Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální účinky mléčných tuků (POEMI)

22. listopadu 2019 aktualizováno: Lydia A. Afman, Wageningen University

Účinky různých tukových struktur na postprandiální odpovědi u zdravých subjektů

V současné době se v kojenecké výživě používají převážně směsi rostlinných tuků, ale stále více se používá tuk z hovězího mléka. Z hlediska struktury tuku se tuk hovězího mléka a rostlinné tuky liší. Hovězí mléčný tuk má vyšší procento kyseliny palmitové připojené k poloze sn-2 glycerolového hlavního řetězce ve srovnání se směsí rostlinných tuků. Také hovězí mléčný tuk obsahuje mléčné tukové kulovité membrány, na rozdíl od rostlinného tuku. Touto studií chtějí vědci prozkoumat účinky směsi rostlinného tuku oproti tuku z hovězího mléka bez kulovitých membrán a tuku z mléka skotu s kulovitými membránami na základní mechanické, imunitní a metabolické reakce.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Mateřské mléko je považováno za ideální potravinu pro donošené děti. Složení a funkce mateřského mléka jsou jedinečné a poskytly základ pro vývoj moderních umělých mléčných výživ, které napodobují jeho komplexní biologické pozitivní účinky na kojence a mohou poskytnout vhodnou náhradu za nekojené děti. Důležitou složkou mateřského mléka jsou lipidy, protože dodávají 50 % celkové energie kojencům. V současné době se v kojenecké výživě používají převážně směsi rostlinných tuků, ale stále více se používá tuk z hovězího mléka. Z hlediska struktury tuku se tuk hovězího mléka a rostlinné tuky liší. Hovězí mléčný tuk má vyšší procento kyseliny palmitové připojené k poloze sn-2 glycerolového hlavního řetězce ve srovnání se směsí rostlinných tuků. Také hovězí mléčný tuk obsahuje mléčné tukové kulovité membrány, na rozdíl od rostlinného tuku. Znalosti o tom, jak tyto rozdíly ovlivňují základní mechanické, imunitní a metabolické reakce, chybí.

Cíle: Primárním cílem této studie je určit účinek tří různých tukových směsí na základní mechanické a imunitní reakce v oběhu. Sekundárními cíli této studie je: 1) prozkoumat účinky tří různých tukových směsí na postprandiální koncentraci triglyceridů a další kardio-metabolické markery v oběhu, 2) prozkoumat účinek tří různých tukových směsí na postprandiální pocity hlad a sytost a 3) prozkoumat, jak jsou srovnatelná měření cytokinů ve vzorcích krve získaných pomocí katetrové kanyly ve srovnání s měřeními cytokinů ve vysušených krevních skvrnách získaných píchnutím do prstu.

Design studie: Studie POEMI je dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená akutní intervenční studie, ve které každý výzkumný subjekt navštíví univerzitu při třech samostatných příležitostech s vymývacím obdobím alespoň jednoho týdne. Při každé návštěvě podstoupí výzkumný subjekt jeden ze tří dietních lipidových provokačních testů (protřepání) v náhodném pořadí. Každý studijní den budou výzkumné subjekty požádány, aby odměřily 30 minut před prvními body sběru dat a do předloktní žíly se zavede kanyla katetru. Po 30 minutách klidu bude krev odebrána z kanyly katetru a píchnutím do prstu (základní měření, t0). Po základním měření budou muset výzkumné subjekty spotřebovat koktejl v časovém rámci 10 minut. Krev se znovu odebírá z kanyly katétru v t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po konzumaci, s dalším píchnutím do prstu v t=6. Po každém odběru krve bude sepsán dotazník o pocitech hladu a sytosti.

Studijní populace: Základní populace bude tvořit 40 zdravých mužů a žen s BMI v rozmezí od 22 do 27 kg/m2, ve věku 40 až 70 let, vybraných z okolí Wageningenu prostřednictvím mailing listu pro potenciální studijní výzkumné subjekty divize lidské výživy a zdraví Univerzity Wageningen. V případě potřeby bude další nábor výzkumných subjektů probíhat prostřednictvím letáků a plakátů nebo inzerátů v místních novinách.

Intervence: Dietní lipidové provokační testy budou poskytnuty ve formě tekutého koktejlu (0,6 l). Každý koktejl bude obsahovat 95 gramů tuku. Mezi tři typy tuků, které budou testovány, patří: a) směs 100% rostlinného tuku, b) 100% bezvodý mléčný tuk (AMF), c) 100% smetana (AMF + kulovité membrány mléčného tuku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
        • Nábor
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravý muž nebo žena
  • Věk 40-70 let v době náboru
  • BMI 22-27 kg/m2
  • S hodnotou Hb nad 8,4 (muži) nebo 7,4 (ženy) mmol/l (bude zkontrolováno při screeningové návštěvě)
  • Mít žíly vhodné pro odběr krve pomocí katetrové kanyly (posouzeno studijní sestrou/lékařem)
  • Mít praktického lékaře
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění)
  • Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
  • Porucha funkce ledvin nebo jater (předdiagnostikovaná nebo určená na základě hodnot ALAT, AST a kreatininu)
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou laxativa, chrániče žaludku a léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu.
  • Darovali nebo hodlají darovat krev od 2 měsíců před zahájením studie do konce studie
  • Hlášená hubnutí, lékařsky předepsaná nebo veganská strava
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce)
  • Současní kuřáci
  • Alkohol v průměru: více než 2 konzumace/den nebo více než 14 konzumací/týden
  • Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět v období studie (samostatně hlášené)
  • Užívání nelegálních drog
  • Potravinové alergie na produkty, které výzkumníci používají ve studii
  • Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu nebo v měsíci předcházejícím zahájení této studie
  • Neschopnost porozumět studijním informacím a/nebo komunikovat s personálem
  • Členové výzkumného týmu
  • Práce, stáž nebo diplomová práce na divizi "Lidská výživa a zdraví", Wageningen University

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V-A-C

Pořadí administrace:

  1. Směs 100% rostlinných tuků
  2. 100% bezvodý mléčný tuk (AMF)
  3. 100% smetana (AMF + globulární membrány mléčného tuku)
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
Experimentální: V-C-A

Pořadí administrace:

  1. Směs 100% rostlinných tuků
  2. 100% smetana (AMF + globulární membrány mléčného tuku)
  3. 100% bezvodý mléčný tuk (AMF)
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
Experimentální: A-V-C

Pořadí administrace:

  1. 100% bezvodý mléčný tuk (AMF)
  2. Směs 100% rostlinných tuků
  3. 100% smetana (AMF + globulární membrány mléčného tuku)
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
Experimentální: A-C-V

Pořadí administrace:

  1. 100% bezvodý mléčný tuk (AMF)
  2. 100% smetana (AMF + globulární membrány mléčného tuku)
  3. Směs 100% rostlinných tuků
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
Experimentální: C-A-V

Pořadí administrace:

  1. 100% smetana (AMF + globulární membrány mléčného tuku)
  2. 100% bezvodý mléčný tuk (AMF)
  3. Směs 100% rostlinných tuků
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
Experimentální: C-V-A

Pořadí administrace:

  1. 100% smetana (AMF + globulární membrány mléčného tuku)
  2. Směs 100% rostlinných tuků
  3. 100% bezvodý mléčný tuk (AMF)
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v transkriptomice z výchozí hodnoty na 6 hodin po konzumaci tří různých směsí tuků, aby se objasnily základní mechanické reakce v oběhu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Pomocí necíleného celého genomu Affymetrix microarray budou výzkumníci měřit genovou expresi v izolovaných monocytech.
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Změna koncentrace cytokinů od výchozí hodnoty a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci různých směsí tuků, aby se objasnil účinek na imunitní reakce v oběhu.
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Koncentrace cytokinů v oběhu budou měřeny pomocí ELISA.
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Změna funkčních odpovědí na stimulaci LPS izolovaných monocytů z oběhu od výchozí hodnoty do 6 hodin po konzumaci různých tukových směsí.
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Buněčná studie s izolovanými monocyty z oběhu. Buňky budou ošetřeny LPS pro vyhodnocení funkčních odpovědí. Budeme měřit změny skládání.
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Změna citlivosti izolovaných monocytů z oběhu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Buněčná studie s izolovanými monocyty z oběhu. Buňky budou ošetřeny různými tukovými zátěžemi a zánětlivými stimuly, aby se vyhodnotila citlivost odebraných monocytů. Budeme měřit změny skládání.
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změny triacylglycerolů
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Koncentrace TAG v plazmě bude měřena v klinické chemické laboratoři.
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální změny glukózy
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
V oběhu budou měřeny kardio-metabolické markery, jako je glukóza (mg/dl).
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální změny adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
V oběhu budou měřeny kardio-metabolické markery, jako je adiponektin (pg/ml).
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální změny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
V oběhu budou měřeny kardio-metabolické markery, jako je inzulín (mIU/L).
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální (necílené) změny proteinového profilu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Pomocí necílených proteomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální (cílené) změny proteinového profilu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Pomocí cílených proteomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální (necílené) změny profilu metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Pomocí necílených metabolomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální (cílené) změny profilu metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Pomocí cílených metabolomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Postprandiální změny v pocitech hladu a sytosti
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Pocity hladu a sytosti budou měřeny pomocí dotazníku s použitím vizuální analogové škály (VAS), 100 mm čáry ukotvené na každém konci deskriptory. Výzkumné subjekty umístí na stupnici značku, která odpovídá jejich pocitu hladu a sytosti. Poté se změří a zaznamená vzdálenost od spodního konce stupnice.
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Porovnání koncentrace cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Koncentrace cytokinů v oběhu získané katetrovou kanylou budou měřeny pomocí ELISA. Výzkumníci budou také měřit koncentrace cytokinů ve vysušených krevních skvrnách získaných píchnutím do prstu (prostřednictvím elektrochemiluminiscenční platformy Meso Scale Discovery).
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
Relativní populace imunitních buněk budou stanoveny v plné krvi pomocí FACS analýzy.
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
CRP
Časové okno: Před začátkem studijního dne.
Hodnota CRP každého výzkumného subjektu bude určena pomocí testu QuikRead CRP.
Před začátkem studijního dne.
WHR
Časové okno: Základní linie
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí krejčovského metru.
Základní linie
BMI
Časové okno: Základní linie
váha (v kg) a výška (v metrech) budou měřeny a kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Základní linie
Obvyklý příjem
Časové okno: Základní linie
Podle hodnocení ověřeného FFQ.
Základní linie
Porucha funkce ledvin nebo jater
Časové okno: Základní linie
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) budou měřeny v klinické chemické laboratoři.
Základní linie
Porucha funkce ledvin
Časové okno: Základní linie
kreatinin (mg/dl) bude měřen v klinické chemické laboratoři.
Základní linie
Anémie
Časové okno: Základní linie
Hemoglobin bude stanoven vpichem do prstu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL69492.081.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou kódována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na 100% zeleninová směs

Předplatit