Postprandiale effekter av melkefett (POEMI)
Effektene av ulike fettstrukturer på postprandiale responser hos friske personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Morsmelk regnes som den ideelle maten for fullbårne spedbarn. Sammensetningen og funksjonen til morsmelk er unik og har gitt grunnlaget for utviklingen av moderne kunstige melkeblandinger som etterligner dens komplekse biologiske positive effekter på spedbarn og kan gi en passende erstatning for spedbarn som ikke ammes. En viktig komponent i morsmelk er lipidene, siden de leverer 50 % av den totale energien til spedbarn. I dag brukes for det meste vegetabilske fettblandinger i morsmelkerstatning, men bruken av melkefett fra storfe øker. Når det gjelder fettstruktur, er melkefett fra storfe og vegetabilsk fett forskjellige. Bovint melkefett har en høyere prosentandel palmitinsyre knyttet til sn-2-posisjonen til glyserolryggraden sammenlignet med vegetabilsk fettblanding. Også bovint melkefett inneholder melkefettkulemembraner, i motsetning til vegetabilsk fett. Kunnskap om hvordan disse forskjellene påvirker underliggende mekanistiske, immun- og metabolske responser mangler.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av tre forskjellige fettblandinger på underliggende mekanistiske og immunresponser i sirkulasjonen. De sekundære målene for denne studien er: 1) å undersøke effekten av de tre forskjellige fettblandingene på postprandial triglyseridkonsentrasjon og andre kardiometabolske markører i sirkulasjonen, 2) å undersøke effekten av de tre forskjellige fettblandingene på postprandiale følelser av sult og metthet, og 3) for å undersøke hvor sammenlignbare cytokinmålinger er i blodprøver tatt via en kateterkanyle sammenlignet med cytokinmålinger i tørkede blodflekker oppnådd via et fingerstikk.
Studiedesign: POEMI-studien er en dobbeltblind randomisert cross-over akutt intervensjonsstudie der hvert forskningsobjekt vil besøke universitetet ved tre separate anledninger med en utvaskingsperiode på minst én uke. Ved hvert besøk vil forskerpersonen gjennomgå en av de tre diett-lipidutfordringstestene (en shake) i randomisert rekkefølge. På hver studiedag vil forskningspersoner bli bedt om å klokke inn 30 minutter før de første datainnsamlingspunktene, og en kateterkanyle vil bli satt inn i en antecubital vene. Etter 30 minutters hvile vil det bli tatt blod fra kateterkanylen og via et fingerstikk (grunnlinjemålinger, t0). Etter baseline-målingene, vil forskningspersonene måtte konsumere shaken innen en tidsramme på 10 minutter. Blod tas igjen fra kateterkanylen ved t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter inntak, med et ekstra fingerstikk ved t=6. Et spørreskjema om sult og metthetsfølelse vil bli tatt etter hver blodprøvetaking.
Studiepopulasjon: Basispopulasjonen vil bestå av 40 friske menn og kvinner med en BMI som varierer fra 22 til 27 kg/m2, i alderen 40 til 70 år, valgt fra omgivelsene til Wageningen gjennom e-postlisten for potensielle forskningsobjekter fra avdeling for menneskelig ernæring og helse ved Wageningen University. Ved behov vil ytterligere rekruttering av forskningsemner skje ved flyers og plakater, eller annonser i lokalavisa.
Intervensjon: Kostholdets lipidutfordringstester vil bli gitt i form av en flytende shake (0,6 L). Hver shake vil inneholde 95 gram fett. De tre typene fett som vil bli testet inkluderer: a) 100 % vegetabilsk fettblanding, b) 100 % vannfritt melkefett (AMF), c) 100 % fløte (AMF + kulemembraner av melkefett).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Rekruttering
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Lydia A Afman, PhD
- Telefonnummer: 0031317485789
- E-post: lydia.afman@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende sunn mann eller kvinne
- Alder 40-70 år på rekrutteringstidspunktet
- BMI på 22-27 kg/m2
- Å ha en Hb-verdi over 8,4 (menn) eller 7,4 (kvinner) mmol/L (kontrolleres ved screeningbesøket)
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via en kateterkanyle (bedømt av studiesykepleier/lege)
- Å ha en allmennlege
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som diabetes, anemi, hepatitt, kardiovaskulær sykdom)
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager
- Nyre- eller leversvikt (pre-diagnose eller bestemt basert på ALAT-, ASAT- og kreatininverdier)
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, slik som avføringsmidler, magebeskyttere og legemidler som kan påvirke tarmmotiliteten.
- Donerte eller har tenkt å donere blod fra 2 måneder før studien til slutten av studien
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller vegansk kosthold
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >5 kg de siste tre månedene)
- Nåværende røykere
- Alkohol i gjennomsnitt: mer enn 2 inntak/dag eller mer enn 14 inntak/uke
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert)
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Matallergier for produkter som etterforskerne bruker i studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid, eller i måneden før starten av denne studien
- Manglende evne til å forstå studieinformasjon og/eller kommunisere med ansatte
- Medlemmer av forskerteamet
- Jobber, eller gjør praksis eller oppgave ved avdelingen "Human Nutrition and Health", Wageningen University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V-A-C
Administrasjonsrekkefølge:
|
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vegetabilsk fettblanding.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett pluss kulemembraner av melkefett.
|
|
Eksperimentell: V-C-A
Administrasjonsrekkefølge:
|
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vegetabilsk fettblanding.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett pluss kulemembraner av melkefett.
|
|
Eksperimentell: A-V-C
Administrasjonsrekkefølge:
|
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vegetabilsk fettblanding.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett pluss kulemembraner av melkefett.
|
|
Eksperimentell: A-C-V
Administrasjonsrekkefølge:
|
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vegetabilsk fettblanding.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett pluss kulemembraner av melkefett.
|
|
Eksperimentell: C-A-V
Administrasjonsrekkefølge:
|
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vegetabilsk fettblanding.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett pluss kulemembraner av melkefett.
|
|
Eksperimentell: C-V-A
Administrasjonsrekkefølge:
|
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vegetabilsk fettblanding.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett.
Kosttilskuddstest for lipidutfordring: 600 ml skummet melk pluss 95 gram vannfritt melkefett pluss kulemembraner av melkefett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transkriptomikk fra baseline til 6 timer etter inntak av de tre forskjellige fettblandingene, for å belyse underliggende mekanistiske responser i sirkulasjonen.
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
Ved å bruke umålrettet hele genomet Affymetrix mikroarray vil etterforskerne måle genuttrykk i isolerte monocytter.
|
Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
|
Endring i cytokinkonsentrasjon fra baseline og hver time til 8 timer etter inntak av de forskjellige fettblandingene, for å belyse effekten på immunresponser i sirkulasjonen.
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Cytokinkonsentrasjoner i sirkulasjonen vil bli målt via ELISA.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Endring i funksjonelle responser på LPS-stimulering av isolerte monocytter fra sirkulasjonen fra baseline til 6 timer etter inntak av de forskjellige fettblandingene.
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
Cellestudie med isolerte monocytter fra sirkulasjonen.
Cellene vil bli behandlet med LPS for å evaluere funksjonelle responser.
Vi vil måle foldendringer.
|
Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
|
Endring i følsomheten til isolerte monocytter fra sirkulasjonen.
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
Cellestudie med isolerte monocytter fra sirkulasjonen.
Cellene vil bli behandlet med ulike fettbelastninger og inflammatoriske stimuli for å evaluere sensitiviteten til de innsamlede monocyttene.
Vi vil måle foldendringer.
|
Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale endringer i triacylglycerol
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
TAG-konsentrasjon i plasma vil bli målt i et klinisk kjemisk laboratorium.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale glukoseendringer
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Kardiometabolske markører som glukose (mg/dl) vil bli målt i sirkulasjonen.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale adiponektinforandringer
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Kardio-metabolske markører som adiponectin (pg/ml) vil bli målt i sirkulasjonen.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale insulinforandringer
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Kardiometabolske markører som insulin (mIU/L) vil bli målt i sirkulasjonen.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale (ikke-målrettede) proteinprofilendringer
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Ved hjelp av ikke-målrettede proteomiske plattformer vil endringene i proteinprofiler i sirkulasjonen bli målt.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale (målrettede) proteinprofilendringer
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Ved hjelp av målrettede proteomiske plattformer vil endringene i proteinprofiler i sirkulasjonen bli målt.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale (ikke-målrettede) metabolittprofilendringer
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Ved hjelp av umålrettede metabolomiske plattformer vil endringene i proteinprofiler i sirkulasjonen bli målt.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale (målrettede) metabolittprofilendringer
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Ved hjelp av målrettede metabolomiske plattformer vil endringene i proteinprofiler i sirkulasjonen bli målt.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Postprandiale endringer i følelsen av sult og metthet
Tidsramme: Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
Følelser av sult og metthet vil bli målt via et spørreskjema ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje forankret i hver ende av deskriptorer.
Forskere vil sette et merke på skalaen som tilsvarer deres sult- og metthetsfølelse.
Avstanden fra den nedre enden av skalaen blir deretter målt og registrert.
|
Baseline og hver time inntil 8 timer etter inntak av lipidutfordringen i kosten.
|
|
Sammenligning av cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
Cytokinkonsentrasjoner i sirkulasjonen oppnådd via kateterkanyle vil bli målt via ELISA.
Etterforskerne vil også måle cytokinkonsentrasjoner i tørkede blodflekker oppnådd via et fingerstikk (via en Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence-plattform).
|
Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
Relative immuncellepopulasjoner vil bli bestemt i fullblod via FACS-analyse.
|
Baseline og 6 timer etter inntak av diettlipidutfordringen.
|
|
CRP
Tidsramme: Før starten av en studiedag.
|
CRP-verdien til hvert forskningsobjekt vil bli bestemt ved å bruke en QuikRead CRP-test.
|
Før starten av en studiedag.
|
|
WHR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Både midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
vekt (i kg) og høyde (i meter) vil bli målt og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje
|
|
Vanlig inntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Som vurdert av en validert FFQ.
|
Grunnlinje
|
|
Nyre- eller leversvikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) vil bli målt i et klinisk kjemisk laboratorium.
|
Grunnlinje
|
|
Nyresvikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
kreatinin (mg/dL) vil bli målt i et klinisk kjemisk laboratorium.
|
Grunnlinje
|
|
Anemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hemoglobin vil bli bestemt via et fingerstikk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL69492.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .