- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178681
Efectos posprandiales de las grasas lácteas (POEMI)
Los efectos de diferentes estructuras grasas en las respuestas posprandiales en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La leche humana se considera el alimento ideal para los lactantes nacidos a término. La composición y función de la leche humana es única y ha proporcionado la base para el desarrollo de fórmulas de leche artificial modernas que imitan sus complejos efectos biológicos positivos en los bebés y pueden proporcionar un sustituto adecuado para los bebés que no son amamantados. Un componente importante de la leche humana son los lípidos, ya que aportan el 50% de la energía total a los lactantes. Hoy en día, la mayoría de las mezclas de grasas vegetales se utilizan en fórmulas infantiles, pero el uso de grasa de leche bovina está aumentando. En cuanto a la estructura de la grasa, la grasa de leche bovina y las grasas vegetales difieren. La grasa de leche bovina tiene un mayor porcentaje de ácido palmítico adherido a la posición sn-2 del esqueleto de glicerol en comparación con la mezcla de grasa vegetal. También la grasa de leche bovina contiene membranas globulares de grasa de leche, a diferencia de la grasa vegetal. Falta conocimiento sobre cómo estas diferencias influyen en las respuestas mecánicas, inmunitarias y metabólicas subyacentes.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de tres mezclas de grasas diferentes en las respuestas mecánicas e inmunitarias subyacentes en la circulación. Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) examinar los efectos de las tres mezclas de grasas diferentes sobre la concentración de triglicéridos posprandiales y otros marcadores cardiometabólicos en la circulación, 2) investigar el efecto de las tres mezclas de grasas diferentes sobre la sensación de bienestar posprandial. hambre y saciedad, y 3) investigar cuán comparables son las mediciones de citoquinas en muestras de sangre obtenidas a través de una cánula de catéter en comparación con las mediciones de citoquinas en gotas de sangre seca obtenidas a través de un pinchazo en el dedo.
Diseño del estudio: El estudio POEMI es un estudio de intervención aguda cruzado, aleatorizado, doble ciego, en el que cada sujeto de investigación visitará la universidad en tres ocasiones separadas con un período de lavado de al menos una semana. En cada visita, el sujeto de la investigación se someterá a una de las tres pruebas de provocación de lípidos dietéticos (un batido) en un orden aleatorio. En cada día de estudio, se pedirá a los sujetos de investigación que registren su entrada 30 minutos antes de los primeros puntos de recopilación de datos y se insertará una cánula de catéter en una vena antecubital. Después del descanso de 30 minutos, se extraerá sangre de la cánula del catéter y mediante un pinchazo en el dedo (medidas de referencia, t0). Después de las mediciones de referencia, los sujetos de la investigación deberán consumir el batido en un plazo de 10 minutos. Se vuelve a extraer sangre de la cánula del catéter en t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después del consumo, con un pinchazo adicional en el dedo en t=6. Después de cada extracción de sangre, se tomará un cuestionario sobre los sentimientos de hambre y saciedad.
Población de estudio: La población base estará compuesta por 40 hombres y mujeres sanos con un IMC entre 22 y 27 kg/m2, con edades comprendidas entre los 40 y los 70 años, seleccionados de los alrededores de Wageningen a través de la lista de correo para posibles sujetos de investigación del estudio de la división de Nutrición y Salud Humana de la Universidad de Wageningen. Si es necesario, el reclutamiento adicional de sujetos de investigación se llevará a cabo mediante folletos y carteles, o anuncios en los periódicos locales.
Intervención: Las pruebas de provocación de lípidos dietéticos se proporcionarán en forma de batido líquido (0,6 L). Cada batido contendrá 95 gramos de grasa. Los tres tipos de grasa que se probarán incluyen: a) mezcla de grasa 100 % vegetal, b) 100 % grasa de leche anhidra (AMF), c) 100 % crema (AMF + membranas globulares de grasa de leche).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 EV
- Reclutamiento
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Contacto:
- Lydia A Afman, PhD
- Número de teléfono: 0031317485789
- Correo electrónico: lydia.afman@wur.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer aparentemente sanos
- Edad 40-70 años en el momento de la contratación
- IMC de 22-27 kg/m2
- Tener un valor de Hb superior a 8,4 (hombres) o 7,4 (mujeres) mmol/L (se comprobará en la visita de selección)
- Tener venas adecuadas para el muestreo de sangre a través de una cánula de catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio)
- Tener un médico general
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
- Mal funcionamiento renal o hepático (prediagnóstico o determinado en base a los valores de ALAT, ASAT y creatinina)
- Uso de medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio, como laxantes, protectores estomacales y fármacos que puedan afectar la motilidad intestinal.
- Donó o tiene la intención de donar sangre desde 2 meses antes del estudio hasta el final del estudio
- Dieta adelgazante, médicamente prescrita o vegana reportada
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses)
- fumadores actuales
- Alcohol en promedio: más de 2 consumos/día o más de 14 consumos/semana
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
- Uso de drogas ilícitas
- Alergias alimentarias a los productos que los investigadores utilizan en el estudio
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo, o en el mes anterior al inicio de este estudio
- Incapacidad para comprender la información del estudio y/o comunicarse con el personal
- Miembros del equipo de investigación
- Trabajando, o haciendo una pasantía o tesis en la división "Nutrición y Salud Humana", Universidad de Wageningen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VACACIONES
Orden de administración:
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Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
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Experimental: VCA
Orden de administración:
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Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
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Experimental: A-V-C
Orden de administración:
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Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
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Experimental: A-C-V
Orden de administración:
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Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
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Experimental: C-A-V
Orden de administración:
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Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
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Experimental: C-V-A
Orden de administración:
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Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de mezcla de grasas vegetales.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra.
Prueba de provocación de lípidos dietéticos: 600 ml de leche desnatada más 95 gramos de grasa láctea anhidra más membranas globulares de grasa láctea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la transcriptómica desde el inicio hasta 6 horas después del consumo de las tres mezclas de grasas diferentes, para dilucidar las respuestas mecánicas subyacentes en la circulación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Mediante el uso de microarreglos de Affymetrix de genoma completo no dirigido, los investigadores medirán la expresión génica en monocitos aislados.
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Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Cambio en la concentración de citocinas desde el inicio y cada hora hasta 8 horas después del consumo de las diferentes mezclas de grasas, para dilucidar el efecto sobre las respuestas inmunitarias en la circulación.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Las concentraciones de citocinas en la circulación se medirán mediante ELISA.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambio en las respuestas funcionales a la estimulación con LPS de monocitos aislados de la circulación desde el inicio hasta 6 horas después del consumo de las diferentes mezclas de grasas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Estudio celular con monocitos aislados de la circulación.
Las células se tratarán con LPS para evaluar las respuestas funcionales.
Mediremos los cambios de pliegue.
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Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Cambio en la sensibilidad de los monocitos aislados de la circulación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Estudio celular con monocitos aislados de la circulación.
Las células serán tratadas con diferentes cargas de grasa y estímulos inflamatorios para evaluar la sensibilidad de los monocitos recolectados.
Mediremos los cambios de pliegue.
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Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios posprandiales de triacilglicerol
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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La concentración de TAG en plasma se medirá en un laboratorio químico clínico.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Se medirán marcadores cardiometabólicos como la glucosa (mg/dl) en la circulación.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios posprandiales de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Se medirán marcadores cardiometabólicos como la adiponectina (pg/ml) en la circulación.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios posprandiales de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Se medirán marcadores cardiometabólicos como la insulina (mIU/L) en la circulación.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios en el perfil de proteínas posprandiales (no dirigidos)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Utilizando plataformas proteómicas no dirigidas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios posprandiales (dirigidos) en el perfil de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Usando plataformas proteómicas específicas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios en el perfil de metabolitos posprandiales (no dirigidos)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Utilizando plataformas metabolómicas no dirigidas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios en el perfil de metabolitos posprandiales (dirigidos)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Usando plataformas metabolómicas específicas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en la circulación.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Cambios posprandiales en la sensación de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Los sentimientos de hambre y saciedad se medirán a través de un cuestionario utilizando una escala analógica visual (VAS), una línea de 100 mm anclada en cada extremo por descriptores.
Los sujetos de investigación colocarán una marca en la escala que corresponda a sus sentimientos de hambre y saciedad.
Luego se mide y registra la distancia desde el extremo inferior de la escala.
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Línea de base y cada hora hasta 8 horas después del consumo del desafío de lípidos dietéticos.
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Comparación de concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Las concentraciones de citocinas en la circulación obtenidas a través de la cánula del catéter se medirán mediante ELISA.
Los investigadores también medirán las concentraciones de citocinas en gotas de sangre seca obtenidas mediante un pinchazo en el dedo (a través de una plataforma de electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery).
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Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Poblaciones de células inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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Las poblaciones de células inmunitarias relativas se determinarán en sangre completa mediante análisis FACS.
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Línea de base y 6 horas después del consumo del desafío de lípidos en la dieta.
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PCR
Periodo de tiempo: Antes del comienzo de un día de estudio.
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El valor CRP de cada sujeto de investigación se determinará mediante una prueba QuikRead CRP.
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Antes del comienzo de un día de estudio.
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WHR
Periodo de tiempo: Base
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Tanto la circunferencia de la cintura como la de la cadera se medirán con una cinta métrica.
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Base
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IMC
Periodo de tiempo: Base
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el peso (en kg) y la altura (en metros) se medirán y combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Base
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Ingesta habitual
Periodo de tiempo: Base
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Según lo evaluado por un FFQ validado.
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Base
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Mal funcionamiento renal o hepático
Periodo de tiempo: Base
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ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) se medirá en un laboratorio químico clínico.
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Base
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Mal funcionamiento renal
Periodo de tiempo: Base
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la creatinina (mg/dL) se medirá en un laboratorio químico clínico.
|
Base
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Anemia
Periodo de tiempo: Base
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La hemoglobina se determinará mediante un pinchazo en el dedo.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL69492.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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