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Die Auswirkungen auf das Leberrezidiv nach adjuvanter Chemotherapie mit intraarterieller Infusion von Idarubicin-Lipiodol (LIDA-ADJ)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Hepatozelluläres Karzinom unter 3 cm, behandelt durch perkutane Tumorzerstörung: Multizentrischer Phase-2-Test zur Bewertung der Auswirkung einer adjuvanten Chemotherapie durch intraarterielle Infusion von Idarubicin-Lipiodol auf das Leberrezidiv

Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob die Durchführung von 3 Zyklen einer intraarteriellen Chemotherapie mit Idarubicin-Lipiodol ohne Embolisation, die nicht selektiv in der Leberarterie verabreicht wird, nach der perkutanen Tumorablation eines hepatozellulären Karzinoms ein wirksames Adjuvans darstellen könnte Behandlung, um die Raten lokaler und intrahepatischer Fernrezidive zu reduzieren und somit das Überleben ohne hepatische Progression zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie wird eine perkutane Tumorzerstörungsbehandlung mit adjuvanter Chemotherapie (Infusion von Idarubicin-Lipiodol intraarteriell hepatisch) getestet. Die adjuvante Chemotherapie ist eine minimal-invasive Technik. Sie besteht aus der Verabreichung von Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) gemischt mit Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) in die Leberarterie. Der erste Behandlungszyklus wird gleichzeitig mit der perkutanen Tumorablation in Vollnarkose durchgeführt . Die zweite und dritte Kur werden unter örtlicher Betäubung 3 bzw. 6 Wochen nach der perkutanen Tumorablation durchgeführt. Bei unvollständiger Behandlung während der perkutanen Tumorablation wird der zweite Eingriff parallel zur zweiten intraarteriellen Chemotherapie in Vollnarkose durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • UH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 80 Jahren
  • Chronische oder histologisch nachgewiesene Hepatopathie im Stadium F3 oder F4 mit Leberhärte ≥ 10 kPa oder mit bildgebender Morphologie, die auf Zirrhose oder portale Hypertension hindeutet
  • Child-Pugh-Score ≤ B7

  • Patienten, deren biologische Parameter die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Blutplättchen > 50.000 / mm3
    • Neutrophile > 1000 / mm3
    • Prothrombinverhältnis > 50 %
    • Kreatinämie < 150 μmol / L
    • Gesamtbilirubinämie < 5 mg / dl
    • α-Fetoprotein < 200 ng / ml
  • Leistungsniveau 0 oder 1 nach „World Health Organization Performance Status“
  • Vorhandensein eines einzelnen hepatozellulären Karzinoms von weniger als 3 cm mit typischen Bildgebungsmerkmalen, wie von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) empfohlen
  • Patient mit Hinweis auf perkutane Tumorablation (Radiofrequenz oder Mikrowelle) unter Ultraschall- oder tomodensitometrischer Identifizierung
  • Keine Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männer, die während der gesamten Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bei der ersten bildgebenden Beurteilung einer makroskopischen Gefäßinvasion (Portal- oder Lebervene)
  • Vorhandensein bei der ersten bildgebenden Beurteilung einer extrahepatischen Lokalisation eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorhandensein eines anderen unbehandelten Krebses
  • Patienten, die zuvor eine Sphinkterotomie oder biliodigestive Anastomose erhalten haben
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Vollnarkose
  • Kontraindikation für die Durchführung eines MRT-Scans
  • Allergie gegen Anthrazykline, Jod oder Gadolinium
  • Kontraindikation zur Injektion gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.
  • Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
  • Kontraindikation für Idarubicin (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile, schwere Herzerkrankung, schwere Arrhythmie, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Gelbfieberimpfstoff oder ein anderer attenuierter Lebendimpfstoff für 6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie, anhaltende Myelosuppression, frühere Behandlungen mit Idarubicin und / oder andere Anthrazykline oder Anthracenedione in maximalen kumulativen Dosen, Mukositis, Stillen, unkontrollierte Infektionen, schwere Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der weniger als 6 Monate alt ist).
  • Kontraindikation für Lipiodol (Überempfindlichkeit, Hyperthyreose, traumatische Läsionen, Blutungen oder kürzliche Blutungen)
  • Patienten, die die empfohlene kumulative Dosis für Anthrazykline (Idarubicin = 150 mg / m²) bereits erhalten oder überschritten haben
  • Patienten, die ihre gerinnungshemmende Behandlung oder ihren Thrombozytenaggregationshemmer für die Dauer des Eingriffs nicht vorübergehend absetzen können
  • Versagen der endoskopischen Eradikation von Ösophagusvarizen Grad > 1
  • Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Nicht krankenversicherte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Versuchsgruppe)
Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung durch hepatische arterielle Chemo-Infusion von Idarubicin-Lipiodol (Experimentalgruppe)
Arzneimittel: perkutane Zerstörung des Tumors + Behandlung mit Idarubicin-Lipiodol
Die Patienten erhalten das Standardbehandlungsprotokoll, das aus einer perkutanen Zerstörung des Tumors besteht. Zusätzlich erhalten sie eine adjuvante Behandlung durch hepatische arterielle Chemoinfusion von Idarubicin (Zavedos®, Pfizer), einem Anthracyclin-Antineoplastikum, gemischt mit Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), einem Kontrastmittel.
Aktiver Komparator: (Standardgruppe)
Das Fehlen einer adjuvanten Behandlung (Standardgruppe).
Verfahren: Perkutane Zerstörung des Tumors
Die Patienten erhalten das Standardbehandlungsprotokoll, das aus einer perkutanen Zerstörung des Tumors besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlebensrate ohne Leberrezidiv nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Leberrezidiv wird definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit großem Durchmesser von mindestens mehr als 10 mm auf mindestens einer hepatischen MRT mit Gadolinium-Injektion und mit Merkmalen von CHC (Hypervaskularisierung zum arteriellen Zeitpunkt und Waschen zum Portal- oder späten Zeitpunkt), entweder am Rand der perkutanen Tumorzerstörungsstelle (= lokales Rezidiv) oder entfernt von der perkutanen Tumorzerstörungsstelle (= intrahepatisches Rezidiv entfernt) oder beides, nachdem mindestens eine Leber-MRT-Untersuchung mit Gadolinium-Injektion das Fehlen eines Tumors gezeigt hat Rückstände. Läsionen von mehr als 10 mm, die nicht die oben beschriebene typische CHC-Verstärkung aufweisen, werden als CHC betrachtet, wenn sie bei aufeinanderfolgenden Kontrollen ein Größenwachstum von mindestens 1 cm aufweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate lokaler Tumorrezidive
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate lokaler Tumorrezidive nach 1 und 2 Jahren, definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms am Rand der perkutanen Tumorablationsstelle in mindestens einer hepatischen MRT mit Gadoliniuminjektion.
1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate des intrahepatischen Rezidivs
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate eines intrahepatischen Rezidivs nach 1 und 2 Jahren, definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms in einer Entfernung von der perkutanen Tumorablationsstelle in mindestens einer hepatischen MRT mit Gadolinium-Injektion.
1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Leberrezidiven
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Leberrezidiven nach 2 Jahren, definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit hepatozellulärem Karzinom bei mindestens einer Leber-MRT mit Gadolinium-Injektion, nach mindestens einer Untersuchung durch Leber-MRT mit Gadolinium-Injektion, zeigte das Fehlen von Tumorrückständen .
2 Jahre
Überleben ohne Leberrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben ohne Leberrezidiv, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Leber-MRT, nachdem nach zentraler und blinder Nachuntersuchung das Vorhandensein eines Lebertumorrezidivs entweder lokal oder intrahepatisch bestätigt wurde. Bei verstorbenen oder transplantierten Patienten wird davon ausgegangen, dass sie zum Zeitpunkt des Todes oder der Transplantation eine Leberprogression aufweisen.
2 Jahre
Überlebensrate ohne Leberrezidiv
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Überlebensrate ohne Leberrezidiv nach 1 und 2 Jahren, definiert als das Fehlen des Auftretens einer Tumorstelle mit großem Durchmesser (mindestens größer als 10 mm), die Merkmale eines hepatozellulären Karzinoms an der Grenze der perkutanen Tumorablationsstelle aufweist.
1 bis 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum des Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT-Nummer)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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