Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale virkninger af mælkefedt (POEMI)

22. november 2019 opdateret af: Lydia A. Afman, Wageningen University

Effekterne af forskellige fedtstrukturer på postprandiale reaktioner hos raske forsøgspersoner

I dag bruges hovedsagelig vegetabilske fedtblandinger i modermælkserstatning, men brugen af ​​oksemælksfedt er stigende. Med hensyn til fedtstruktur er bovint mælkefedt og vegetabilsk fedt forskellige. Bovint mælkefedt har en højere procentdel af palmitinsyre knyttet til sn-2-positionen af ​​glycerolrygraden sammenlignet med vegetabilsk fedtblanding. Også bovint mælkefedt indeholder mælkefedt kuglemembraner, i modsætning til vegetabilsk fedt. Med denne undersøgelse ønsker forskerne at undersøge virkningerne af en vegetabilsk fedtblanding versus bovint mælkefedt uden kuglemembraner og bovint mælkefedt med kuglemembraner på underliggende mekanistiske, immune og metaboliske reaktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Modermælk betragtes som den ideelle mad til fuldbårne spædbørn. Sammensætningen og funktionen af ​​modermælk er unik og har givet grundlaget for udviklingen af ​​moderne kunstige mælkeblandinger, der efterligner dens komplekse biologiske positive virkninger på spædbørn og kan udgøre en passende erstatning for spædbørn, der ikke ammes. En vigtig bestanddel i modermælk er lipiderne, da de leverer 50 % af den samlede energi til spædbørn. I dag bruges hovedsagelig vegetabilske fedtblandinger i modermælkserstatning, men brugen af ​​oksemælksfedt er stigende. Med hensyn til fedtstruktur er bovint mælkefedt og vegetabilsk fedt forskellige. Bovint mælkefedt har en højere procentdel af palmitinsyre knyttet til sn-2-positionen af ​​glycerolrygraden sammenlignet med vegetabilsk fedtblanding. Også bovint mælkefedt indeholder mælkefedt kuglemembraner, i modsætning til vegetabilsk fedt. Der mangler viden om, hvordan disse forskelle påvirker underliggende mekanistiske, immune og metaboliske reaktioner.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tre forskellige fedtblandinger på underliggende mekanistiske og immunresponser i kredsløbet. De sekundære formål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge effekten af ​​de tre forskellige fedtblandinger på postprandial triglyceridkoncentration og andre cardiometaboliske markører i kredsløbet, 2) at undersøge effekten af ​​de tre forskellige fedtblandinger på postprandiale følelser af sult og mæthed, og 3) at undersøge, hvor sammenlignelige cytokinmålinger er i blodprøver opnået via en kateterkanyle sammenlignet med cytokinmålinger i tørrede blodpletter opnået via et fingerstik.

Undersøgelsesdesign: POEMI-studiet er et dobbeltblindt randomiseret cross-over akut interventionsstudie, hvor hvert forsøgsperson vil besøge universitetet ved tre separate lejligheder med en udvaskningsperiode på mindst en uge. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen gennemgå en af ​​de tre diæt-lipidudfordringstests (en shake) i en randomiseret rækkefølge. På hver studiedag vil forskningspersoner blive bedt om at klokke ind 30 minutter før de første dataindsamlingspunkter, og en kateterkanyle vil blive indsat i en antecubital vene. Efter de 30 minutters hvile vil der blive udtaget blod fra kateterkanylen og via et fingerstik (basislinjemålinger, t0). Efter baseline-målingerne skal forsøgspersonerne indtage shaken inden for en tidsramme på 10 minutter. Blod udtages igen fra kateterkanylen ved t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter indtagelse med et ekstra fingerstik ved t=6. Et spørgeskema om sult og mæthedsfølelse vil blive taget efter hver blodprøvetagning.

Undersøgelsespopulation: Basispopulationen vil bestå af 40 raske mænd og kvinder med et BMI fra 22 til 27 kg/m2, i alderen 40 til 70 år, udvalgt fra omgivelserne i Wageningen gennem mailinglisten for potentielle undersøgelsesforskere fra afdeling for Human Ernæring og sundhed ved Wageningen Universitet. Om nødvendigt vil yderligere rekruttering af forskningsemner ske ved hjælp af flyers og plakater eller annoncer i lokale aviser.

Intervention: Diætetiske lipidprovokationstests vil blive leveret i form af en flydende shake (0,6 L). Hver shake vil indeholde 95 gram fedt. De tre typer fedt, der vil blive testet, omfatter: a) 100 % vegetabilsk fedtblanding, b) 100 % vandfrit mælkefedt (AMF), c) 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
        • Rekruttering
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sund mand eller kvinde
  • Alder 40-70 år på rekrutteringstidspunktet
  • BMI på 22-27 kg/m2
  • At have en Hb-værdi over 8,4 (mænd) eller 7,4 (kvinder) mmol/L (vil blive kontrolleret ved screeningbesøget)
  • At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via en kateterkanyle (bedømt af studiesygeplejerske/læge)
  • At have en praktiserende læge
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom)
  • Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
  • Nyre- eller leverfejl (præ-diagnosticering eller bestemt baseret på ALAT-, ASAT- og kreatininværdier)
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmens motilitet.
  • Doneret eller har til hensigt at donere blod fra 2 måneder før undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Rapporteret slankende, lægeordineret eller vegansk kost
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >5 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Nuværende rygere
  • Alkohol i gennemsnit: mere end 2 indtagelser/dag eller mere end 14 indtagelser/uge
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Fødevareallergi for produkter, som efterforskerne bruger i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller i måneden forud for starten af ​​denne undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå studieinformation og/eller kommunikere med personalet
  • Medlemmer af forskergruppen
  • Arbejder, eller laver et praktikophold eller speciale på afdelingen "Human Nutrition and Health", Wageningen University

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-A-C

Administrationsrækkefølge:

  1. 100% vegetabilsk fedtblanding
  2. 100 % vandfrit mælkefedt (AMF)
  3. 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt)
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
Eksperimentel: V-C-A

Administrationsrækkefølge:

  1. 100% vegetabilsk fedtblanding
  2. 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt)
  3. 100 % vandfrit mælkefedt (AMF)
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
Eksperimentel: A-V-C

Administrationsrækkefølge:

  1. 100 % vandfrit mælkefedt (AMF)
  2. 100% vegetabilsk fedtblanding
  3. 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt)
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
Eksperimentel: A-C-V

Administrationsrækkefølge:

  1. 100 % vandfrit mælkefedt (AMF)
  2. 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt)
  3. 100% vegetabilsk fedtblanding
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
Eksperimentel: C-A-V

Administrationsrækkefølge:

  1. 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt)
  2. 100 % vandfrit mælkefedt (AMF)
  3. 100% vegetabilsk fedtblanding
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.
Eksperimentel: C-V-A

Administrationsrækkefølge:

  1. 100 % fløde (AMF + kuglemembraner af mælkefedt)
  2. 100% vegetabilsk fedtblanding
  3. 100 % vandfrit mælkefedt (AMF)
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vegetabilsk fedtblanding.
Diætetisk lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt.
Diætmæssig lipidudfordringstest: 600 ml skummetmælk plus 95 gram vandfrit mælkefedt plus mælkefedt kuglemembraner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transkriptomi fra baseline til 6 timer efter indtagelse af de tre forskellige fedtblandinger for at belyse underliggende mekanistiske responser i kredsløbet.
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
Ved at bruge ikke-målrettet hele genom Affymetrix mikroarray vil efterforskerne måle genekspression i isolerede monocytter.
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
Ændring i cytokinkoncentration fra baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af de forskellige fedtblandinger, for at belyse effekten på immunresponser i kredsløbet.
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Cytokinkoncentrationer i kredsløbet vil blive målt via ELISA.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Ændring i funktionelle responser på LPS-stimulering af isolerede monocytter fra cirkulationen fra baseline til 6 timer efter indtagelse af de forskellige fedtblandinger.
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
Celleundersøgelse med isolerede monocytter fra kredsløbet. Cellerne vil blive behandlet med LPS for at evaluere funktionelle responser. Vi vil måle foldændringer.
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
Ændring i følsomhed af isolerede monocytter fra kredsløbet.
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
Celleundersøgelse med isolerede monocytter fra kredsløbet. Cellerne vil blive behandlet med forskellige fedtbelastninger og inflammatoriske stimuli for at evaluere følsomheden af ​​de indsamlede monocytter. Vi vil måle foldændringer.
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triacylglycerolændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
TAG-koncentrationen i plasma vil blive målt i et klinisk kemisk laboratorium.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale glukoseændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Kardiometaboliske markører såsom glukose (mg/dl) vil blive målt i kredsløbet.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale adiponectin ændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Kardiometaboliske markører såsom adiponectin (pg/ml) vil blive målt i kredsløbet.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale insulinændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Kardiometaboliske markører såsom insulin (mIU/L) vil blive målt i kredsløbet.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale (ikke-målrettede) proteinprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Ved hjælp af ikke-målrettede proteomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale (målrettede) proteinprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Ved hjælp af målrettede proteomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale (ikke-målrettede) metabolitprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Ved hjælp af ikke-målrettede metabolomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale (målrettede) metabolitprofilændringer
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Ved hjælp af målrettede metabolomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i kredsløbet blive målt.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Postprandiale ændringer i følelsen af ​​sult og mæthed
Tidsramme: Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Følelser af sult og mæthed vil blive målt via et spørgeskema ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje forankret i hver ende af deskriptorer. Forskere vil sætte et præg på skalaen, der svarer til deres sult- og mæthedsfølelse. Afstanden fra den nederste ende af skalaen måles og registreres.
Baseline og hver time indtil 8 timer efter indtagelse af kostens lipidudfordring.
Sammenligning af cytokinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
Cytokinkoncentrationer i kredsløbet opnået via kateterkanyle vil blive målt via ELISA. Efterforskerne vil også måle cytokinkoncentrationer i tørrede blodpletter opnået via et fingerstik (via en Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence platform).
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
Relative immuncellepopulationer vil blive bestemt i fuldblod via FACS-analyse.
Baseline og 6 timer efter indtagelse af diætlipidudfordringen.
CRP
Tidsramme: Inden studiedagens start.
CRP-værdien for hvert forskningsobjekt vil blive bestemt ved at bruge en QuikRead CRP-test.
Inden studiedagens start.
WHR
Tidsramme: Baseline
Både talje- og hofteomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive målt og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline
Sædvanligt indtag
Tidsramme: Baseline
Som vurderet af en valideret FFQ.
Baseline
Nyre- eller leverfejl
Tidsramme: Baseline
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) vil blive målt i et klinisk kemisk laboratorium.
Baseline
Nyrefejl
Tidsramme: Baseline
kreatinin (mg/dL) vil blive målt i et klinisk kemisk laboratorium.
Baseline
Anæmi
Tidsramme: Baseline
Hæmoglobin vil blive bestemt via et fingerstik.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69492.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede data vil blive kodet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring

Kliniske forsøg med 100% grøntsagsblanding

Abonner