- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04178681
Postprandiale Wirkungen von Milchfetten (POEMI)
Die Auswirkungen unterschiedlicher Fettstrukturen auf postprandiale Reaktionen bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Muttermilch gilt als ideale Nahrung für termingeborene Säuglinge. Die Zusammensetzung und Funktion der Muttermilch ist einzigartig und bildete die Grundlage für die Entwicklung moderner künstlicher Milchformulierungen, die ihre komplexen biologischen positiven Wirkungen auf Säuglinge nachahmen und einen angemessenen Ersatz für nicht gestillte Säuglinge darstellen können. Ein wichtiger Bestandteil der Muttermilch sind die Lipide, da sie 50 % der Gesamtenergie des Säuglings liefern. Heutzutage werden in Säuglingsnahrung hauptsächlich Pflanzenfettmischungen verwendet, aber die Verwendung von Rindermilchfett nimmt zu. Hinsichtlich der Fettstruktur unterscheiden sich Rindermilchfett und pflanzliche Fette. Rindermilchfett hat einen höheren Prozentsatz an Palmitinsäure, die an der sn-2-Position des Glycerolrückgrats befestigt ist, verglichen mit einer Pflanzenfettmischung. Auch Rindermilchfett enthält im Gegensatz zu pflanzlichem Fett kugelförmige Milchfettmembranen. Es fehlt an Wissen darüber, wie diese Unterschiede die zugrunde liegenden mechanistischen, Immun- und Stoffwechselreaktionen beeinflussen.
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen Fettmischungen auf die zugrunde liegenden mechanistischen und Immunantworten im Kreislauf zu bestimmen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) die Wirkung der drei verschiedenen Fettmischungen auf die postprandiale Triglyceridkonzentration und andere kardiometabolische Marker im Kreislauf zu untersuchen, 2) die Wirkung der drei verschiedenen Fettmischungen auf das postprandiale Gefühl von zu untersuchen Hunger und Sättigung, und 3) um zu untersuchen, wie vergleichbar Zytokin-Messungen in Blutproben sind, die über eine Katheterkanüle erhalten wurden, im Vergleich zu Zytokin-Messungen in getrockneten Blutflecken, die durch einen Fingerstich erhalten wurden.
Studiendesign: Die POEMI-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Cross-over-Akutinterventionsstudie, bei der jede Forschungsperson die Universität zu drei verschiedenen Anlässen mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche besucht. Bei jedem Besuch wird das Forschungssubjekt in zufälliger Reihenfolge einem der drei Diät-Lipid-Challenge-Tests (einem Shake) unterzogen. An jedem Studientag werden die Versuchspersonen gebeten, sich 30 Minuten vor den ersten Datenerfassungspunkten einzufinden, und es wird eine Katheterkanüle in eine antekubitale Vene eingeführt. Nach der 30-minütigen Ruhepause wird Blut aus der Katheterkanüle und über einen Stich in den Finger entnommen (Baseline-Messungen, t0). Nach den Baseline-Messungen müssen die Versuchspersonen den Shake innerhalb eines Zeitrahmens von 10 Minuten konsumieren. Aus der Katheterkanüle wird erneut Blut zu t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach dem Konsum entnommen, mit einem zusätzlichen Fingerstich bei t = 6. Nach jeder Blutabnahme wird ein Fragebogen zum Hunger- und Sättigungsgefühl erhoben.
Studienpopulation: Die Basispopulation besteht aus 40 gesunden Männern und Frauen mit einem BMI im Bereich von 22 bis 27 kg/m2 im Alter von 40 bis 70 Jahren, ausgewählt aus der Umgebung von Wageningen über die Mailingliste für potenzielle Studienforschungsthemen des Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen. Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche Rekrutierung von Forschungsprobanden durch Flyer und Plakate oder Anzeigen in Lokalzeitungen.
Intervention: Die Diät-Lipid-Challenge-Tests werden in Form eines flüssigen Shakes (0,6 l) bereitgestellt. Jeder Shake enthält 95 Gramm Fett. Die drei Fettarten, die getestet werden, umfassen: a) 100 % Pflanzenfettmischung, b) 100 % wasserfreies Milchfett (AMF), c) 100 % Rahm (AMF + Milchfettkugelmembranen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 EV
- Rekrutierung
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Lydia A Afman, PhD
- Telefonnummer: 0031317485789
- E-Mail: lydia.afman@wur.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunder Mann oder Frau
- Alter 40-70 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
- BMI von 22-27 kg/m2
- Mit einem Hb-Wert über 8,4 (Männer) oder 7,4 (Frauen) mmol/L (wird beim Screening-Besuch überprüft)
- Venen, die für die Blutentnahme über eine Katheterkanüle geeignet sind (beurteilt durch Studienschwester / Arzt)
- Einen Hausarzt haben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische Stoffwechsel-, Magen-Darm-, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Vordiagnose oder bestimmt anhand von ALAT-, ASAT- und Kreatininwerten)
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie Abführmittel, Magenschutzmittel und Medikamente, die die Darmmotilität beeinträchtigen können.
- 2 Monate vor der Studie bis zum Ende der Studie Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden
- Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder vegane Ernährung
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten)
- Aktuelle Raucher
- Alkohol im Durchschnitt: mehr als 2 Konsumationen/Tag oder mehr als 14 Konsumationen/Woche
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft)
- Konsum von illegalen Drogen
- Lebensmittelallergien für Produkte, die die Forscher in der Studie verwenden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit oder im Monat vor Beginn dieser Studie
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit dem Personal zu kommunizieren
- Mitglieder des Forschungsteams
- Arbeiten, Praktikum oder Abschlussarbeit in der Abteilung "Human Nutrition and Health", Universität Wageningen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: V-A-C
Reihenfolge der Verwaltung:
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Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
|
|
Experimental: V-C-A
Reihenfolge der Verwaltung:
|
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
|
|
Experimental: A-V-C
Reihenfolge der Verwaltung:
|
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
|
|
Experimental: A-C-V
Reihenfolge der Verwaltung:
|
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
|
|
Experimental: C-A-V
Reihenfolge der Verwaltung:
|
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
|
|
Experimental: C-V-A
Reihenfolge der Verwaltung:
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Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm Pflanzenfettmischung.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett.
Diätetischer Lipidbelastungstest: 600 ml Magermilch plus 95 Gramm wasserfreies Milchfett plus kugelförmige Milchfettmembranen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Transkriptomik von der Grundlinie bis 6 Stunden nach dem Verzehr der drei verschiedenen Fettmischungen, um die zugrunde liegenden mechanistischen Reaktionen im Kreislauf aufzuklären.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
Durch die Verwendung von ungezieltem Affymetrix-Mikroarray für das gesamte Genom werden die Forscher die Genexpression in isolierten Monozyten messen.
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Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
|
Änderung der Zytokinkonzentration von der Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der verschiedenen Fettmischungen, um die Wirkung auf die Immunantworten im Kreislauf aufzuklären.
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Die Zytokinkonzentrationen im Kreislauf werden mittels ELISA gemessen.
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Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Veränderung der funktionellen Reaktionen auf die LPS-Stimulation von isolierten Monozyten aus dem Kreislauf von der Grundlinie bis 6 Stunden nach dem Verzehr der verschiedenen Fettmischungen.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
Zellstudie mit isolierten Monozyten aus dem Kreislauf.
Die Zellen werden mit LPS behandelt, um die funktionellen Antworten zu bewerten.
Wir werden Faltenänderungen messen.
|
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
|
Empfindlichkeitsänderung isolierter Monozyten aus dem Kreislauf.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
Zellstudie mit isolierten Monozyten aus dem Kreislauf.
Die Zellen werden mit unterschiedlichen Fettbelastungen und Entzündungsreizen behandelt, um die Sensitivität der gesammelten Monozyten zu bewerten.
Wir werden Faltenänderungen messen.
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Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Triacylglycerolveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Die TAG-Konzentration im Plasma wird in einem klinisch-chemischen Labor gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale Glukoseveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Im Kreislauf werden kardiometabolische Marker wie Glukose (mg/dl) gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale Adiponektinveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Im Kreislauf werden kardiometabolische Marker wie Adiponektin (pg/ml) gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale Insulinveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Im Kreislauf werden kardiometabolische Marker wie Insulin (mIU/L) gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale (ungezielte) Proteinprofiländerungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Mithilfe von ungezielten proteomischen Plattformen werden die Veränderungen von Proteinprofilen im Kreislauf gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale (gezielte) Proteinprofiländerungen
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Mittels gezielter proteomischer Plattformen werden die Veränderungen der Proteinprofile im Kreislauf gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale (ungezielte) Veränderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Mittels ungezielter metabolomischer Plattformen werden die Veränderungen der Proteinprofile im Kreislauf gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale (gezielte) Änderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Mittels zielgerichteter Metabolomik-Plattformen werden die Veränderungen der Proteinprofile im Kreislauf gemessen.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Postprandiale Veränderungen des Hunger- und Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
Hunger- und Sättigungsgefühle werden über einen Fragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 100-mm-Linie, die an jedem Ende durch Deskriptoren verankert ist.
Die Versuchspersonen markieren die Skala, die ihrem Hunger- und Sättigungsgefühl entspricht.
Der Abstand vom unteren Ende der Skala wird dann gemessen und aufgezeichnet.
|
Grundlinie und stündlich bis 8 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipid-Challenge.
|
|
Vergleich der Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
Die über die Katheterkanüle erhaltenen Zytokinkonzentrationen im Kreislauf werden mittels ELISA gemessen.
Die Ermittler werden auch die Zytokinkonzentrationen in getrockneten Blutflecken messen, die über einen Stich in den Finger (über eine Elektrochemilumineszenz-Plattform von Meso Scale Discovery) erhalten wurden.
|
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Populationen von Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
Relative Immunzellpopulationen werden im Vollblut mittels FACS-Analyse bestimmt.
|
Grundlinie und 6 Stunden nach dem Verzehr der diätetischen Lipidbelastung.
|
|
CRP
Zeitfenster: Vor Beginn eines Studientages.
|
Der CRP-Wert jeder Versuchsperson wird mithilfe eines QuikRead CRP-Tests bestimmt.
|
Vor Beginn eines Studientages.
|
|
WHR
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sowohl der Taillen- als auch der Hüftumfang werden mit einem Maßband gemessen.
|
Grundlinie
|
|
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gewicht (in kg) und Größe (in Metern) werden gemessen und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
Grundlinie
|
|
Gewohnheitsmäßige Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wie durch einen validierten FFQ bewertet.
|
Grundlinie
|
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Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
|
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) werden in einem klinisch-chemischen Labor gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kreatinin (mg/dL) wird in einem klinisch-chemischen Labor gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Anämie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hämoglobin wird über einen Fingerstich bestimmt.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL69492.081.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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