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Postprandiale Wirkungen von Milchfetten (POEMI)

22. November 2019 aktualisiert von: Lydia A. Afman, Wageningen University

Die Auswirkungen unterschiedlicher Fettstrukturen auf postprandiale Reaktionen bei gesunden Probanden

Heutzutage werden in Säuglingsnahrung hauptsächlich Pflanzenfettmischungen verwendet, aber die Verwendung von Rindermilchfett nimmt zu. Hinsichtlich der Fettstruktur unterscheiden sich Rindermilchfett und pflanzliche Fette. Rindermilchfett hat einen höheren Prozentsatz an Palmitinsäure, die an der sn-2-Position des Glycerolrückgrats befestigt ist, verglichen mit einer Pflanzenfettmischung. Auch Rindermilchfett enthält im Gegensatz zu pflanzlichem Fett kugelförmige Milchfettmembranen. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen einer pflanzlichen Fettmischung im Vergleich zu Rindermilchfett ohne Kugelmembranen und Rindermilchfett mit Kugelmembranen auf die zugrunde liegenden mechanistischen, immunologischen und metabolischen Reaktionen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Muttermilch gilt als ideale Nahrung für termingeborene Säuglinge. Die Zusammensetzung und Funktion der Muttermilch ist einzigartig und bildete die Grundlage für die Entwicklung moderner künstlicher Milchformulierungen, die ihre komplexen biologischen positiven Wirkungen auf Säuglinge nachahmen und einen angemessenen Ersatz für nicht gestillte Säuglinge darstellen können. Ein wichtiger Bestandteil der Muttermilch sind die Lipide, da sie 50 % der Gesamtenergie des Säuglings liefern. Heutzutage werden in Säuglingsnahrung hauptsächlich Pflanzenfettmischungen verwendet, aber die Verwendung von Rindermilchfett nimmt zu. Hinsichtlich der Fettstruktur unterscheiden sich Rindermilchfett und pflanzliche Fette. Rindermilchfett hat einen höheren Prozentsatz an Palmitinsäure, die an der sn-2-Position des Glycerolrückgrats befestigt ist, verglichen mit einer Pflanzenfettmischung. Auch Rindermilchfett enthält im Gegensatz zu pflanzlichem Fett kugelförmige Milchfettmembranen. Es fehlt an Wissen darüber, wie diese Unterschiede die zugrunde liegenden mechanistischen, Immun- und Stoffwechselreaktionen beeinflussen.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen Fettmischungen auf die zugrunde liegenden mechanistischen und Immunantworten im Kreislauf zu bestimmen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) die Wirkung der drei verschiedenen Fettmischungen auf die postprandiale Triglyceridkonzentration und andere kardiometabolische Marker im Kreislauf zu untersuchen, 2) die Wirkung der drei verschiedenen Fettmischungen auf das postprandiale Gefühl von zu untersuchen Hunger und Sättigung, und 3) um zu untersuchen, wie vergleichbar Zytokin-Messungen in Blutproben sind, die über eine Katheterkanüle erhalten wurden, im Vergleich zu Zytokin-Messungen in getrockneten Blutflecken, die durch einen Fingerstich erhalten wurden.

Studiendesign: Die POEMI-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Cross-over-Akutinterventionsstudie, bei der jede Forschungsperson die Universität zu drei verschiedenen Anlässen mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche besucht. Bei jedem Besuch wird das Forschungssubjekt in zufälliger Reihenfolge einem der drei Diät-Lipid-Challenge-Tests (einem Shake) unterzogen. An jedem Studientag werden die Versuchspersonen gebeten, sich 30 Minuten vor den ersten Datenerfassungspunkten einzufinden, und es wird eine Katheterkanüle in eine antekubitale Vene eingeführt. Nach der 30-minütigen Ruhepause wird Blut aus der Katheterkanüle und über einen Stich in den Finger entnommen (Baseline-Messungen, t0). Nach den Baseline-Messungen müssen die Versuchspersonen den Shake innerhalb eines Zeitrahmens von 10 Minuten konsumieren. Aus der Katheterkanüle wird erneut Blut zu t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach dem Konsum entnommen, mit einem zusätzlichen Fingerstich bei t = 6. Nach jeder Blutabnahme wird ein Fragebogen zum Hunger- und Sättigungsgefühl erhoben.

Studienpopulation: Die Basispopulation besteht aus 40 gesunden Männern und Frauen mit einem BMI im Bereich von 22 bis 27 kg/m2 im Alter von 40 bis 70 Jahren, ausgewählt aus der Umgebung von Wageningen über die Mailingliste für potenzielle Studienforschungsthemen des Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen. Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche Rekrutierung von Forschungsprobanden durch Flyer und Plakate oder Anzeigen in Lokalzeitungen.

Intervention: Die Diät-Lipid-Challenge-Tests werden in Form eines flüssigen Shakes (0,6 l) bereitgestellt. Jeder Shake enthält 95 Gramm Fett. Die drei Fettarten, die getestet werden, umfassen: a) 100 % Pflanzenfettmischung, b) 100 % wasserfreies Milchfett (AMF), c) 100 % Rahm (AMF + Milchfettkugelmembranen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 EV
        • Rekrutierung
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunder Mann oder Frau
  • Alter 40-70 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  • BMI von 22-27 kg/m2
  • Mit einem Hb-Wert über 8,4 (Männer) oder 7,4 (Frauen) mmol/L (wird beim Screening-Besuch überprüft)
  • Venen, die für die Blutentnahme über eine Katheterkanüle geeignet sind (beurteilt durch Studienschwester / Arzt)
  • Einen Hausarzt haben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Stoffwechsel-, Magen-Darm-, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Vordiagnose oder bestimmt anhand von ALAT-, ASAT- und Kreatininwerten)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie Abführmittel, Magenschutzmittel und Medikamente, die die Darmmotilität beeinträchtigen können.
  • 2 Monate vor der Studie bis zum Ende der Studie Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden
  • Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder vegane Ernährung
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten)
  • Aktuelle Raucher
  • Alkohol im Durchschnitt: mehr als 2 Konsumationen/Tag oder mehr als 14 Konsumationen/Woche
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft)
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Lebensmittelallergien für Produkte, die die Forscher in der Studie verwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit oder im Monat vor Beginn dieser Studie
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit dem Personal zu kommunizieren
  • Mitglieder des Forschungsteams
  • Arbeiten, Praktikum oder Abschlussarbeit in der Abteilung "Human Nutrition and Health", Universität Wageningen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-A-C

Reihenfolge der Verwaltung:

  1. 100 % pflanzliche Fettmischung
  2. 100 % wasserfreies Milchfett (AMF)
  3. 100 % Sahne (AMF + Milchfettkugelmembranen)
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
Experimental: V-C-A

Reihenfolge der Verwaltung:

  1. 100 % pflanzliche Fettmischung
  2. 100 % Sahne (AMF + Milchfettkugelmembranen)
  3. 100 % wasserfreies Milchfett (AMF)
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
Experimental: A-V-C

Reihenfolge der Verwaltung:

  1. 100 % wasserfreies Milchfett (AMF)
  2. 100 % pflanzliche Fettmischung
  3. 100 % Sahne (AMF + Milchfettkugelmembranen)
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
Experimental: A-C-V

Reihenfolge der Verwaltung:

  1. 100 % wasserfreies Milchfett (AMF)
  2. 100 % Sahne (AMF + Milchfettkugelmembranen)
  3. 100 % pflanzliche Fettmischung
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
Experimental: C-A-V

Reihenfolge der Verwaltung:

  1. 100 % Sahne (AMF + Milchfettkugelmembranen)
  2. 100 % wasserfreies Milchfett (AMF)
  3. 100 % pflanzliche Fettmischung
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
Experimental: C-V-A

Reihenfolge der Verwaltung:

  1. 100 % Sahne (AMF + Milchfettkugelmembranen)
  2. 100 % pflanzliche Fettmischung
  3. 100 % wasserfreies Milchfett (AMF)
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Transkriptomik von der Grundlinie bis 6 Stunden nach dem Verzehr der drei verschiedenen Fettmischungen, um die zugrunde liegenden mechanistischen Reaktionen im Kreislauf aufzuklären.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
Durch die Verwendung von ungezieltem Affymetrix-Mikroarray für das gesamte Genom werden die Forscher die Genexpression in isolierten Monozyten messen.
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
Änderung der Zytokinkonzentration von der Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der verschiedenen Fettmischungen, um die Wirkung auf die Immunantworten im Kreislauf aufzuklären.
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Die Zytokinkonzentrationen im Kreislauf werden mittels ELISA gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Veränderung der funktionellen Reaktionen auf die LPS-Stimulation von isolierten Monozyten aus dem Kreislauf von der Grundlinie bis 6 Stunden nach dem Verzehr der verschiedenen Fettmischungen.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
Zellstudie mit isolierten Monozyten aus dem Kreislauf. Die Zellen werden mit LPS behandelt, um die funktionellen Antworten zu bewerten. Wir werden Faltenänderungen messen.
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
Empfindlichkeitsänderung isolierter Monozyten aus dem Kreislauf.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
Zellstudie mit isolierten Monozyten aus dem Kreislauf. Die Zellen werden mit unterschiedlichen Fettbelastungen und Entzündungsreizen behandelt, um die Sensitivität der gesammelten Monozyten zu bewerten. Wir werden Faltenänderungen messen.
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Triacylglycerolveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Die TAG-Konzentration im Plasma wird in einem klinisch-chemischen Labor gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale Glukoseveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Im Kreislauf werden kardiometabolische Marker wie Glukose (mg/dl) gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale Adiponektinveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Im Kreislauf werden kardiometabolische Marker wie Adiponektin (pg/ml) gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale Insulinveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Im Kreislauf werden kardiometabolische Marker wie Insulin (mIU/L) gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale (ungezielte) Proteinprofiländerungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Mithilfe von ungezielten proteomischen Plattformen werden die Veränderungen von Proteinprofilen im Kreislauf gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale (gezielte) Proteinprofiländerungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Mittels gezielter proteomischer Plattformen werden die Veränderungen der Proteinprofile im Kreislauf gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale (ungezielte) Veränderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Mittels ungezielter metabolomischer Plattformen werden die Veränderungen der Proteinprofile im Kreislauf gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale (gezielte) Änderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Mittels zielgerichteter Metabolomik-Plattformen werden die Veränderungen der Proteinprofile im Kreislauf gemessen.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Postprandiale Veränderungen des Hunger- und Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Hunger- und Sättigungsgefühle werden über einen Fragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 100-mm-Linie, die an jedem Ende durch Deskriptoren verankert ist. Die Versuchspersonen markieren die Skala, die ihrem Hunger- und Sättigungsgefühl entspricht. Der Abstand vom unteren Ende der Skala wird dann gemessen und aufgezeichnet.
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
Vergleich der Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
Die über die Katheterkanüle erhaltenen Zytokinkonzentrationen im Kreislauf werden mittels ELISA gemessen. Die Ermittler werden auch die Zytokinkonzentrationen in getrockneten Blutflecken messen, die über einen Stich in den Finger (über eine Elektrochemilumineszenz-Plattform von Meso Scale Discovery) erhalten wurden.
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationen von Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
Relative Immunzellpopulationen werden im Vollblut mittels FACS-Analyse bestimmt.
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
CRP
Zeitfenster: Vor Beginn eines Studientages.
Der CRP-Wert jeder Versuchsperson wird mithilfe eines QuikRead CRP-Tests bestimmt.
Vor Beginn eines Studientages.
WHR
Zeitfenster: Grundlinie
Sowohl der Taillen- als auch der Hüftumfang werden mit einem Maßband gemessen.
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht (in kg) und Größe (in Metern) werden gemessen und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Grundlinie
Gewohnheitsmäßige Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Wie durch einen validierten FFQ bewertet.
Grundlinie
Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) werden in einem klinisch-chemischen Labor gemessen.
Grundlinie
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Kreatinin (mg/dL) wird in einem klinisch-chemischen Labor gemessen.
Grundlinie
Anämie
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobin wird über einen Fingerstich bestimmt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69492.081.19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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