- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178681
Postprandiální účinky mléčných tuků (POEMI)
Účinky různých tukových struktur na postprandiální odpovědi u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Mateřské mléko je považováno za ideální potravinu pro donošené děti. Složení a funkce mateřského mléka jsou jedinečné a poskytly základ pro vývoj moderních umělých mléčných výživ, které napodobují jeho komplexní biologické pozitivní účinky na kojence a mohou poskytnout vhodnou náhradu za nekojené děti. Důležitou složkou mateřského mléka jsou lipidy, protože dodávají 50 % celkové energie kojencům. V současné době se v kojenecké výživě používají převážně směsi rostlinných tuků, ale stále více se používá tuk z hovězího mléka. Z hlediska struktury tuku se tuk hovězího mléka a rostlinné tuky liší. Hovězí mléčný tuk má vyšší procento kyseliny palmitové připojené k poloze sn-2 glycerolového hlavního řetězce ve srovnání se směsí rostlinných tuků. Také hovězí mléčný tuk obsahuje mléčné tukové kulovité membrány, na rozdíl od rostlinného tuku. Znalosti o tom, jak tyto rozdíly ovlivňují základní mechanické, imunitní a metabolické reakce, chybí.
Cíle: Primárním cílem této studie je určit účinek tří různých tukových směsí na základní mechanické a imunitní reakce v oběhu. Sekundárními cíli této studie je: 1) prozkoumat účinky tří různých tukových směsí na postprandiální koncentraci triglyceridů a další kardio-metabolické markery v oběhu, 2) prozkoumat účinek tří různých tukových směsí na postprandiální pocity hlad a sytost a 3) prozkoumat, jak jsou srovnatelná měření cytokinů ve vzorcích krve získaných pomocí katetrové kanyly ve srovnání s měřeními cytokinů ve vysušených krevních skvrnách získaných píchnutím do prstu.
Design studie: Studie POEMI je dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená akutní intervenční studie, ve které každý výzkumný subjekt navštíví univerzitu při třech samostatných příležitostech s vymývacím obdobím alespoň jednoho týdne. Při každé návštěvě podstoupí výzkumný subjekt jeden ze tří dietních lipidových provokačních testů (protřepání) v náhodném pořadí. Každý studijní den budou výzkumné subjekty požádány, aby odměřily 30 minut před prvními body sběru dat a do předloktní žíly se zavede kanyla katetru. Po 30 minutách klidu bude krev odebrána z kanyly katetru a píchnutím do prstu (základní měření, t0). Po základním měření budou muset výzkumné subjekty spotřebovat koktejl v časovém rámci 10 minut. Krev se znovu odebírá z kanyly katétru v t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po konzumaci, s dalším píchnutím do prstu v t=6. Po každém odběru krve bude sepsán dotazník o pocitech hladu a sytosti.
Studijní populace: Základní populace bude tvořit 40 zdravých mužů a žen s BMI v rozmezí od 22 do 27 kg/m2, ve věku 40 až 70 let, vybraných z okolí Wageningenu prostřednictvím mailing listu pro potenciální studijní výzkumné subjekty divize lidské výživy a zdraví Univerzity Wageningen. V případě potřeby bude další nábor výzkumných subjektů probíhat prostřednictvím letáků a plakátů nebo inzerátů v místních novinách.
Intervence: Dietní lipidové provokační testy budou poskytnuty ve formě tekutého koktejlu (0,6 l). Každý koktejl bude obsahovat 95 gramů tuku. Mezi tři typy tuků, které budou testovány, patří: a) směs 100% rostlinného tuku, b) 100% bezvodý mléčný tuk (AMF), c) 100% smetana (AMF + kulovité membrány mléčného tuku).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
- Nábor
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Lydia A Afman, PhD
- Telefonní číslo: 0031317485789
- E-mail: lydia.afman@wur.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravý muž nebo žena
- Věk 40-70 let v době náboru
- BMI 22-27 kg/m2
- S hodnotou Hb nad 8,4 (muži) nebo 7,4 (ženy) mmol/l (bude zkontrolováno při screeningové návštěvě)
- Mít žíly vhodné pro odběr krve pomocí katetrové kanyly (posouzeno studijní sestrou/lékařem)
- Mít praktického lékaře
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění)
- Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
- Porucha funkce ledvin nebo jater (předdiagnostikovaná nebo určená na základě hodnot ALAT, AST a kreatininu)
- Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou laxativa, chrániče žaludku a léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu.
- Darovali nebo hodlají darovat krev od 2 měsíců před zahájením studie do konce studie
- Hlášená hubnutí, lékařsky předepsaná nebo veganská strava
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce)
- Současní kuřáci
- Alkohol v průměru: více než 2 konzumace/den nebo více než 14 konzumací/týden
- Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět v období studie (samostatně hlášené)
- Užívání nelegálních drog
- Potravinové alergie na produkty, které výzkumníci používají ve studii
- Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu nebo v měsíci předcházejícím zahájení této studie
- Neschopnost porozumět studijním informacím a/nebo komunikovat s personálem
- Členové výzkumného týmu
- Práce, stáž nebo diplomová práce na divizi "Lidská výživa a zdraví", Wageningen University
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V-A-C
Pořadí administrace:
|
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
|
|
Experimentální: V-C-A
Pořadí administrace:
|
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
|
|
Experimentální: A-V-C
Pořadí administrace:
|
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
|
|
Experimentální: A-C-V
Pořadí administrace:
|
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
|
|
Experimentální: C-A-V
Pořadí administrace:
|
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
|
|
Experimentální: C-V-A
Pořadí administrace:
|
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů směsi rostlinných tuků.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku.
Dietní lipidový provokační test: 600 ml odstředěného mléka plus 95 gramů bezvodého mléčného tuku plus kulovité membrány mléčného tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v transkriptomice z výchozí hodnoty na 6 hodin po konzumaci tří různých směsí tuků, aby se objasnily základní mechanické reakce v oběhu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Pomocí necíleného celého genomu Affymetrix microarray budou výzkumníci měřit genovou expresi v izolovaných monocytech.
|
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Změna koncentrace cytokinů od výchozí hodnoty a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci různých směsí tuků, aby se objasnil účinek na imunitní reakce v oběhu.
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Koncentrace cytokinů v oběhu budou měřeny pomocí ELISA.
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Změna funkčních odpovědí na stimulaci LPS izolovaných monocytů z oběhu od výchozí hodnoty do 6 hodin po konzumaci různých tukových směsí.
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Buněčná studie s izolovanými monocyty z oběhu.
Buňky budou ošetřeny LPS pro vyhodnocení funkčních odpovědí.
Budeme měřit změny skládání.
|
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Změna citlivosti izolovaných monocytů z oběhu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Buněčná studie s izolovanými monocyty z oběhu.
Buňky budou ošetřeny různými tukovými zátěžemi a zánětlivými stimuly, aby se vyhodnotila citlivost odebraných monocytů.
Budeme měřit změny skládání.
|
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální změny triacylglycerolů
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Koncentrace TAG v plazmě bude měřena v klinické chemické laboratoři.
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální změny glukózy
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
V oběhu budou měřeny kardio-metabolické markery, jako je glukóza (mg/dl).
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální změny adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
V oběhu budou měřeny kardio-metabolické markery, jako je adiponektin (pg/ml).
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální změny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
V oběhu budou měřeny kardio-metabolické markery, jako je inzulín (mIU/L).
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální (necílené) změny proteinového profilu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Pomocí necílených proteomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální (cílené) změny proteinového profilu
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Pomocí cílených proteomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální (necílené) změny profilu metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Pomocí necílených metabolomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální (cílené) změny profilu metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Pomocí cílených metabolomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v oběhu.
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Postprandiální změny v pocitech hladu a sytosti
Časové okno: Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Pocity hladu a sytosti budou měřeny pomocí dotazníku s použitím vizuální analogové škály (VAS), 100 mm čáry ukotvené na každém konci deskriptory.
Výzkumné subjekty umístí na stupnici značku, která odpovídá jejich pocitu hladu a sytosti.
Poté se změří a zaznamená vzdálenost od spodního konce stupnice.
|
Výchozí stav a každou hodinu až do 8 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
Porovnání koncentrace cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Koncentrace cytokinů v oběhu získané katetrovou kanylou budou měřeny pomocí ELISA.
Výzkumníci budou také měřit koncentrace cytokinů ve vysušených krevních skvrnách získaných píchnutím do prstu (prostřednictvím elektrochemiluminiscenční platformy Meso Scale Discovery).
|
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populace imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
Relativní populace imunitních buněk budou stanoveny v plné krvi pomocí FACS analýzy.
|
Výchozí stav a 6 hodin po konzumaci dietní lipidové výzvy.
|
|
CRP
Časové okno: Před začátkem studijního dne.
|
Hodnota CRP každého výzkumného subjektu bude určena pomocí testu QuikRead CRP.
|
Před začátkem studijního dne.
|
|
WHR
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí krejčovského metru.
|
Základní linie
|
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
váha (v kg) a výška (v metrech) budou měřeny a kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Základní linie
|
|
Obvyklý příjem
Časové okno: Základní linie
|
Podle hodnocení ověřeného FFQ.
|
Základní linie
|
|
Porucha funkce ledvin nebo jater
Časové okno: Základní linie
|
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) budou měřeny v klinické chemické laboratoři.
|
Základní linie
|
|
Porucha funkce ledvin
Časové okno: Základní linie
|
kreatinin (mg/dl) bude měřen v klinické chemické laboratoři.
|
Základní linie
|
|
Anémie
Časové okno: Základní linie
|
Hemoglobin bude stanoven vpichem do prstu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL69492.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na 100% zeleninová směs
-
Abbott NutritionStaženo
-
EnzymedicaKGK Science Inc.DokončenoPaměť | Samostatně hlášené problémy s pamětíKanada
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterDokončenoCelková parenterální výživa | Nekrotizující enterokolitida novorozencůSpojené státy
-
Natural Immune Systems IncNábor
-
Franklin Health ResearchNábor
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationNáborPediatrie | Muskuloskeletální zranění | Podvrtnutí a natažení kotníku | Podvržené koleno | Napěťové kolenoKanada
-
University of California, Los AngelesNábor
-
Franklin Health ResearchStaženo
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Imperial College London; Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)Dokončeno
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionDokončeno