- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04178681
Postprandiale virkninger af mælkefedt (POEMI)
Effekterne af forskellige fedtstrukturer på postprandiale reaktioner hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Modermælk betragtes som den ideelle mad til fuldbårne spædbørn. Sammensætningen og funktionen af modermælk er unik og har givet grundlaget for udviklingen af moderne kunstige mælkeblandinger, der efterligner dens komplekse biologiske positive virkninger på spædbørn og kan udgøre en passende erstatning for spædbørn, der ikke ammes. En vigtig bestanddel i modermælk er lipiderne, da de leverer 50 % af den samlede energi til spædbørn. I dag bruges hovedsagelig vegetabilske fedtblandinger i modermælkserstatning, men brugen af oksemælksfedt er stigende. Med hensyn til fedtstruktur er bovint mælkefedt og vegetabilsk fedt forskellige. Bovint mælkefedt har en højere procentdel af palmitinsyre knyttet til sn-2-positionen af glycerolrygraden sammenlignet med vegetabilsk fedtblanding. Også bovint mælkefedt indeholder mælkefedt kuglemembraner, i modsætning til vegetabilsk fedt. Der mangler viden om, hvordan disse forskelle påvirker underliggende mekanistiske, immune og metaboliske reaktioner.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af tre forskellige fedtblandinger på underliggende mekanistiske og immunresponser i kredsløbet. De sekundære formål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge effekten af de tre forskellige fedtblandinger på postprandial triglyceridkoncentration og andre cardiometaboliske markører i kredsløbet, 2) at undersøge effekten af de tre forskellige fedtblandinger på postprandiale følelser af sult og mæthed, og 3) at undersøge, hvor sammenlignelige cytokinmålinger er i blodprøver opnået via en kateterkanyle sammenlignet med cytokinmålinger i tørrede blodpletter opnået via et fingerstik.
Undersøgelsesdesign: POEMI-studiet er et dobbeltblindt randomiseret cross-over akut interventionsstudie, hvor hvert forsøgsperson vil besøge universitetet ved tre separate lejligheder med en udvaskningsperiode på mindst en uge. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen gennemgå en af de tre diæt-lipidudfordringstests (en shake) i en randomiseret rækkefølge. På hver studiedag vil forskningspersoner blive bedt om at klokke ind 30 minutter før de første dataindsamlingspunkter, og en kateterkanyle vil blive indsat i en antecubital vene. Efter de 30 minutters hvile vil der blive udtaget blod fra kateterkanylen og via et fingerstik (basislinjemålinger, t0). Efter baseline-målingerne skal forsøgspersonerne indtage shaken inden for en tidsramme på 10 minutter. Blod udtages igen fra kateterkanylen ved t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter indtagelse med et ekstra fingerstik ved t=6. Et spørgeskema om sult og mæthedsfølelse vil blive taget efter hver blodprøvetagning.
Undersøgelsespopulation: Basispopulationen vil bestå af 40 raske mænd og kvinder med et BMI fra 22 til 27 kg/m2, i alderen 40 til 70 år, udvalgt fra omgivelserne i Wageningen gennem mailinglisten for potentielle undersøgelsesforskere fra afdeling for Human Ernæring og sundhed ved Wageningen Universitet. Om nødvendigt vil yderligere rekruttering af forskningsemner ske ved hjælp af flyers og plakater eller annoncer i lokale aviser.
Intervention: Diætetiske lipidprovokationstests vil blive leveret i form af en flydende shake (0,6 L). Hver shake vil indeholde 95 gram fedt. De tre typer fedt, der vil blive testet, omfatter: a) 100 % vegetabilsk fedtblanding, b) 100 % vandfrit mælkefedt (AMF), c) 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
- Rekruttering
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Lydia A Afman, PhD
- Telefonnummer: 0031317485789
- E-mail: lydia.afman@wur.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sund mand eller kvinde
- Alder 40-70 år på rekrutteringstidspunktet
- BMI på 22-27 kg/m2
- At have en Hb-værdi over 8,4 (mænd) eller 7,4 (kvinder) mmol/L (vil blive kontrolleret ved screeningbesøget)
- At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via en kateterkanyle (bedømt af studiesygeplejerske/læge)
- At have en praktiserende læge
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom)
- Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
- Nyre- eller leverfejl (præ-diagnosticering eller bestemt baseret på ALAT-, ASAT- og kreatininværdier)
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmens motilitet.
- Doneret eller har til hensigt at donere blod fra 2 måneder før undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen
- Rapporteret slankende, lægeordineret eller vegansk kost
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >5 kg inden for de seneste tre måneder)
- Nuværende rygere
- Alkohol i gennemsnit: mere end 2 indtagelser/dag eller mere end 14 indtagelser/uge
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
- Brug af ulovlige stoffer
- Fødevareallergi for produkter, som efterforskerne bruger i undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller i måneden forud for starten af denne undersøgelse
- Manglende evne til at forstå studieinformation og/eller kommunikere med personalet
- Medlemmer af forskergruppen
- Arbejder, eller laver et praktikophold eller speciale på afdelingen "Human Nutrition and Health", Wageningen University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V-A-C
Administrationsrækkefølge:
|
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
|
|
Eksperimentel: V-C-A
Administrationsrækkefølge:
|
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
|
|
Eksperimentel: A-V-C
Administrationsrækkefølge:
|
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
|
|
Eksperimentel: A-C-V
Administrationsrækkefølge:
|
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
|
|
Eksperimentel: C-A-V
Administrationsrækkefølge:
|
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
|
|
Eksperimentel: C-V-A
Administrationsrækkefølge:
|
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transkriptomi fra baseline til 6 timer efter indtagelse af de tre forskellige fedtblandinger for at belyse underliggende mekanistiske responser i kredsløbet.
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
Ved at bruge ikke-målrettet hele genom Affymetrix mikroarray vil efterforskerne måle genekspression i isolerede monocytter.
|
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
|
Ændring i cytokinkoncentration fra baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af de forskellige fedtblandinger, for at belyse effekten på immunresponser i kredsløbet.
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Cytokinkoncentrationer i kredsløbet vil blive målt via ELISA.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Ændring i funktionelle responser på LPS-stimulering af isolerede monocytter fra cirkulationen fra baseline til 6 timer efter indtagelse af de forskellige fedtblandinger.
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
Celleundersøgelse med isolerede monocytter fra kredsløbet.
Cellerne vil blive behandlet med LPS for at evaluere funktionelle responser.
Vi vil måle foldændringer.
|
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
|
Ændring i følsomhed af isolerede monocytter fra kredsløbet.
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
Celleundersøgelse med isolerede monocytter fra kredsløbet.
Cellerne vil blive behandlet med forskellige fedtbelastninger og inflammatoriske stimuli for at evaluere følsomheden af de indsamlede monocytter.
Vi vil måle foldændringer.
|
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale triacylglycerolændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
TAG-koncentrationen i plasma vil blive målt i et klinisk kemisk laboratorium.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale glukoseændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Kardiometaboliske markører såsom glukose (mg/dl) vil blive målt i kredsløbet.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale adiponectin ændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Kardiometaboliske markører såsom adiponectin (pg/ml) vil blive målt i kredsløbet.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale insulinændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Kardiometaboliske markører såsom insulin (mIU/L) vil blive målt i kredsløbet.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale (ikke-målrettede) proteinprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Ved hjælp af ikke-målrettede proteomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale (målrettede) proteinprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Ved hjælp af målrettede proteomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale (ikke-målrettede) metabolitprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Ved hjælp af ikke-målrettede metabolomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale (målrettede) metabolitprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Ved hjælp af målrettede metabolomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Postprandiale ændringer i følelsen af sult og mæthed
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
Følelser af sult og mæthed vil blive målt via et spørgeskema ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje forankret i hver ende af deskriptorer.
Forskere vil sætte et præg på skalaen, der svarer til deres sult- og mæthedsfølelse.
Afstanden fra den nederste ende af skalaen måles og registreres.
|
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
|
|
Sammenligning af cytokinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
Cytokinkoncentrationer i kredsløbet opnået via kateterkanyle vil blive målt via ELISA.
Efterforskerne vil også måle cytokinkoncentrationer i tørrede blodpletter opnået via et fingerstik (via en Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence platform).
|
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
Relative immuncellepopulationer vil blive bestemt i fuldblod via FACS-analyse.
|
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
|
|
CRP
Tidsramme: Inden studiedagens start.
|
CRP-værdien for hvert forskningsobjekt vil blive bestemt ved at bruge en QuikRead CRP-test.
|
Inden studiedagens start.
|
|
WHR
Tidsramme: Baseline
|
Både talje- og hofteomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive målt og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline
|
|
Sædvanligt indtag
Tidsramme: Baseline
|
Som vurderet af en valideret FFQ.
|
Baseline
|
|
Nyre- eller leverfejl
Tidsramme: Baseline
|
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) vil blive målt i et klinisk kemisk laboratorium.
|
Baseline
|
|
Nyrefejl
Tidsramme: Baseline
|
kreatinin (mg/dL) vil blive målt i et klinisk kemisk laboratorium.
|
Baseline
|
|
Anæmi
Tidsramme: Baseline
|
Hæmoglobin vil blive bestemt via et fingerstik.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL69492.081.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med 100% grøntsagsblanding
-
Abbott NutritionTrukket tilbage
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAfsluttet
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProteintilskud | Sports ernæringBrasilien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKolorektal cancer | Fibrose, lever | Stenose | Gastrointestinalt mikrobiom | Kaffe | Ultralyd Elastografi | Proton magnetisk resonansspektroskopiForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kognitiv tilbagegang | Kost, sundForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater