- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178681
Efeitos pós-prandiais das gorduras do leite (POEMI)
Os efeitos de diferentes estruturas de gordura nas respostas pós-prandiais em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O leite humano é considerado o alimento ideal para bebês nascidos a termo. A composição e a função do leite humano são únicas e forneceram a base para o desenvolvimento de fórmulas de leite artificial modernas que imitam seus complexos efeitos biológicos positivos em lactentes e podem fornecer um substituto apropriado para lactentes não amamentados. Um componente importante do leite humano são os lipídios, pois fornecem 50% da energia total para os lactentes. Hoje em dia, a maioria das misturas de gorduras vegetais são usadas em fórmulas infantis, mas o uso de gordura do leite bovino está aumentando. Em termos de estrutura de gordura, a gordura do leite bovino e as gorduras vegetais diferem. A gordura do leite bovino tem uma porcentagem maior de ácido palmítico ligado à posição sn-2 do esqueleto do glicerol em comparação com a mistura de gordura vegetal. Além disso, a gordura do leite bovino contém membranas globulares da gordura do leite, ao contrário da gordura vegetal. Falta conhecimento sobre como essas diferenças influenciam as respostas mecanicistas, imunes e metabólicas subjacentes.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de três diferentes misturas de gordura nas respostas mecanísticas e imunológicas subjacentes na circulação. Os objetivos secundários deste estudo são: 1) examinar os efeitos das três diferentes misturas de gorduras na concentração pós-prandial de triglicerídeos e outros marcadores cardiometabólicos na circulação, 2) investigar o efeito das três diferentes misturas de gorduras nas sensações pós-prandiais de fome e saciedade, e 3) investigar como as medições de citocinas são comparáveis em amostras de sangue obtidas por meio de uma cânula de cateter em comparação com as medições de citocinas em manchas de sangue seco obtidas por picada no dedo.
Desenho do estudo: O Estudo POEMI é um estudo duplo-cego randomizado de intervenção aguda em que cada sujeito de pesquisa visitará a universidade em três ocasiões distintas com um período de wash-out de pelo menos uma semana. Em cada visita, o sujeito da pesquisa será submetido a um dos três testes de desafio lipídico dietético (um shake) em ordem aleatória. Em cada dia de estudo, os sujeitos da pesquisa serão solicitados a marcar 30 minutos antes dos primeiros pontos de coleta de dados e uma cânula de cateter será inserida em uma veia antecubital. Após o descanso de 30 minutos, o sangue será coletado da cânula do cateter e por meio de uma picada no dedo (medidas de linha de base, t0). Após as medições da linha de base, os sujeitos da pesquisa terão que consumir o shake em um período de 10 minutos. O sangue é novamente retirado da cânula do cateter em t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após o consumo, com uma picada no dedo adicional em t = 6. Um questionário sobre sensação de fome e saciedade será aplicado após cada coleta de sangue.
População do estudo: A população base consistirá em 40 homens e mulheres saudáveis com um IMC variando de 22 a 27 kg/m2, com idades entre 40 e 70 anos, selecionados nos arredores de Wageningen através da lista de discussão para potenciais sujeitos de pesquisa do estudo do Divisão de Nutrição Humana e Saúde da Universidade de Wageningen. Se necessário, o recrutamento adicional de sujeitos de pesquisa ocorrerá por meio de panfletos e cartazes ou anúncios em jornais locais.
Intervenção: Os testes de desafio lipídico dietético serão fornecidos na forma de um shake líquido (0,6 L). Cada shake conterá 95 gramas de gordura. Os três tipos de gordura que serão testados são: a) 100% de mistura de gordura vegetal, b) 100% de gordura anidra do leite (FMA), c) 100% de creme (FMA + membranas globulares de gordura do leite).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 EV
- Recrutamento
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Contato:
- Lydia A Afman, PhD
- Número de telefone: 0031317485789
- E-mail: lydia.afman@wur.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher aparentemente saudável
- Idade 40-70 anos no momento do recrutamento
- IMC de 22-27 kg/m2
- Ter um valor de Hb acima de 8,4 (homens) ou 7,4 (mulheres) mmol/L (será verificado na visita de triagem)
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de uma cânula de cateter (avaliado pela enfermeira/médico do estudo)
- Ter um clínico geral
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica (como diabetes, anemia, hepatite, doença cardiovascular)
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
- Disfunção renal ou hepática (pré-diagnóstico ou determinado com base nos valores de ALAT, ASAT e creatinina)
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, como laxantes, protetores estomacais e medicamentos que possam afetar a motilidade intestinal.
- Doou ou pretende doar sangue de 2 meses antes do estudo até o final do estudo
- Emagrecimento relatado, dieta medicamente prescrita ou vegana
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 5 kg nos últimos três meses)
- Fumantes atuais
- Álcool em média: mais de 2 consumos/dia ou mais de 14 consumos/semana
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferido)
- Uso de drogas ilícitas
- Alergias alimentares para produtos que os investigadores usam no estudo
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo, ou no mês anterior ao início deste estudo
- Incapacidade de entender as informações do estudo e/ou se comunicar com a equipe
- Membros da equipe de pesquisa
- Trabalhando, ou fazendo um estágio ou tese na divisão "Human Nutrition and Health", Wageningen University
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V-A-C
Ordem de administração:
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Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de mistura de gordura vegetal.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite mais membranas globulares da gordura do leite.
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Experimental: V-C-A
Ordem de administração:
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Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de mistura de gordura vegetal.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite mais membranas globulares da gordura do leite.
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Experimental: A-V-C
Ordem de administração:
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Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de mistura de gordura vegetal.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite mais membranas globulares da gordura do leite.
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Experimental: A-C-V
Ordem de administração:
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Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de mistura de gordura vegetal.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite mais membranas globulares da gordura do leite.
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Experimental: C-A-V
Ordem de administração:
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Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de mistura de gordura vegetal.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite mais membranas globulares da gordura do leite.
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Experimental: C-V-A
Ordem de administração:
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Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de mistura de gordura vegetal.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite.
Teste de desafio lipídico dietético: 600 ml de leite desnatado mais 95 gramas de gordura anidra do leite mais membranas globulares da gordura do leite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na transcriptômica desde a linha de base até 6 horas após o consumo das três diferentes misturas de gordura, para elucidar as respostas mecanísticas subjacentes na circulação.
Prazo: Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Usando o microarray Affymetrix do genoma inteiro não direcionado, os investigadores medirão a expressão gênica em monócitos isolados.
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Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alteração na concentração de citocinas desde o início e a cada hora até 8 horas após o consumo das diferentes misturas de gorduras, para elucidar o efeito nas respostas imunes na circulação.
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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As concentrações de citocinas na circulação serão medidas via ELISA.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Mudança nas respostas funcionais à estimulação por LPS de monócitos isolados da circulação desde a linha de base até 6 horas após o consumo das diferentes misturas de gorduras.
Prazo: Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Estudo celular com monócitos isolados da circulação.
As células serão tratadas com LPS para avaliação das respostas funcionais.
Vamos medir as mudanças de dobra.
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Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alteração da sensibilidade de monócitos isolados da circulação.
Prazo: Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Estudo celular com monócitos isolados da circulação.
As células serão tratadas com diferentes cargas de gordura e estímulos inflamatórios para avaliar a sensibilidade dos monócitos coletados.
Vamos medir as mudanças de dobra.
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Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-prandiais do triacilglicerol
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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A concentração de TAG no plasma será medida em um laboratório de química clínica.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações da glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Marcadores cardiometabólicos como glicose (mg/dl) serão medidos na circulação.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações pós-prandiais da adiponectina
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Marcadores cardiometabólicos como adiponectina (pg/ml) serão medidos na circulação.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações da insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Marcadores cardiometabólicos como a insulina (mIU/L) serão medidos na circulação.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações pós-prandiais (não direcionadas) do perfil proteico
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Usando plataformas proteômicas não direcionadas, serão medidas as mudanças nos perfis de proteínas na circulação.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações pós-prandiais (direcionadas) no perfil proteico
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Usando plataformas proteômicas direcionadas, serão medidas as mudanças nos perfis de proteínas na circulação.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações no perfil de metabólitos pós-prandiais (não direcionados)
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Usando plataformas metabolômicas não direcionadas, serão medidas as mudanças nos perfis de proteínas na circulação.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações no perfil de metabólitos pós-prandiais (direcionados)
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Usando plataformas metabolômicas direcionadas, serão medidas as mudanças nos perfis de proteínas na circulação.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Alterações pós-prandiais na sensação de fome e saciedade
Prazo: Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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A sensação de fome e saciedade será medida por meio de um questionário utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA), uma linha de 100 mm ancorada em cada extremidade por descritores.
Os sujeitos da pesquisa colocarão uma marca na escala que corresponda às suas sensações de fome e saciedade.
A distância da extremidade inferior da escala é então medida e registrada.
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Linha de base e a cada hora até 8 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Comparação da concentração de citocinas
Prazo: Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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As concentrações de citocinas na circulação obtidas pela cânula do cateter serão medidas por ELISA.
Os investigadores também medirão as concentrações de citocinas em manchas de sangue seco obtidas por meio de uma picada no dedo (através de uma plataforma Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence).
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Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Populações de células imunes
Prazo: Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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Populações relativas de células imunes serão determinadas em sangue total via análise FACS.
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Linha de base e 6 horas após o consumo do desafio lipídico dietético.
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PCR
Prazo: Antes do início de um dia de estudo.
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O valor CRP de cada sujeito da pesquisa será determinado usando um teste QuikRead CRP.
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Antes do início de um dia de estudo.
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WHR
Prazo: Linha de base
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A circunferência da cintura e do quadril será medida com uma fita métrica.
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Linha de base
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IMC
Prazo: Linha de base
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peso (em kg) e altura (em metros) serão medidos e combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Linha de base
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Ingestão habitual
Prazo: Linha de base
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Conforme avaliado por um QFA validado.
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Linha de base
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Disfunção renal ou hepática
Prazo: Linha de base
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ALAT (UI/L), ASAT (UI/L) serão medidos em um laboratório de química clínica.
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Linha de base
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Disfunção renal
Prazo: Linha de base
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a creatinina (mg/dL) será medida em um laboratório de química clínica.
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Linha de base
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Anemia
Prazo: Linha de base
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A hemoglobina será determinada através de uma picada no dedo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL69492.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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