- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178681
Effetti postprandiali dei grassi del latte (POEMI)
Gli effetti di diverse strutture adipose sulle risposte postprandiali in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Il latte materno è considerato l'alimento ideale per i neonati a termine. La composizione e la funzione del latte materno sono uniche e hanno fornito la base per lo sviluppo di moderne formule di latte artificiale che imitano i suoi complessi effetti biologici positivi sui neonati e possono fornire un sostituto appropriato per i neonati non allattati al seno. Un componente importante nel latte materno sono i lipidi, in quanto forniscono il 50% dell'energia totale ai neonati. Al giorno d'oggi, negli alimenti per lattanti vengono utilizzate principalmente miscele di grassi vegetali, ma l'uso di grasso di latte bovino è in aumento. In termini di struttura del grasso, il grasso del latte bovino e i grassi vegetali differiscono. Il grasso del latte bovino ha una percentuale maggiore di acido palmitico attaccato alla posizione sn-2 dello scheletro del glicerolo rispetto alla miscela di grassi vegetali. Anche il grasso del latte bovino contiene membrane globulari di grasso del latte, al contrario del grasso vegetale. Manca la conoscenza di come queste differenze influenzino le risposte meccanicistiche, immunitarie e metaboliche sottostanti.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di tre diverse miscele di grassi sulle sottostanti risposte meccanicistiche e immunitarie nella circolazione. Gli obiettivi secondari di questo studio sono: 1) esaminare gli effetti delle tre diverse miscele di grassi sulla concentrazione postprandiale di trigliceridi e altri marcatori cardio-metabolici nella circolazione, 2) indagare l'effetto delle tre diverse miscele di grassi sulla sensazione postprandiale di fame e sazietà, e 3) per indagare in che modo le misurazioni di citochine comparabili sono nei campioni di sangue ottenuti tramite una cannula del catetere rispetto alle misurazioni di citochine in macchie di sangue essiccato ottenute tramite una puntura del dito.
Disegno dello studio: lo studio POEMI è uno studio di intervento acuto cross-over randomizzato in doppio cieco in cui ciascun soggetto della ricerca visiterà l'università in tre diverse occasioni con un periodo di sospensione di almeno una settimana. Ad ogni visita il soggetto della ricerca verrà sottoposto a uno dei tre test di sfida lipidica dietetica (un frullato) in ordine casuale. In ogni giornata di studio ai soggetti della ricerca verrà chiesto di timbrare 30 minuti prima dei primi punti di raccolta dati e verrà inserita una cannula del catetere in una vena antecubitale. Dopo il riposo di 30 minuti, il sangue verrà prelevato dalla cannula del catetere e tramite una puntura del dito (misurazioni di base, t0). Dopo le misurazioni di base, i soggetti della ricerca dovranno consumare il frullato entro un lasso di tempo di 10 minuti. Il sangue viene nuovamente prelevato dalla cannula del catetere a t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo il consumo, con un'ulteriore puntura del dito a t=6. Dopo ogni prelievo di sangue verrà prelevato un questionario sulla sensazione di fame e sazietà.
Popolazione di studio: la popolazione di base sarà composta da 40 uomini e donne sani con un BMI compreso tra 22 e 27 kg/m2, di età compresa tra 40 e 70 anni, selezionati dai dintorni di Wageningen attraverso la mailing list per potenziali soggetti di ricerca dello studio del divisione di nutrizione umana e salute dell'Università di Wageningen. Se necessario, ulteriori assunzioni di soggetti di ricerca avverranno mediante volantini e manifesti o annunci sui giornali locali.
Intervento: i test di provocazione lipidica dietetica saranno forniti sotto forma di un frullato liquido (0,6 L). Ogni frullato conterrà 95 grammi di grasso. I tre tipi di grassi che verranno testati sono: a) 100% miscela di grassi vegetali, b) 100% grasso di latte anidro (AMF), c) 100% panna (AMF + membrane globulari di grasso di latte).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte Michielsen, MSc
- Numero di telefono: +31 317 484 864
- Email: charlotte.michielsen@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lydia Afman, PhD
- Numero di telefono: +31 317 485 789
- Email: lydia.afman@wur.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
- Reclutamento
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Contatto:
- Lydia A Afman, PhD
- Numero di telefono: 0031317485789
- Email: lydia.afman@wur.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna apparentemente sani
- Età 40-70 anni al momento dell'assunzione
- BMI di 22-27 kg/m2
- Avere un valore di Hb superiore a 8,4 (uomini) o 7,4 (donne) mmol/L (sarà controllato alla visita di screening)
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue tramite una cannula del catetere (giudicato dall'infermiere/medico dello studio)
- Avere un medico generico
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come diabete, anemia, epatite, malattie cardiovascolari)
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
- Disfunzione renale o epatica (pre-diagnosi o determinata in base ai valori di ALT, AST e creatinina)
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come lassativi, protettori dello stomaco e farmaci che possono influenzare la motilità intestinale.
- Donato o intenzione di donare il sangue da 2 mesi prima dello studio fino alla fine dello studio
- Dieta dimagrante segnalata, prescritta dal medico o vegana
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >5 kg negli ultimi tre mesi)
- Attuali fumatori
- Alcool in media: più di 2 consumi/giorno o più di 14 consumi/settimana
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio (autodichiarato)
- Uso di droghe illecite
- Allergie alimentari per i prodotti che i ricercatori utilizzano nello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o nel mese precedente l'inizio di questo studio
- Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio e/o di comunicare con il personale
- Membri del gruppo di ricerca
- Lavorare, svolgere uno stage o una tesi presso la divisione "Nutrizione umana e salute", Università di Wageningen
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: V-A-C
Ordine di amministrazione:
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Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di miscela di grassi vegetali.
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro.
Dietary lipid challenge test: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro più membrane globulari di grasso di latte.
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Sperimentale: V-C-A
Ordine di amministrazione:
|
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di miscela di grassi vegetali.
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro.
Dietary lipid challenge test: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro più membrane globulari di grasso di latte.
|
Sperimentale: A-V-C
Ordine di amministrazione:
|
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di miscela di grassi vegetali.
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro.
Dietary lipid challenge test: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro più membrane globulari di grasso di latte.
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Sperimentale: ACV
Ordine di amministrazione:
|
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di miscela di grassi vegetali.
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro.
Dietary lipid challenge test: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro più membrane globulari di grasso di latte.
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Sperimentale: C-A-V
Ordine di amministrazione:
|
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di miscela di grassi vegetali.
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro.
Dietary lipid challenge test: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro più membrane globulari di grasso di latte.
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Sperimentale: C-V-A
Ordine di amministrazione:
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Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di miscela di grassi vegetali.
Test dietetico sui lipidi: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro.
Dietary lipid challenge test: 600 ml di latte scremato più 95 grammi di grasso di latte anidro più membrane globulari di grasso di latte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della trascrittomica dal basale a 6 ore dopo il consumo delle tre diverse miscele di grassi, per chiarire le risposte meccanicistiche sottostanti nella circolazione.
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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Utilizzando il microarray Affymetrix dell'intero genoma non mirato, i ricercatori misureranno l'espressione genica nei monociti isolati.
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Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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Variazione della concentrazione di citochine dal basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo delle diverse miscele di grassi, per chiarire l'effetto sulle risposte immunitarie nella circolazione.
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Le concentrazioni di citochine in circolo saranno misurate mediante ELISA.
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Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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Modifica delle risposte funzionali alla stimolazione LPS dei monociti isolati dalla circolazione dal basale a 6 ore dopo il consumo delle diverse miscele di grassi.
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Studio cellulare con monociti isolati dalla circolazione.
Le cellule saranno trattate con LPS per valutare le risposte funzionali.
Misureremo i cambiamenti di piega.
|
Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Variazione della sensibilità dei monociti isolati dalla circolazione.
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Studio cellulare con monociti isolati dalla circolazione.
Le cellule saranno trattate con diversi carichi di grasso e stimoli infiammatori per valutare la sensibilità dei monociti raccolti.
Misureremo i cambiamenti di piega.
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Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni postprandiali del triacilglicerolo
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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La concentrazione di TAG nel plasma sarà misurata in un laboratorio chimico clinico.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti glicemici postprandiali
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
I marcatori cardio-metabolici come il glucosio (mg/dl) saranno misurati in circolo.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti postprandiali dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
I marcatori cardio-metabolici come l'adiponectina (pg/ml) saranno misurati in circolo.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti insulinici postprandiali
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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I marcatori cardio-metabolici come l'insulina (mIU/L) saranno misurati in circolo.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti del profilo proteico postprandiale (non mirati).
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Utilizzando piattaforme proteomiche non mirate, saranno misurati i cambiamenti nei profili proteici nella circolazione.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti del profilo proteico postprandiale (mirato).
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Utilizzando piattaforme proteomiche mirate, verranno misurati i cambiamenti nei profili proteici in circolo.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti del profilo dei metaboliti postprandiali (non mirati).
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Utilizzando piattaforme metabolomiche non mirate, verranno misurati i cambiamenti nei profili proteici in circolo.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti del profilo del metabolita postprandiale (mirato).
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Utilizzando piattaforme metabolomiche mirate, verranno misurati i cambiamenti nei profili proteici in circolo.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Cambiamenti postprandiali nei sentimenti di fame e sazietà
Lasso di tempo: Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
I sentimenti di fame e sazietà saranno misurati tramite un questionario utilizzando una scala analogica visiva (VAS), una linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità da descrittori.
I soggetti della ricerca apporranno un segno sulla scala che corrisponde ai loro sentimenti di fame e sazietà.
La distanza dall'estremità inferiore della scala viene quindi misurata e registrata.
|
Basale e ogni ora fino a 8 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Confronto della concentrazione di citochine
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
Le concentrazioni di citochine nella circolazione ottenute tramite catetere cannula saranno misurate tramite ELISA.
Gli investigatori misureranno anche le concentrazioni di citochine in macchie di sangue essiccato ottenute tramite una puntura del dito (tramite una piattaforma Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence).
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Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
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Le popolazioni di cellule immunitarie relative saranno determinate nel sangue intero mediante analisi FACS.
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Basale e 6 ore dopo il consumo della sfida lipidica dietetica.
|
PCR
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di una giornata di studio.
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Il valore CRP di ciascun soggetto di ricerca sarà determinato utilizzando un test QuikRead CRP.
|
Prima dell'inizio di una giornata di studio.
|
WHR
Lasso di tempo: Linea di base
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Sia la circonferenza della vita che quella dell'anca saranno misurate utilizzando un metro a nastro.
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Linea di base
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
il peso (in kg) e l'altezza (in metri) saranno misurati e combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Linea di base
|
Assunzione abituale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Come valutato da un FFQ convalidato.
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Linea di base
|
Disfunzione renale o epatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) saranno misurati in un laboratorio chimico clinico.
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Linea di base
|
Malfunzionamento renale
Lasso di tempo: Linea di base
|
la creatinina (mg/dL) sarà misurata in un laboratorio chimico clinico.
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Linea di base
|
Anemia
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'emoglobina sarà determinata tramite una puntura del dito.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69492.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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