Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na nawrót choroby wątrobowej po uzupełniającej chemioterapii z wlewem dotętniczym idarubicyny-lipiodolu (LIDA-ADJ)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Rak wątrobowokomórkowy o średnicy poniżej 3 cm leczony przez przezskórną destrukcję guza: wieloośrodkowy test fazy 2 oceniający wpływ chemioterapii uzupełniającej w postaci dotętniczego wlewu idarubicyny-lipiodolu na nawrót choroby wątroby

Celem pracy jest sprawdzenie, czy realizacja 3 kursów dotętniczej chemioterapii idarubicyna-lipiodol bez embolizacji, podawanych nieselektywnie do tętnicy wątrobowej, po przezskórnej ablacji guza raka wątrobowokomórkowego, może stanowić skuteczne leczenie uzupełniające leczenia w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych i odległych wewnątrzwątrobowych, a tym samym poprawy przeżycia bez progresji wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania testowane będzie leczenie przezskórnej destrukcji guza za pomocą chemioterapii uzupełniającej (dotętniczy wlew wątrobowy Idarubicyny-Lipiodolu). Chemioterapia adjuwantowa jest techniką minimalnie inwazyjną. Polega na podaniu Idarubicyny (Zavedos®, Pfizer) zmieszanej z Lipiodolem (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) do tętnicy wątrobowej. Pierwszy cykl leczenia zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym w tym samym czasie co przezskórna ablacja guza . Drugie i trzecie wyleczenie zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym odpowiednio 3 i 6 tygodni po przezskórnej ablacji guza. W przypadku niepełnego leczenia podczas przezskórnej ablacji guza, druga interwencja zostanie wyznaczona w tym samym czasie co druga chemioterapia dotętnicza, w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • Przewlekła lub potwierdzona histologicznie hepatopatia w stadium F3 lub F4, z twardością wątroby ≥ 10 kPa lub z morfologią obrazową sugerującą marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Wynik Child-Pugh ≤ B7

  • Pacjenci, u których parametry biologiczne spełniają następujące kryteria:

    • Płytki > 50 000/mm3
    • Neutrofile > 1000/mm3
    • Współczynnik protrombiny > 50%
    • Kreatynemia < 150 μmol/l
    • Całkowita bilirubinemia < 5 mg/dl
    • α-fetoproteina < 200 ng/ml
  • Poziom wydajności 0 lub 1 zgodnie ze „Statusem wydajności Światowej Organizacji Zdrowia”
  • Obecność pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy mniejszej niż 3 cm z typowymi cechami obrazowania, zgodnie z zaleceniami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Pacjent ze wskazaniem do przezskórnej ablacji guza (radiofrekwencja lub mikrofala) w ramach identyfikacji ultrasonograficznej lub tomodensytometrycznej
  • Brak niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%)
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna stosujący skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność we wstępnej ocenie obrazowej makroskopowej inwazji naczyń (żyły wrotnej lub wątrobowej)
  • Obecność we wstępnej ocenie obrazowej lokalizacji pozawątrobowej raka wątrobowokomórkowego
  • Obecność innego nieleczonego raka
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali sfinkterotomię lub zespolenie żółciowo-pokarmowe
  • Przeciwwskazania do wykonania znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  • Alergia na antracykliny, jod lub gadolin
  • Przeciwwskazania do iniekcji środków kontrastowych zawierających gadolin.
  • Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
  • Przeciwwskazania do stosowania idarubicyny (nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, ciężka choroba serca, ciężka arytmia, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, szczepionka przeciw żółtej febrze lub jakakolwiek inna szczepionka zawierająca żywe atenuowane substancje przez 6 miesięcy po odstawieniu chemioterapii, utrzymujące się zahamowanie czynności szpiku kostnego, wcześniejsze leczenie idarubicyną i (lub inne antracykliny lub antracenodiony w maksymalnych dawkach skumulowanych), zapalenie błony śluzowej, karmienie piersią, niekontrolowane zakażenia, ciężka niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej 6 miesięcy).
  • Przeciwwskazania do Lipiodolu (nadwrażliwość, nadczynność tarczycy, zmiany pourazowe, krwotok lub niedawne krwawienie)
  • Pacjenci, którzy już otrzymali lub przekroczyli zalecaną skumulowaną dawkę antracyklin (Idarubicyna = 150 mg/m²)
  • Pacjenci, którzy nie mogą czasowo przerwać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego na czas trwania zabiegu
  • Niepowodzenie endoskopowej eradykacji żylaków przełyku stopnia > 1
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci nieobjęci ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Grupa eksperymentalna)
Ocena skuteczności leczenia uzupełniającego chemio-wlewem Idarubicyny-Lipiodolu do tętnicy wątrobowej (grupa eksperymentalna)
Lek: przezskórne zniszczenie guza + leczenie Idarubicyną-Lipiodolem
Pacjenci otrzymają standardowy protokół leczenia polegający na przezskórnym zniszczeniu guza. Ponadto otrzymają leczenie uzupełniające w postaci chemio-infuzji dotętniczej idarubicyny (Zavedos®, Pfizer), która jest antracyklinowym środkiem przeciwnowotworowym, zmieszanym z Lipiodolem (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), który jest środkiem kontrastowym.
Aktywny komparator: (grupa standardowa)
Brak leczenia uzupełniającego (grupa standardowa).
Procedura: Przezskórne zniszczenie guza
Pacjenci otrzymają standardowy protokół leczenia polegający na przezskórnym zniszczeniu guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby wątroby po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wznowa wątrobowa zostanie zdefiniowana jako pojawienie się na co najmniej jednym badaniu MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu miejsca guza o dużej średnicy, co najmniej większej niż 10 mm, i prezentującego cechy PWZW C (hiper unaczynienie w czasie tętniczym i przemywanie w czasie wrotnym lub późnym), albo na skraju przezskórnego miejsca zniszczenia guza (= wznowa miejscowa), albo w pewnej odległości od przezskórnego miejsca zniszczenia guza (= odległy wznowa wewnątrzwątrobowa), albo w obu przypadkach, po co najmniej jednym badaniu MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, które wykazało brak guza pozostałości. Zmiany większe niż 10 mm, które nie wykazują typowego wzmocnienia PWWZW opisanego powyżej, będą uważane za PWWZW, jeśli w kolejnych kontrolach powiększą się o co najmniej 1 cm.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wznowy miejscowej guza
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Częstość występowania miejscowego nawrotu guza po 1 i 2 latach, zdefiniowana jako pojawienie się, na co najmniej jednym MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, miejsca guza z cechami raka wątrobowokomórkowego na krawędzi miejsca przezskórnej ablacji guza.
1 do 2 lat
Częstość występowania nawrotu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Częstość występowania nawrotu wewnątrzwątrobowego po 1 i 2 latach zdefiniowano jako pojawienie się, w co najmniej jednym MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, miejsca guza o cechach raka wątrobowokomórkowego w pewnej odległości od miejsca przezskórnej ablacji guza.
1 do 2 lat
Częstość występowania nawrotu wątrobowego
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania nawrotu wątrobowego po 2 latach zdefiniowana jako pojawienie się, w co najmniej jednym MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, miejsca guza z rakiem wątrobowokomórkowym, po co najmniej jednej eksploracji za pomocą MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, wykazało brak pozostałości guza .
2 lata
Przeżycie bez wznowy wątrobowej
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotu wątrobowego zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą MRI wątroby, po potwierdzeniu, po scentralizowanym i ślepym ponownym badaniu, obecności nawrotu guza wątroby, miejscowego lub odległego wątroby. Uważa się, że u pacjentów, którzy zmarli lub po przeszczepie nastąpiła progresja wątroby w chwili śmierci lub przeszczepu.
2 lata
Wskaźnik przeżycia bez wznowy wątrobowej
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Odsetek przeżycia bez nawrotu wątrobowego po 1 i 2 latach definiowano jako brak pojawienia się guza o dużej średnicy (co najmniej większej niż 10 mm), wykazującego cechy raka wątrobowokomórkowego na granicy miejsca przezskórnej ablacji guza.
1 do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą zgonu pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Numer EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj