- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178681
Постпрандиальные эффекты молочных жиров (POEMI)
Влияние различных структур жира на постпрандиальные реакции у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Грудное молоко считается идеальной пищей для доношенных детей. Состав и функция грудного молока уникальны и послужили основой для разработки современных искусственных молочных смесей, которые имитируют его комплексное положительное биологическое воздействие на младенцев и могут обеспечить подходящую замену детям, не находящимся на грудном вскармливании. Важным компонентом грудного молока являются липиды, так как они обеспечивают младенцев 50% всей энергии. В настоящее время в смесях для детского питания в основном используются смеси растительных жиров, но увеличивается использование жира коровьего молока. По составу жира бычий молочный жир и растительные жиры различаются. Жир коровьего молока имеет более высокий процент пальмитиновой кислоты, присоединенной к sn-2 положению глицеринового остова, по сравнению со смесью растительных жиров. Также бычий молочный жир содержит глобулярные мембраны молочного жира, в отличие от растительного жира. Знаний о том, как эти различия влияют на лежащие в основе механистические, иммунные и метаболические реакции, недостаточно.
Цели: Основная цель этого исследования — определить влияние трех различных смесей жиров на лежащие в их основе механистические и иммунные реакции в кровообращении. Второстепенными целями этого исследования являются: 1) изучить влияние трех различных смесей жиров на постпрандиальную концентрацию триглицеридов и другие кардиометаболические маркеры в кровообращении, 2) изучить влияние трех различных смесей жиров на ощущения после приема пищи. чувство голода и насыщения, и 3) исследовать, насколько сопоставимы измерения цитокинов в образцах крови, полученных через катетерную канюлю, по сравнению с измерениями цитокинов в высушенных пятнах крови, полученных через укол пальца.
Дизайн исследования: исследование POEMI представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с неотложным вмешательством, в котором каждый субъект исследования посещает университет трижды по отдельности с периодом вымывания не менее одной недели. При каждом посещении субъект исследования будет проходить один из трех тестов на содержание липидов в рационе (коктейль) в рандомизированном порядке. В каждый день исследования испытуемым будет предложено отработать часы за 30 минут до первых точек сбора данных, и катетерная канюля будет вставлена в антекубитальную вену. После 30-минутного отдыха кровь берут из канюли катетера и через прокол пальца (базовые измерения, t0). После базовых измерений испытуемые должны были выпить коктейль в течение 10 минут. Кровь снова берут из катетерной канюли в t=1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после потребления с дополнительным проколом пальца в t=6. После каждого забора крови будет проводиться анкетирование на чувство голода и сытости.
Исследуемая популяция: Базовая популяция будет состоять из 40 здоровых мужчин и женщин с ИМТ от 22 до 27 кг/м2 в возрасте от 40 до 70 лет, отобранных из окрестностей Вагенингена через список рассылки для потенциальных субъектов исследования. Отделение питания и здоровья человека Вагенингенского университета. При необходимости дополнительный набор субъектов исследования будет осуществляться с помощью листовок и плакатов или объявлений в местных газетах.
Вмешательство: Пробные тесты на пищевые липиды будут предоставляться в виде жидкого коктейля (0,6 л). Каждый коктейль будет содержать 95 грамм жира. Три типа жира, которые будут протестированы, включают: а) 100% смесь растительных жиров, б) 100% безводный молочный жир (АМЖ), в) 100% сливки (АМЖ + шаровидные мембраны молочного жира).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6700 EV
- Рекрутинг
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Контакт:
- Lydia A Afman, PhD
- Номер телефона: 0031317485789
- Электронная почта: lydia.afman@wur.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровый мужчина или женщина
- Возраст 40-70 лет на момент набора
- ИМТ 22-27 кг/м2
- Имея значение Hb выше 8,4 (мужчины) или 7,4 (женщины) ммоль/л (будет проверено во время скринингового визита)
- Наличие вен, подходящих для забора крови через катетерную канюлю (по оценке исследовательской медсестры/врача)
- Наличие врача общей практики
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое хроническое метаболическое, желудочно-кишечное, воспалительное или хроническое заболевание (например, диабет, анемия, гепатит, сердечно-сосудистые заболевания)
- История желудочно-кишечной хирургии или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб
- Почечная или печеночная недостаточность (предварительно диагностированная или определяемая на основе значений ALAT, ASAT и креатинина)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как слабительные, желудочные протекторы и препараты, которые могут повлиять на перистальтику кишечника.
- Сдали или намереваетесь сдать кровь за 2 месяца до исследования и до конца исследования
- Заявленное похудение, предписанная врачом или веганская диета
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела >5 кг за последние три месяца)
- Текущие курильщики
- Алкоголь в среднем: более 2 употреблений в день или более 14 употреблений в неделю
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования (по самоотчетам)
- Употребление запрещенных наркотиков
- Пищевая аллергия на продукты, которые исследователи используют в исследовании
- Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение месяца, предшествующего началу этого исследования.
- Неспособность понимать информацию об исследовании и/или общаться с персоналом
- Члены исследовательской группы
- Работает, стажируется или защищает диссертацию в отделе «Питание и здоровье человека» Вагенингенского университета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В-А-С
Порядок администрации:
|
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г смеси растительных жиров.
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира.
Проба диетического липида: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира плюс глобулярные мембраны молочного жира.
|
|
Экспериментальный: V-C-A
Порядок администрации:
|
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г смеси растительных жиров.
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира.
Проба диетического липида: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира плюс глобулярные мембраны молочного жира.
|
|
Экспериментальный: А-В-С
Порядок администрации:
|
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г смеси растительных жиров.
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира.
Проба диетического липида: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира плюс глобулярные мембраны молочного жира.
|
|
Экспериментальный: A-C-V
Порядок администрации:
|
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г смеси растительных жиров.
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира.
Проба диетического липида: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира плюс глобулярные мембраны молочного жира.
|
|
Экспериментальный: C-A-V
Порядок администрации:
|
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г смеси растительных жиров.
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира.
Проба диетического липида: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира плюс глобулярные мембраны молочного жира.
|
|
Экспериментальный: C-V-A
Порядок администрации:
|
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г смеси растительных жиров.
Диетический тест на липиды: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира.
Проба диетического липида: 600 мл обезжиренного молока плюс 95 г безводного молочного жира плюс глобулярные мембраны молочного жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение транскриптомики по сравнению с исходным уровнем до 6 часов после употребления трех разных смесей жиров для выяснения лежащих в основе механистических реакций в кровообращении.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
Используя нецелевой полногеномный микрочип Affymetrix, исследователи будут измерять экспрессию генов в изолированных моноцитах.
|
Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Изменение концентрации цитокинов по сравнению с исходным уровнем и каждый час до 8 часов после употребления различных смесей жиров, чтобы выяснить влияние на иммунные реакции в кровообращении.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
Концентрации цитокинов в кровотоке будут измерять с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Изменение функциональных ответов на стимуляцию ЛПС изолированных моноцитов из кровотока от исходного уровня до 6 часов после употребления различных смесей жиров.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
Исследование клеток с изолированными моноцитами из кровотока.
Клетки будут обработаны LPS для оценки функциональных ответов.
Мы будем измерять кратные изменения.
|
Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Изменение чувствительности изолированных моноцитов из кровотока.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
Исследование клеток с изолированными моноцитами из кровотока.
Клетки будут обработаны различными жировыми нагрузками и воспалительными стимулами для оценки чувствительности собранных моноцитов.
Мы будем измерять кратные изменения.
|
Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные изменения триацилглицерина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
Концентрация ТАГ в плазме будет измеряться в клинической химической лаборатории.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные изменения глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
Кардиометаболические маркеры, такие как глюкоза (мг/дл), будут измеряться в кровотоке.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные изменения адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
Кардиометаболические маркеры, такие как адипонектин (пг/мл), будут измеряться в кровотоке.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные изменения инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
Кардиометаболические маркеры, такие как инсулин (мМЕ/л), будут измеряться в кровотоке.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные (нецелевые) изменения белкового профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
С помощью нецелевых протеомных платформ будут измеряться изменения белковых профилей в кровотоке.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные (целевые) изменения белкового профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
С помощью целевых протеомных платформ будут измеряться изменения белковых профилей в кровотоке.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные (нецелевые) изменения профиля метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
С помощью нецелевых метаболомных платформ будут измеряться изменения белковых профилей в кровотоке.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные (целевые) изменения профиля метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
С помощью целевых метаболических платформ будут измеряться изменения белковых профилей в кровотоке.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Постпрандиальные изменения чувства голода и сытости
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
Чувства голода и сытости будут измеряться с помощью анкеты с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — линии длиной 100 мм, на каждом конце которой закреплены дескрипторы.
Испытуемые будут ставить отметки на шкале, соответствующие их чувствам голода и сытости.
Затем измеряется и записывается расстояние от нижнего конца шкалы.
|
Исходный уровень и каждый час в течение 8 часов после употребления липидной диеты.
|
|
Сравнение концентрации цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
Концентрации цитокинов в кровообращении, полученные через катетерную канюлю, будут измерять с помощью ELISA.
Исследователи также будут измерять концентрации цитокинов в высушенных пятнах крови, полученных с помощью прокола пальца (с помощью платформы электрохемилюминесценции Meso Scale Discovery).
|
Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяции иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
Относительные популяции иммунных клеток будут определяться в цельной крови с помощью анализа FACS.
|
Исходный уровень и через 6 часов после употребления липидной диеты.
|
|
СРБ
Временное ограничение: Перед началом учебного дня.
|
Значение CRP каждого субъекта исследования будет определяться с помощью теста QuikRead CRP.
|
Перед началом учебного дня.
|
|
WHR
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность талии и бедер будет измеряться с помощью сантиметровой ленты.
|
Базовый уровень
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
вес (в кг) и рост (в метрах) будут измерены и объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2
|
Базовый уровень
|
|
Привычное потребление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По оценке утвержденного FFQ.
|
Базовый уровень
|
|
Почечная или печеночная недостаточность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ALAT (МЕ/л), ASAT (МЕ/л) будут измеряться в клинической химической лаборатории.
|
Базовый уровень
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
креатинин (мг/дл) будет измеряться в клинической химической лаборатории.
|
Базовый уровень
|
|
Анемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемоглобин определяют с помощью прокола пальца.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL69492.081.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .