфинктеротомию или билиодигестивный анастомоз
  • Противопоказание к проведению общей анестезии
  • Противопоказания к проведению МРТ
  • Аллергия на антрациклины, йод или гадолиний
  • Противопоказания к введению контрастных веществ на основе гадолиния.
  • Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам
  • Противопоказания к Идарубицину (повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, тяжелая болезнь сердца, тяжелая аритмия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, вакцина против желтой лихорадки или любая другая живая аттенуированная вакцина в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии, стойкая миелосупрессия, предшествующее лечение идарубицином и / или другие антрациклины или антрацендионы в максимальных кумулятивных дозах, мукозит, кормление грудью, неконтролируемые инфекции, тяжелая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в возрасте до 6 месяцев).
  • Противопоказания к Липиодолу (гиперчувствительность, гипертиреоз, травматические повреждения, кровотечения или недавние кровотечения)
  • Пациенты, которые уже получили или превысили рекомендуемую кумулятивную дозу антрациклинов (идарубицин = 150 мг/м²)
  • Пациенты, которые не могут временно прекратить лечение антикоагулянтами или антиагрегантами на время процедуры.
  • Безуспешность эндоскопической эрадикации варикозно расширенных вен пищевода степени > 1
  • Неспособность придерживаться протокола
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Пациенты, не охваченные медицинской страховкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (опытная группа)
Оценка эффективности адъювантного лечения химиоинфузией идарубицина-липиодола в печеночную артерию (опытная группа)
Лекарство: чрескожная деструкция опухоли + лечение идарубицином-липиодолом
Пациенты получат стандартный протокол лечения, состоящий из чрескожной деструкции опухоли. Кроме того, им будет проведено адъювантное лечение путем химиоинфузии в печеночную артерию идарубицина (Zavedos®, Pfizer), антрациклинового противоопухолевого средства, смешанного с липиодолом (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), который является контрастным веществом.
Активный компаратор: (стандартная группа)
Отсутствие адъювантного лечения (стандартная группа).
Процедура: Чрескожное разрушение опухоли
Пациенты получат стандартный протокол лечения, состоящий из чрескожной деструкции опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без печеночного рецидива через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Рецидив печени будет определяться как появление по крайней мере на одном МРТ печени с инъекцией гадолиния участка опухоли большого диаметра, по крайней мере, более 10 мм, с характеристиками ХГС (гиперваскуляризация в артериальное время и промывание в портальном или позднем времени), либо на краю места чрескожной деструкции опухоли (= местный рецидив), либо на расстоянии от места чрескожной деструкции опухоли (= внутрипеченочный отдаленный рецидив), либо и то, и другое, по крайней мере после одного МРТ печени с инъекцией гадолиния показало отсутствие опухоли остатки. Поражения размером более 10 мм, которые не проявляются типичным усилением ХГС, описанным выше, будут считаться ХГС, если они имеют рост не менее 1 см в последовательных контрольных исследованиях.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов опухоли
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Частота местного рецидива опухоли через 1 и 2 года, определяемая как появление хотя бы на одной МРТ печени с инъекцией гадолиния участка опухоли с характеристиками гепатоцеллюлярной карциномы на краю места чрескожной абляции опухоли.
От 1 до 2 лет
Частота внутрипеченочных рецидивов
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Частота внутрипеченочных рецидивов через 1 и 2 года определялась как появление хотя бы на одной МРТ печени с инъекцией гадолиния участка опухоли с характеристиками гепатоцеллюлярной карциномы на расстоянии от места чрескожной абляции опухоли.
От 1 до 2 лет
Частота рецидивов печени
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидивов печени через 2 года, определяемая как появление по крайней мере на одной МРТ печени с инъекцией гадолиния участка опухоли с гепатоцеллюлярной карциномой после хотя бы одной МРТ печени с инъекцией гадолиния, показало отсутствие остатка опухоли .
2 года
Выживаемость без печеночного рецидива
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без рецидива в печени определяли как время между датой рандомизации и датой МРТ печени, подтвердившей после централизованного и слепого повторного обследования наличие локального или внутридистантного рецидива опухоли печени. У умерших или перенесших трансплантацию пациентов будет считаться прогрессирование заболевания печени на момент смерти или пересадки.
2 года
Коэффициент выживаемости без рецидива заболевания печени
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Показатель выживаемости без рецидива в печени через 1 и 2 года определяли как отсутствие появления опухоли большого диаметра (не менее 10 мм), представляющей характеристики гепатоцеллюлярной карциномы на границе места чрескожной абляции опухоли.
От 1 до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общую выживаемость определяли как время между датой рандомизации и датой смерти пациента.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Номер EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться