Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus maksan uusiutumiseen idarubisiini-lipiodol-infuusion adjuvanttikemoterapian jälkeen (LIDA-ADJ)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Alle 3 cm:n hepatosellulaarinen karsinooma hoidettu perkutaanisella tuumorin tuholla: Monikeskinen vaihe 2 -testi, jossa arvioidaan idarubisiini-lipiodol-infuusiolla suoritetun adjuvanttikemoterapian vaikutusta maksan uusiutumiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voisiko idarubisiini-lipiodoli-kemoterapia 3 valtimonsisäisen kemoterapian toteuttaminen ilman embolisaatiota, annettuna ei-selektiivisesti maksavaltimossa, maksasolukarsinooman perkutaanisen kasvaimen ablaation jälkeen muodostaa tehokkaan adjuvantin. hoito vähentää paikallisten ja intrahepaattisten etäisten uusiutumisen määrää ja siten parantaa eloonjäämistä ilman maksan etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana testataan perkutaanista tuumoria tuhoava hoitoa adjuvanttikemoterapialla (Idarubicin-Lipiodol -infuusio valtimonsisäisellä maksan kanssa). Adjuvanttikemoterapia on minimaalisesti invasiivinen tekniikka. Se koostuu idarubisiinin (Zavedos®, Pfizer) antamisesta lipiodoliin (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) sekoitettuna maksavaltimoon. Ensimmäinen hoitojakso suoritetaan yleisanestesiassa samaan aikaan kuin perkutaaninen kasvaimen ablaatio. . Toinen ja kolmas hoito suoritetaan paikallispuudutuksessa 3 ja 6 viikkoa perkutaanisen kasvaimen ablaation jälkeen. Jos hoito on kesken perkutaanisen kasvaimen ablaation aikana, toinen interventio ajoitetaan samaan aikaan kuin toinen valtimonsisäinen kemoterapiahoito yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Uh Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 ja alle 80 vuotta
  • Krooninen tai histologisesti todistettu vaiheen F3 tai F4 hepatopatia, maksan kovuus ≥ 10 kPa tai kuvantamismorfologia, joka viittaa kirroosiin tai portaalihypertensioon
  • Child-Pugh-pisteet ≤ B7

  • Potilaat, joiden biologiset parametrit täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Verihiutaleet > 50 000 / mm3
    • Neutrofiilit > 1000/mm3
    • Protrombiinisuhde > 50 %
    • Kreatinemia < 150 μmol/l
    • Kokonaisbilirubinemia < 5 mg / dl
    • α-fetoproteiini < 200 ng/ml
  • Suorituskykytaso 0 tai 1 "Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn tilan" mukaan
  • Yksittäinen alle 3 cm:n hepatosellulaarinen karsinooma, jolla on tyypillisiä kuvantamisominaisuuksia American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) suositusten mukaisesti
  • Potilas, jolla on indikaatio ihon kautta tapahtuvasta kasvaimen ablaatiosta (radiotaajuus tai mikroaalto) ultraääni- tai tomodensitometrisen tunnistamisen aikana
  • Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja vähintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Mies käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo makroskooppisen verisuoniinvaasion (portaali- tai maksalaskimo) alustavassa kuvantamisarvioinnissa
  • Läsnäolo hepatosellulaarisen karsinooman ekstrahepaattisen lokalisoinnin alkuperäisessä kuvantamisarvioinnissa
  • Toisen hoitamattoman syövän esiintyminen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sulkijalihaksen tai sappisulatuskanavan anastomoosin
  • Vasta-aihe yleisanestesian suorittamiselle
  • Vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle
  • Allergia antrasykliineille, jodille tai gadoliniumille
  • Vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden injektiolle.
  • Vasta-aihe jodipitoisille varjoaineille
  • Idarubisiinin vasta-aihe (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, vaikea sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, keltakuumerokote tai jokin muu elävä heikennetty rokote 6 kuukauden ajan kemoterapian lopettamisen jälkeen, jatkuva myelosuppressio ja aiemmat hoidot idarubisiinin kanssa / tai muut antrasykliinit tai antraseenidionit kumulatiivisina enimmäisannoksina, mukosiitti, imetys, hallitsemattomat infektiot, vaikea sydämen vajaatoiminta, alle 6 kuukauden ikäinen sydäninfarkti).
  • Lipiodolin vasta-aihe (yliherkkyys, hypertyreoosi, traumaattiset leesiot, verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto)
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai ylittäneet antrasykliinien suositellun kumulatiivisen annoksen (idarubisiini = 150 mg/m²)
  • Potilaat, jotka eivät voi tilapäisesti keskeyttää antikoagulanttihoitoaan tai verihiutaleiden estohoitoaan toimenpiteen ajaksi
  • Epäonnistunut ruokatorven suonikohjujen, joiden luokka on > 1, endoskooppisessa hävittämisessä
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ole sairausvakuutuksen piirissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (kokeellinen ryhmä)
Maksan valtimoiden idarubisiini-lipiodol-kemo-infuusion adjuvanttihoidon tehokkuuden arviointi (kokeellinen ryhmä)
Lääke: kasvaimen perkutaaninen tuhoutuminen + idarubisiini-lipiodol-hoito
Potilaat saavat normaalin hoitoprotokollan, joka koostuu kasvaimen perkutaanisesta tuhoamisesta. Lisäksi he saavat adjuvanttihoitoa maksavaltimoiden kemo-infuusiolla idarubisiinia (Zavedos®, Pfizer), joka on antrasykliinin antineoplastinen aine, sekoitettuna lipiodoliin (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), joka on varjoaine.
Active Comparator: (vakioryhmä)
Adjuvanttihoidon puuttuminen (standardiryhmä).
Menettely: Kasvaimen perkutaaninen tuhoutuminen
Potilaat saavat vakiohoitoprotokollan, joka koostuu kasvaimen perkutaanisesta tuhoamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisprosentti ilman maksan uusiutumista 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksan uusiutuminen määritellään vähintään yhdessä maksan magneettikuvauksessa, jossa gadolinium-injektio on läpimitaltaan vähintään 10 mm suurempi, ja CHC:n ominaisuudet (hypervaskularisaatio valtimon aikana ja pesu portaalissa tai myöhäisessä vaiheessa), joko perkutaanisen kasvaimen tuhoutumiskohdan reunalla (= paikallinen uusiutuminen) tai etäisyyden päässä perkutaanisen kasvaimen tuhoutumiskohdasta (= maksansisäinen uusiutuminen kaukana) tai molemmissa sen jälkeen, kun vähintään yksi maksan MRI-skannaus gadoliniuminjektiolla osoitti kasvaimen puuttumisen jäämiä. Yli 10 mm:n leesiot, jotka eivät esiinny tyypillisellä yllä kuvatulla CHC-parannuksella, katsotaan CHC:iksi, jos niiden koko on kasvanut vähintään 1 cm peräkkäisissä kontrolleissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kohdalla, joka määritellään vähintään yhdessä maksan magneettikuvauksessa, jossa on gadolinium-injektio, kasvainkohta, jolla on maksasolukarsinoomaominaisuuksia perkutaanisen kasvaimen ablaatiokohdan reunalla.
1-2 vuotta
Maksansisäisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Maksansisäisen uusiutumisen ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kohdalla määriteltynä vähintään yhdessä maksan MRI:ssä, jossa on gadolinium-injektio, kasvainkohta, jolla on maksasolukarsinoomaominaisuuksia, etäisyyden perkutaanisesta kasvaimen ablaatiokohdasta.
1-2 vuotta
Maksan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksan uusiutumisen ilmaantuvuus 2 vuoden kohdalla, joka määritellään vähintään yhdessä maksan MRI-tutkimuksessa, jossa oli gadolinium-injektio, kasvainkohta, jossa oli maksasolusyöpä, vähintään yhden maksan MRI-tutkimuksen ja gadolinium-injektion jälkeen osoitti, ettei kasvainjäämiä ollut. .
2 vuotta
Selviytyminen ilman maksan uusiutumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjääminen ilman maksan uusiutumista määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja maksan magneettikuvauksen päivämäärän väliseksi ajaksi, kun keskitetyn ja sokean uudelleentutkimuksen jälkeen on vahvistettu joko paikallisen tai kaukaisen maksan tuumorin uusiutumisen esiintyminen. Potilailla, jotka ovat kuolleet tai joille on siirretty maksa, katsotaan olevan maksan eteneminen kuolin- tai elinsiirron hetkellä.
2 vuotta
Eloonjäämisaste ilman maksan uusiutumista
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Eloonjäämisaste ilman maksan uusiutumista 1 ja 2 vuoden kohdalla määriteltynä suuren halkaisijan (vähintään yli 10 mm) kasvainkohdan puuttumisena, jossa on maksasolukarsinooman ominaisuuksia perkutaanisen kasvaimen ablaatiokohdan rajalla.
1-2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan kuoleman välisenä aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT-numero)
  • 7773 (UH Montpellier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa