Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på leveråterfall efter adjuvant kemoterapi med intraarteriell infusion av idarubicin-lipiodol (LIDA-ADJ)

13 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Hepatocellulärt karcinom under 3 cm behandlat med perkutan tumördestruktion: multicentriskt fas 2-test som utvärderar effekten av adjuvant kemoterapi genom intraarteriell infusion av idarubicin-lipiodol på leveråterfallet

Syftet med denna studie är att testa om genomförandet av 3 kurer av intraarteriell kemoterapi av idarubicin-lipiodol utan embolisering, administrerat icke-selektivt i leverartären, efter perkutan tumörablation av ett hepatocellulärt karcinom, skulle kunna utgöra ett effektivt adjuvans behandling för att minska frekvensen av lokala och intrahepatiska avlägsna recidiv och därmed förbättra överlevnaden utan leverprogression.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna studie kommer behandling av perkutan tumördestruktion med adjuvant kemoterapi (infusion av Idarubicin-Lipiodol intraarteriell lever) att testas. Den adjuvanta kemoterapin är en minimalt invasiv teknik. Den består av administrering av Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) blandat med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) i leverartären. Den första behandlingen kommer att utföras under generell anestesi samtidigt som den perkutana tumörablationen . Den andra och tredje kuren kommer att utföras under lokalbedövning 3 respektive 6 veckor efter perkutan tumörablation. Vid ofullständig behandling under den perkutana tumörablationen kommer den andra interventionen att schemaläggas samtidigt som den andra intraarteriella kemoterapibehandlingen, under generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Uh Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 och under 80 år
  • Kronisk eller histologiskt bevisad hepatopati i stadium F3 eller F4, med leverhårdhet ≥ 10 kPa, eller med avbildningsmorfologi som tyder på cirros eller portal hypertoni
  • Child-Pugh-poäng ≤ B7

  • Patienter vars biologiska parametrar uppfyller följande kriterier:

    • Blodplättar > 50 000 / mm3
    • Neutrofiler > 1000 / mm3
    • Protrombinkvot > 50 %
    • Kreatinemi < 150 μmol / L
    • Total bilirubinemi < 5 mg/dL
    • α-fetoprotein < 200 ng/ml
  • Prestationsnivå på 0 eller 1 enligt "World Health Organization Performance Status"
  • Förekomst av ett enskilt hepatocellulärt karcinom på mindre än 3 cm med typiska avbildningsegenskaper som rekommenderas av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Patient med indikation på perkutan tumörablation (radiofrekvens eller mikrovågsugn) under ultraljud eller tomodensitometrisk identifiering
  • Frånvaro av hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %)
  • Kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod under behandlingens varaktighet och minst 3 månader efter att behandlingen avslutats.
  • Man använder en effektiv preventivmetod under hela behandlingen och minst 3 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Närvaro vid den första avbildningsbedömningen av en makroskopisk vaskulär invasion (portal- eller leverven)
  • Närvaro vid initial avbildningsbedömning av extrahepatisk lokalisering av hepatocellulärt karcinom
  • Närvaro av en annan obehandlad cancer
  • Patienter som tidigare fått sphincterotomi eller bilio-digestiv anastomos
  • Kontraindikation för att utföra en allmän anestesi
  • Kontraindikation för att utföra en MR-undersökning
  • Allergi mot antracykliner, jod eller gadolinium
  • Kontraindikation för injektion av gadoliniumbaserade kontrastmedel.
  • Kontraindikation för jodhaltiga kontrastmedel
  • Kontraindikation mot Idarubicin (överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnena, svår hjärtsjukdom, svår arytmi, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, gula febernvaccin eller något annat levande försvagat vaccin i 6 månader efter avslutad kemoterapi, ihållande myelosupressur, tidigare behandlingar med idarubicin / eller andra antracykliner eller antracendioner vid maximala kumulativa doser, mukosit, amning, okontrollerade infektioner, allvarlig hjärtsvikt, hjärtinfarkt yngre än 6 månader gammal).
  • Kontraindikation för Lipiodol (överkänslighet, hypertyreos, traumatiska lesioner, blödningar eller nyligen gjorda blödningar)
  • Patienter som redan har fått eller överskridit den rekommenderade kumulativa dosen för antracykliner (Idarubicin = 150 mg/m²)
  • Patienter som inte tillfälligt kan avbryta sin antikoagulantiabehandling eller trombocythämmande medel under hela proceduren
  • Misslyckande med endoskopisk utrotning av esofagusvaricer av grad > 1
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Patienter som inte omfattas av sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (experimentgrupp)
Utvärdering av effekten av en adjuvant behandling genom leverarteriell kemo-infusion av Idarubicin-Lipiodol (experimentell grupp)
Läkemedel: perkutan destruktion av tumören + Idarubicin-Lipiodol-behandling
Patienterna kommer att få standardbehandlingsprotokollet som består av en perkutan destruktion av tumören. Dessutom kommer de att få en adjuvansbehandling genom hepatisk arteriell kemo-infusion av Idarubicin (Zavedos®, Pfizer), som är ett antracyklin antineoplastiskt medel, blandat med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), som är ett kontrastmedel.
Aktiv komparator: (standardgrupp)
Frånvaron av adjuvansbehandling (standardgrupp).
Procedur: Perkutan förstörelse av tumören
Patienterna kommer att få standardbehandlingsprotokollet som består av en perkutan destruktion av tumören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfrekvensen utan leverrecidiv vid 1 år
Tidsram: 1 år
Återfall i levern kommer att definieras som uppkomsten på minst en lever-MRT med gadoliniuminjektion av ett tumörställe med stor diameter på minst 10 mm och uppvisande egenskaper hos CHC (hypervaskularisering vid arteriell tid och tvätt vid portal eller sen tidpunkt). antingen vid kanten av det perkutana tumördestruktionsstället (= lokalt återfall) eller på avstånd från det perkutana tumördestruktionsstället (= intrahepatiskt återfall på avstånd), eller bådadera, efter minst en lever-MRT-undersökning med gadoliniuminjektion visade frånvaron av tumör rester. Lesioner på mer än 10 mm som inte uppvisar den typiska CHC-förstärkningen som beskrivs ovan kommer att betraktas som CHC om de har en tillväxt i storlek på minst 1 cm på successiva kontroller.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av lokal tumörrecidiv
Tidsram: 1 till 2 år
Frekvensen av lokalt tumörrecidiv vid 1 och 2 år, definierat som uppkomsten, på minst en lever-MRT med gadoliniuminjektion, av ett tumörställe med hepatocellulära karcinomegenskaper vid kanten av det perkutana tumörablationsstället.
1 till 2 år
Incidensen av intrahepatiskt återfall
Tidsram: 1 till 2 år
Incidensfrekvensen av intrahepatiskt återfall efter 1 och 2 år definieras som uppkomsten, på minst en lever-MRT med gadoliniuminjektion, av ett tumörställe med hepatocellulära karcinomegenskaper på ett avstånd från det perkutana tumörablationsstället.
1 till 2 år
Frekvensen av återfall i levern
Tidsram: 2 år
Incidensfrekvensen av leveråterfall efter 2 år definierat som uppkomsten, vid minst en lever-MRT med gadoliniuminjektion, av ett tumörställe med hepatocellulärt karcinom, efter minst en undersökning med lever-MR med gadoliniuminjektion, visade frånvaron av tumörrester .
2 år
Överlevnad utan leverrecidiv
Tidsram: 2 år
Överlevnad utan leveråterfall definieras som tiden mellan datumet för randomisering och datumet för lever-MR, efter att efter centraliserad och blind omundersökning bekräftat närvaron av en levertumörrecidiv antingen lokalt eller intradistanserat lever. Patienter som är avlidna eller transplanterade kommer att anses ha leverprogression vid tidpunkten för dödsfall eller transplantation.
2 år
Överlevnadshastighet utan leverrecidiv
Tidsram: 1 till 2 år
Överlevnadshastighet utan leverrecidiv vid 1 och 2 år definieras som frånvaron av uppkomsten av ett tumörställe med stor diameter (åtminstone större än 10 mm), vilket uppvisar egenskaper hos hepatocellulärt karcinom på gränsen till det perkutana tumörablationsstället.
1 till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för patientens död.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT-nummer)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera