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Efectos posprandiales de las grasas lácteas (POEMI)

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Lydia A. Afman, Wageningen University

Los efectos de diferentes estructuras grasas en las respuestas posprandiales en sujetos sanos

Hoy en día, la mayoría de las mezclas de grasas vegetales se utilizan en fórmulas infantiles, pero el uso de grasa de leche bovina está aumentando. En cuanto a la estructura de la grasa, la grasa de leche bovina y las grasas vegetales difieren. La grasa de leche bovina tiene un mayor porcentaje de ácido palmítico adherido a la posición sn-2 del esqueleto de glicerol en comparación con la mezcla de grasa vegetal. También la grasa de leche bovina contiene membranas globulares de grasa de leche, a diferencia de la grasa vegetal. Con este estudio, los investigadores quieren examinar los efectos de una mezcla de grasa vegetal versus grasa de leche bovina sin membranas globulares y grasa de leche bovina con membranas globulares en las respuestas mecánicas, inmunitarias y metabólicas subyacentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: La leche humana se considera el alimento ideal para los lactantes nacidos a término. La composición y función de la leche humana es única y ha proporcionado la base para el desarrollo de fórmulas de leche artificial modernas que imitan sus complejos efectos biológicos positivos en los bebés y pueden proporcionar un sustituto adecuado para los bebés que no son amamantados. Un componente importante de la leche humana son los lípidos, ya que aportan el 50% de la energía total a los lactantes. Hoy en día, la mayoría de las mezclas de grasas vegetales se utilizan en fórmulas infantiles, pero el uso de grasa de leche bovina está aumentando. En cuanto a la estructura de la grasa, la grasa de leche bovina y las grasas vegetales difieren. La grasa de leche bovina tiene un mayor porcentaje de ácido palmítico adherido a la posición sn-2 del esqueleto de glicerol en comparación con la mezcla de grasa vegetal. También la grasa de leche bovina contiene membranas globulares de grasa de leche, a diferencia de la grasa vegetal. Falta conocimiento sobre cómo estas diferencias influyen en las respuestas mecánicas, inmunitarias y metabólicas subyacentes.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de tres mezclas de grasas diferentes en las respuestas mecánicas e inmunitarias subyacentes en la circulación. Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) examinar los efectos de las tres mezclas de grasas diferentes sobre la concentración de triglicéridos posprandiales y otros marcadores cardiometabólicos en la circulación, 2) investigar el efecto de las tres mezclas de grasas diferentes sobre la sensación de bienestar posprandial. hambre y saciedad, y 3) investigar cuán comparables son las mediciones de citoquinas en muestras de sangre obtenidas a través de una cánula de catéter en comparación con las mediciones de citoquinas en gotas de sangre seca obtenidas a través de un pinchazo en el dedo.

Diseño del estudio: El estudio POEMI es un estudio de intervención aguda cruzado, aleatorizado, doble ciego, en el que cada sujeto de investigación visitará la universidad en tres ocasiones separadas con un período de lavado de al menos una semana. En cada visita, el sujeto de la investigación se someterá a una de las tres pruebas de provocación de lípidos dietéticos (un batido) en un orden aleatorio. En cada día de estudio, se pedirá a los sujetos de investigación que registren su entrada 30 minutos antes de los primeros puntos de recopilación de datos y se insertará una cánula de catéter en una vena antecubital. Después del descanso de 30 minutos, se extraerá sangre de la cánula del catéter y mediante un pinchazo en el dedo (medidas de referencia, t0). Después de las mediciones de referencia, los sujetos de la investigación deberán consumir el batido en un plazo de 10 minutos. Se vuelve a extraer sangre de la cánula del catéter en t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después del consumo, con un pinchazo adicional en el dedo en t=6. Después de cada extracción de sangre, se tomará un cuestionario sobre los sentimientos de hambre y saciedad.

Población de estudio: La población base estará compuesta por 40 hombres y mujeres sanos con un IMC entre 22 y 27 kg/m2, con edades comprendidas entre los 40 y los 70 años, seleccionados de los alrededores de Wageningen a través de la lista de correo para posibles sujetos de investigación del estudio de la división de Nutrición y Salud Humana de la Universidad de Wageningen. Si es necesario, el reclutamiento adicional de sujetos de investigación se llevará a cabo mediante folletos y carteles, o anuncios en los periódicos locales.

Intervención: Las pruebas de provocación de lípidos dietéticos se proporcionarán en forma de batido líquido (0,6 L). Cada batido contendrá 95 gramos de grasa. Los tres tipos de grasa que se probarán incluyen: a) mezcla de grasa 100 % vegetal, b) 100 % grasa de leche anhidra (AMF), c) 100 % crema (AMF + membranas globulares de grasa de leche).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 EV
        • Reclutamiento
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • Contacto:
          • Lydia A Afman, PhD
          • Número de teléfono: 0031317485789
          • Correo electrónico: lydia.afman@wur.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer aparentemente sanos
  • Edad 40-70 años en el momento de la contratación
  • IMC de 22-27 kg/m2
  • Tener un valor de Hb superior a 8,4 (hombres) o 7,4 (mujeres) mmol/L (se comprobará en la visita de selección)
  • Tener venas adecuadas para el muestreo de sangre a través de una cánula de catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio)
  • Tener un médico general
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad crónica metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular)
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
  • Mal funcionamiento renal o hepático (prediagnóstico o determinado en base a los valores de ALAT, ASAT y creatinina)
  • Uso de medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio, como laxantes, protectores estomacales y fármacos que puedan afectar la motilidad intestinal.
  • Donó o tiene la intención de donar sangre desde 2 meses antes del estudio hasta el final del estudio
  • Dieta adelgazante, médicamente prescrita o vegana reportada
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses)
  • fumadores actuales
  • Alcohol en promedio: más de 2 consumos/día o más de 14 consumos/semana
  • Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
  • Uso de drogas ilícitas
  • Alergias alimentarias a los productos que los investigadores utilizan en el estudio
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo, o en el mes anterior al inicio de este estudio
  • Incapacidad para comprender la información del estudio y/o comunicarse con el personal
  • Miembros del equipo de investigación
  • Trabajando, o haciendo una pasantía o tesis en la división "Nutrición y Salud Humana", Universidad de Wageningen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VACACIONES

Orden de administración:

  1. Mezcla de grasas 100% vegetales
  2. Grasa de leche 100% anhidra (AMF)
  3. 100% Nata (AMF + membranas globulares de grasa de leche)
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
Experimental: VCA

Orden de administración:

  1. Mezcla de grasas 100% vegetales
  2. 100% Nata (AMF + membranas globulares de grasa de leche)
  3. Grasa de leche 100% anhidra (AMF)
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
Experimental: A-V-C

Orden de administración:

  1. Grasa de leche 100% anhidra (AMF)
  2. Mezcla de grasas 100% vegetales
  3. 100% Nata (AMF + membranas globulares de grasa de leche)
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
Experimental: A-C-V

Orden de administración:

  1. Grasa de leche 100% anhidra (AMF)
  2. 100% Nata (AMF + membranas globulares de grasa de leche)
  3. Mezcla de grasas 100% vegetales
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
Experimental: C-A-V

Orden de administración:

  1. 100% Nata (AMF + membranas globulares de grasa de leche)
  2. Grasa de leche 100% anhidra (AMF)
  3. Mezcla de grasas 100% vegetales
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
Experimental: C-V-A

Orden de administración:

  1. 100% Nata (AMF + membranas globulares de grasa de leche)
  2. Mezcla de grasas 100% vegetales
  3. Grasa de leche 100% anhidra (AMF)
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la transcriptómica desde el inicio hasta 6 horas después del consumo de las tres mezclas de grasas diferentes, para dilucidar las respuestas mecánicas subyacentes en la circulación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
Mediante el uso de microarreglos de Affymetrix de genoma completo no dirigido, los investigadores medirán la expresión génica en monocitos aislados.
Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
Cambio en la concentración de citocinas desde el inicio y cada hora hasta 8 horas después del consumo de las diferentes mezclas de grasas, para dilucidar el efecto sobre las respuestas inmunitarias en la circulación.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Las concentraciones de citocinas en la circulación se medirán mediante ELISA.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambio en las respuestas funcionales a la estimulación con LPS de monocitos aislados de la circulación desde el inicio hasta 6 horas después del consumo de las diferentes mezclas de grasas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
Estudio celular con monocitos aislados de la circulación. Las células se tratarán con LPS para evaluar las respuestas funcionales. Mediremos los cambios de pliegue.
Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
Cambio en la sensibilidad de los monocitos aislados de la circulación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
Estudio celular con monocitos aislados de la circulación. Las células serán tratadas con diferentes cargas de grasa y estímulos inflamatorios para evaluar la sensibilidad de los monocitos recolectados. Mediremos los cambios de pliegue.
Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios posprandiales de triacilglicerol
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
La concentración de TAG en plasma se medirá en un laboratorio químico clínico.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Se medirán marcadores cardiometabólicos como la glucosa (mg/dl) en la circulación.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios posprandiales de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Se medirán marcadores cardiometabólicos como la adiponectina (pg/ml) en la circulación.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios posprandiales de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Se medirán marcadores cardiometabólicos como la insulina (mIU/L) en la circulación.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios en el perfil de proteínas posprandiales (no dirigidos)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Utilizando plataformas proteómicas no dirigidas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios posprandiales (dirigidos) en el perfil de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Usando plataformas proteómicas específicas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios en el perfil de metabolitos posprandiales (no dirigidos)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Utilizando plataformas metabolómicas no dirigidas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios en el perfil de metabolitos posprandiales (dirigidos)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Usando plataformas metabolómicas específicas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Cambios posprandiales en la sensación de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Los sentimientos de hambre y saciedad se medirán a través de un cuestionario utilizando una escala analógica visual (VAS), una línea de 100 mm anclada en cada extremo por descriptores. Los sujetos de investigación colocarán una marca en la escala que corresponda a sus sentimientos de hambre y saciedad. Luego se mide y registra la distancia desde el extremo inferior de la escala.
Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
Comparación de concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
Las concentraciones de citocinas en la circulación obtenidas a través de la cánula del catéter se medirán mediante ELISA. Los investigadores también medirán las concentraciones de citocinas en gotas de sangre seca obtenidas mediante un pinchazo en el dedo (a través de una plataforma de electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery).
Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poblaciones de células inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
Las poblaciones de células inmunitarias relativas se determinarán en sangre completa mediante análisis FACS.
Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
PCR
Periodo de tiempo: Antes del comienzo de un día de estudio.
El valor CRP de cada sujeto de investigación se determinará mediante una prueba QuikRead CRP.
Antes del comienzo de un día de estudio.
WHR
Periodo de tiempo: Base
Tanto la circunferencia de la cintura como la de la cadera se medirán con una cinta métrica.
Base
IMC
Periodo de tiempo: Base
el peso (en kg) y la altura (en metros) se medirán y combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Base
Ingesta habitual
Periodo de tiempo: Base
Según lo evaluado por un FFQ validado.
Base
Mal funcionamiento renal o hepático
Periodo de tiempo: Base
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) se medirá en un laboratorio químico clínico.
Base
Mal funcionamiento renal
Periodo de tiempo: Base
la creatinina (mg/dL) se medirá en un laboratorio químico clínico.
Base
Anemia
Periodo de tiempo: Base
La hemoglobina se determinará mediante un pinchazo en el dedo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL69492.081.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados serán codificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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