이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유지방의 식후 영향 (POEMI)

2019년 11월 22일 업데이트: Lydia A. Afman, Wageningen University

건강한 피험자의 식후 반응에 대한 다양한 지방 구조의 영향

요즘은 유아용 조제분유에 주로 식물성 지방 블렌드를 사용하지만 소의 유지방을 사용하는 경우가 늘고 있습니다. 지방 구조 측면에서 소의 유지방과 식물성 지방은 다릅니다. 소의 유지방은 식물성 지방 블렌드에 비해 글리세롤 백본의 sn-2 위치에 부착된 팔미트산의 비율이 더 높습니다. 또한 소의 유지방에는 식물성 지방과 달리 유지방의 구형 막이 포함되어 있습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 기본 기계론적, 면역 및 대사 반응에 대한 구형 막이 없는 소 유지방 및 구형 막이 있는 소 유지방에 비해 식물성 지방 혼합의 효과를 조사하기를 원합니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 모유는 만삭아에게 이상적인 식품으로 간주됩니다. 모유의 구성과 기능은 독특하며 유아에 대한 복잡한 생물학적 긍정적 효과를 모방하고 모유 수유를 하지 않는 유아를 위한 적절한 대체물을 제공할 수 있는 현대 인공 우유 조제법 개발의 기초를 제공했습니다. 모유의 중요한 구성 요소는 지질로, 총 에너지의 50%를 영아에게 전달합니다. 요즘은 유아용 조제분유에 주로 식물성 지방 블렌드를 사용하지만 소의 유지방을 사용하는 경우가 늘고 있습니다. 지방 구조 측면에서 소의 유지방과 식물성 지방은 다릅니다. 소의 유지방은 식물성 지방 블렌드에 비해 글리세롤 백본의 sn-2 위치에 부착된 팔미트산의 비율이 더 높습니다. 또한 소의 유지방에는 식물성 지방과 달리 유지방의 구형 막이 포함되어 있습니다. 이러한 차이가 기본 기계, 면역 및 대사 반응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 지식이 부족합니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 세 가지 다른 지방 혼합이 순환계의 근본적인 기계론적 및 면역 반응에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 식후 트리글리세리드 농도 및 순환계의 다른 심장-대사 마커에 대한 세 가지 다른 지방 혼합의 효과를 조사하고, 2) 세 가지 다른 지방 혼합이 식후 감정에 미치는 영향을 조사합니다. 배고픔과 포만감, 그리고 3) 손가락 찌름을 통해 얻은 마른 혈액 반점의 사이토카인 측정과 비교하여 카테터 캐뉼라를 통해 얻은 혈액 샘플에서 비교 가능한 사이토카인 측정이 얼마나 있는지 조사합니다.

연구 설계: PEMI 연구는 이중 맹검 무작위 교차 급성 개입 연구로, 각 연구 대상자는 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 세 차례에 걸쳐 대학을 방문합니다. 방문할 때마다 연구 대상자는 무작위 순서로 3가지 식이 지질 도전 테스트(쉐이크) 중 하나를 받게 됩니다. 각 연구일에 연구 대상자는 첫 번째 데이터 수집 지점 30분 전에 시간을 기록하도록 요청받고 카테터 캐뉼라가 전주정맥에 삽입됩니다. 30분 휴식 후 카테터 캐뉼라에서 손가락을 찔러 혈액을 채취합니다(기준선 측정, t0). 기본 측정 후, 연구 대상자는 10분의 시간 프레임 내에 쉐이크를 섭취해야 합니다. 소비 후 t=1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에 카테터 캐뉼라에서 혈액을 다시 채취하고 t=6에 손가락을 추가로 찌릅니다. 배고픔과 포만감에 대한 설문지는 매 채혈 후 실시됩니다.

연구 모집단: 기본 모집단은 40세에서 70세 사이의 BMI 22~27kg/m2 범위의 건강한 남녀 40명으로 구성되며, Wageningen 주변에서 잠재적 연구 대상자 메일링 리스트를 통해 선정됩니다. Wageningen University의 인간 영양 및 건강 부문. 필요한 경우 전단, 포스터, 지역 신문 광고 등을 통해 연구 대상자를 추가로 모집할 예정이다.

개입: 식이 지질 도전 테스트는 액체 쉐이크(0.6L)의 형태로 제공됩니다. 각 쉐이크에는 95g의 지방이 들어 있습니다. 테스트할 지방의 세 가지 유형은 다음과 같습니다. a) 100% 식물성 지방 혼합, b) 100% 무수 유지방(AMF), c) 100% 크림(AMF + 유지방 구형 막).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6700 EV
        • 모병
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겉보기에 건강한 남성 또는 여성
  • 모집 당시 나이 40~70세
  • BMI 22~27kg/m2
  • 8.4(남성) 또는 7.4(여성) mmol/L 이상의 Hb 값을 가짐(스크리닝 방문 시 확인됨)
  • 카테터 캐뉼라를 통한 채혈에 적합한 정맥을 가짐(연구 간호사/의사가 판단)
  • 일반의가 있는
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 만성 대사, 위장, 염증 또는 만성 질환(예: 당뇨병, 빈혈, 간염, 심혈관 질환)
  • 위장관 수술의 병력 또는 (심각한) 위장관 불만이 있는 경우
  • 신장 또는 간 기능 부전(사전 진단 또는 ALAT, ASAT 및 크레아티닌 값에 따라 결정됨)
  • 완하제, 위장 보호제 및 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물과 같이 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
  • 연구 시작 2개월 전부터 연구 종료 시까지 헌혈했거나 헌혈할 의사가 있는 자
  • 보고된 슬리밍, 의학적으로 처방된 식단 또는 비건 식단
  • 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >5kg의 체중 증가 또는 감소)
  • 현재 흡연자
  • 평균 알코올: 하루 2회 이상 또는 주당 14회 이상
  • 임신, 수유 중 또는 연구 기간에 임신을 희망하는 자(자기 보고)
  • 불법 약물 사용
  • 연구자가 연구에 사용하는 제품에 대한 식품 알레르기
  • 동시에 또는 본 연구 시작 전 달에 다른 임상 시험에 참여
  • 연구 정보를 이해하지 못하거나 직원과 의사소통할 수 없음
  • 연구팀 구성원
  • Wageningen University의 "Human Nutrition and Health" 부서에서 일하거나 인턴십 또는 논문 작성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-A-C

투여 순서:

  1. 100% 식물성 지방 혼합
  2. 100% 무수 유지방(AMF)
  3. 100% 크림 (AMF + 유지방 구형막)
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 식물성 지방 혼합 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g + 유지방 구형 막.
실험적: V-C-A

투여 순서:

  1. 100% 식물성 지방 혼합
  2. 100% 크림 (AMF + 유지방 구형막)
  3. 100% 무수 유지방(AMF)
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 식물성 지방 혼합 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g + 유지방 구형 막.
실험적: A-V-C

투여 순서:

  1. 100% 무수 유지방(AMF)
  2. 100% 식물성 지방 혼합
  3. 100% 크림 (AMF + 유지방 구형막)
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 식물성 지방 혼합 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g + 유지방 구형 막.
실험적: A-C-V

투여 순서:

  1. 100% 무수 유지방(AMF)
  2. 100% 크림 (AMF + 유지방 구형막)
  3. 100% 식물성 지방 혼합
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 식물성 지방 혼합 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g + 유지방 구형 막.
실험적: C-A-V

투여 순서:

  1. 100% 크림 (AMF + 유지방 구형막)
  2. 100% 무수 유지방(AMF)
  3. 100% 식물성 지방 혼합
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 식물성 지방 혼합 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g + 유지방 구형 막.
실험적: CVA

투여 순서:

  1. 100% 크림 (AMF + 유지방 구형막)
  2. 100% 식물성 지방 혼합
  3. 100% 무수 유지방(AMF)
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 식물성 지방 혼합 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g.
식이 지질 챌린지 테스트: 탈지유 600ml + 무수 유지방 95g + 유지방 구형 막.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 다른 지방 혼합물을 섭취한 후 기준선에서 6시간까지 transcriptomics의 변화를 통해 순환에서 근본적인 기계론적 반응을 설명합니다.
기간: 기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
표적이 없는 전체 게놈 Affymetrix 마이크로어레이를 사용하여 연구자들은 분리된 단핵구에서 유전자 발현을 측정할 것입니다.
기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
순환계의 면역 반응에 미치는 영향을 설명하기 위해 기준선에서 다른 지방 혼합 섭취 후 8시간까지 매시간 사이토카인 농도의 변화.
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
순환의 사이토카인 농도는 ELISA를 통해 측정됩니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
다른 지방 블렌드 소비 후 기준선에서 6시간까지 순환에서 분리된 단핵구의 LPS 자극에 대한 기능적 반응의 변화.
기간: 기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
순환에서 분리된 단핵구를 사용한 세포 연구. 기능적 반응을 평가하기 위해 세포를 LPS로 처리합니다. 우리는 배 변화를 측정할 것입니다.
기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
순환에서 분리된 단핵구의 민감도 변화.
기간: 기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
순환에서 분리된 단핵구를 사용한 세포 연구. 수집된 단핵구의 민감도를 평가하기 위해 세포를 상이한 지방 부하 및 염증 자극으로 처리할 것입니다. 우리는 배 변화를 측정할 것입니다.
기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 트리아실글리세롤 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
혈장 내 TAG 농도는 임상 화학 실험실에서 측정됩니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
식후 포도당 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
포도당(mg/dl)과 같은 심장 대사 마커는 순환계에서 측정됩니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
식후 아디포넥틴 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
아디포넥틴(pg/ml)과 같은 심장 대사 마커는 순환계에서 측정됩니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
식후 인슐린 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
인슐린(mIU/L)과 같은 심장 대사 마커는 순환계에서 측정됩니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
식후(비표적) 단백질 프로파일 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
비표적 프로테옴 플랫폼을 사용하여 순환에서 단백질 프로필의 변화를 측정합니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
식후(표적) 단백질 프로파일 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
표적 proteomic 플랫폼을 사용하여 순환에서 단백질 프로파일의 변화를 측정합니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
식후(비표적) 대사체 프로파일 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
비표적 대사 플랫폼을 사용하여 순환계의 단백질 프로파일 변화를 측정합니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
식후(표적) 대사 산물 프로필 변경
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
표적 대사 플랫폼을 사용하여 순환에서 단백질 프로필의 변화를 측정합니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
배고픔과 포만감의 식후 변화
기간: 기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
배고픔과 포만감은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하는 설문지를 통해 측정되며 각 끝에 설명자로 고정된 100mm 선입니다. 연구 대상자는 배고픔과 포만감에 해당하는 척도에 표시를 합니다. 그런 다음 저울의 하단부로부터의 거리를 측정하고 기록합니다.
기준선 및 식이 지질 챌린지 소비 후 8시간까지 매시간.
사이토카인 농도 비교
기간: 기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
카테터 캐뉼라를 통해 얻은 순환 내 사이토카인 농도는 ELISA를 통해 측정됩니다. 조사관은 또한 (Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence 플랫폼을 통해) 손가락 찌름을 통해 얻은 마른 혈반에서 사이토카인 농도를 측정할 것입니다.
기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 집단
기간: 기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
상대 면역 세포 집단은 FACS 분석을 통해 전혈에서 결정됩니다.
기준선 및 식이 지질 도전 섭취 후 6시간.
CRP
기간: 공부 시작 전.
각 연구 주제의 CRP 값은 QuikRead CRP 테스트를 사용하여 결정됩니다.
공부 시작 전.
WHR
기간: 기준선
허리둘레와 엉덩이둘레는 줄자로 측정합니다.
기준선
BMI
기간: 기준선
체중(kg) 및 키(미터)를 측정하고 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
기준선
습관적 섭취
기간: 기준선
검증된 FFQ에서 평가합니다.
기준선
신장 또는 간 기능 부전
기간: 기준선
ALAT(IU/L), ASAT(IU/L)는 임상 화학 실험실에서 측정됩니다.
기준선
신장 기능 장애
기간: 기준선
크레아티닌(mg/dL)은 임상 화학 실험실에서 측정됩니다.
기준선
빈혈증
기간: 기준선
헤모글로빈은 손가락 찌름을 통해 결정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL69492.081.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 코딩됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

영양물 섭취에 대한 임상 시험

100% 야채 블렌드에 대한 임상 시험

3
구독하다