- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04178681
Maitorasvojen vaikutukset aterian jälkeen (POEMI)
Erilaisten rasvarakenteiden vaikutukset terveiden henkilöiden aterianjälkeisiin vasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ihmisen maitoa pidetään ihanteellisena ravinnona täysiaikaisille vauvoille. Äidinmaidon koostumus ja toiminta ovat ainutlaatuisia, ja ne ovat luoneet perustan nykyaikaisten keinotekoisten maitovalmisteiden kehittämiselle, jotka jäljittelevät sen monimutkaisia biologisia positiivisia vaikutuksia imeväisiin ja voivat tarjota sopivan korvikkeen imeväisille. Tärkeä äidinmaidon ainesosa ovat lipidit, koska ne toimittavat 50 % imeväisten kokonaisenergiasta. Äidinmaidonkorvikkeessa käytetään nykyään enimmäkseen kasvirasvasekoituksia, mutta naudanmaitorasvan käyttö lisääntyy. Naudan maitorasva ja kasvirasvat eroavat toisistaan rasvarakenteen suhteen. Naudan maitorasvassa on suurempi prosenttiosuus palmitiinihappoa sitoutuneena glyserolirungon sn-2-kohtaan verrattuna kasvirasvaseokseen. Myös naudan maitorasva sisältää maitorasvapallomaisia kalvoja, toisin kuin kasvirasva. Tietoa siitä, kuinka nämä erot vaikuttavat taustalla oleviin mekaanisiin, immuuni- ja metabolisiin vasteisiin, ei ole.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolmen eri rasvaseoksen vaikutus taustalla oleviin mekaanisiin ja immuunivasteisiin verenkierrossa. Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: 1) tutkia kolmen eri rasvaseoksen vaikutuksia aterian jälkeiseen triglyseridipitoisuuteen ja muihin verenkierron sydän-aineenvaihduntamarkkereihin, 2) tutkia kolmen eri rasvaseoksen vaikutusta aterian jälkeisiin tunteisiin. nälkä ja kylläisyyden tunne, ja 3) tutkia, kuinka vertailukelpoiset sytokiinimittaukset ovat katetrikanyylin kautta otetuissa verinäytteissä verrattuna sormenpistolla saatuihin kuivuneiden veripisteiden sytokiinimittauksiin.
Tutkimuksen suunnittelu: POEMI-tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu cross-over akuutti interventiotutkimus, jossa jokainen tutkittava vierailee yliopistossa kolmessa erillisessä yhteydessä vähintään viikon pesujaksolla. Jokaisella vierailulla tutkittavalle suoritetaan yksi kolmesta ruokavalion lipidialtistustestistä (ravistelu) satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaisena tutkimuspäivänä tutkittavia pyydetään kelloamaan 30 minuuttia ennen ensimmäisiä tiedonkeruupisteitä ja katetrin kanyyli asetetaan kyynärpäälaskimoon. 30 minuutin tauon jälkeen veri otetaan katetrin kanyylistä ja sormenpiston kautta (perusmittaukset, t0). Perusmittausten jälkeen tutkittavien on nautittava ravistelu 10 minuutin kuluessa. Veri otetaan uudelleen katetrin kanyylista t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tunnin kuluttua nauttimisesta, ylimääräisellä sormenpistolla kohdassa t = 6. Nälkä- ja kylläisyydentunnetta koskeva kyselylomake tehdään jokaisen verenoton jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: Peruspopulaatio koostuu 40 terveestä miehestä ja naisesta, joiden BMI on 22-27 kg/m2, iältään 40-70 vuotta ja jotka valitaan Wageningenin ympäristöstä potentiaalisten opiskelijoiden postituslistan kautta. Wageningenin yliopiston ravitsemus- ja terveysosasto. Tarvittaessa tutkimusaiheiden lisärekrytointi tapahtuu lentolehtisten ja julisteiden tai paikallislehtien ilmoituksilla.
Interventio: Ravinnon lipidialtistustestit toimitetaan nestemäisen pirtelön muodossa (0,6 l). Jokainen pirtelö sisältää 95 grammaa rasvaa. Kolme testattavaa rasvatyyppiä ovat: a) 100 % kasvirasvasekoitus, b) 100 % vedetön maitorasva (AMF), c) 100 % kerma (AMF + maitorasvapallomaiset kalvot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Michielsen, MSc
- Puhelinnumero: +31 317 484 864
- Sähköposti: charlotte.michielsen@wur.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lydia Afman, PhD
- Puhelinnumero: +31 317 485 789
- Sähköposti: lydia.afman@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6700 EV
- Rekrytointi
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia A Afman, PhD
- Puhelinnumero: 0031317485789
- Sähköposti: lydia.afman@wur.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terve mies tai nainen
- Ikä 40-70v rekrytointihetkellä
- BMI 22-27 kg/m2
- Hb-arvo yli 8,4 (miehet) tai 7,4 (naiset) mmol/L (tarkastetaan seulontakäynnillä)
- Suonet, jotka soveltuvat verinäytteiden ottamiseen katetrikanyylin kautta (tutkinto sairaanhoitaja/lääkäri)
- Yleislääkärillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, tulehduksellinen tai krooninen sairaus (kuten diabetes, anemia, hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaus)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö (ennakkodiagnoosi tai määritetty ALAT-, ASAT- ja kreatiniiniarvojen perusteella)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten laksatiivit, mahasuojat ja suoliston motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet.
- Luovuttanut tai aikoo luovuttaa verta 2 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti
- Ilmoitettu laihtumiseen, lääkärin määräämään tai vegaaniruokavalioon
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku >5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholi keskimäärin: yli 2 kulutusta/vrk tai yli 14 kulutusta/viikko
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (itseraportoitu)
- Laittomien huumeiden käyttö
- Ruoka-aineallergiat tuotteille, joita tutkijat käyttävät tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai tämän tutkimuksen alkamista edeltävänä kuukautena
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja ja/tai kommunikoida henkilökunnan kanssa
- Tutkimusryhmän jäsenet
- Työskentely, harjoittelu tai opinnäytetyö Wageningenin yliopiston "Human Nutrition and Health" -osastolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: V-A-C
Hallintojärjestys:
|
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa kasvirasvasekoitetta.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa sekä maitorasvapallomaisia kalvoja.
|
Kokeellinen: V-C-A
Hallintojärjestys:
|
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa kasvirasvasekoitetta.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa sekä maitorasvapallomaisia kalvoja.
|
Kokeellinen: A-V-C
Hallintojärjestys:
|
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa kasvirasvasekoitetta.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa sekä maitorasvapallomaisia kalvoja.
|
Kokeellinen: A-C-V
Hallintojärjestys:
|
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa kasvirasvasekoitetta.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa sekä maitorasvapallomaisia kalvoja.
|
Kokeellinen: C-A-V
Hallintojärjestys:
|
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa kasvirasvasekoitetta.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa sekä maitorasvapallomaisia kalvoja.
|
Kokeellinen: C-V-A
Hallintojärjestys:
|
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa kasvirasvasekoitetta.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa.
Ruokavalion lipidialtistustesti: 600 ml rasvatonta maitoa plus 95 grammaa vedetöntä maitorasvaa sekä maitorasvapallomaisia kalvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transkriptomiikan muutos lähtötasosta 6 tuntiin kolmen eri rasvaseoksen nauttimisen jälkeen, jotta voidaan selvittää verenkierron taustalla olevat mekaaniset vasteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Käyttämällä kohdentamatonta koko genomin Affymetrix-mikrosirua tutkijat mittaavat geenin ilmentymistä eristetyissä monosyyteissä.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Muutos sytokiinipitoisuudessa lähtötasosta ja joka tunti 8 tuntiin asti eri rasvaseosten nauttimisen jälkeen, jotta selvitettäisiin vaikutus verenkierron immuunivasteisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Sytokiinipitoisuudet verenkierrossa mitataan ELISA:lla.
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Muutos funktionaalisissa vasteissa verenkierrosta eristettyjen monosyyttien LPS-stimulaatioon lähtötasosta 6 tuntiin eri rasvaseosten nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Solututkimus eristetyillä monosyyteillä verenkierrosta.
Solut käsitellään LPS:llä toiminnallisten vasteiden arvioimiseksi.
Mittaamme taittomuutokset.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Muutos verenkierrosta eristettyjen monosyyttien herkkyydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Solututkimus eristetyillä monosyyteillä verenkierrosta.
Soluja käsitellään erilaisilla rasvakuormilla ja tulehdusärsykkeillä kerättyjen monosyyttien herkkyyden arvioimiseksi.
Mittaamme taittomuutokset.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeiset triasyyliglyserolimuutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Plasman TAG-pitoisuus mitataan kliinisessä kemiallisessa laboratoriossa.
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset glukoosimuutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Verenkierrosta mitataan kardiometabolisia markkereita, kuten glukoosia (mg/dl).
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset adiponektiinin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Verenkierrosta mitataan kardiometabolisia markkereita, kuten adiponektiini (pg/ml).
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset insuliinimuutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Verenkierrossa mitataan kardiometabolisia markkereita, kuten insuliinia (mIU/L).
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset (kohdistamattomat) proteiiniprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Kohdistamattomien proteomisten alustojen avulla mitataan verenkierron proteiiniprofiilien muutoksia.
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset (kohdennettu) proteiiniprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Kohdennettujen proteomisten alustojen avulla mitataan verenkierron proteiiniprofiilien muutoksia.
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset (kohduttamattomat) metaboliittiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Kohdistamattomien metabolomisten alustojen avulla mitataan verenkierron proteiiniprofiilien muutoksia.
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset (kohdennettu) metaboliittiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Kohdennettujen metabolomien alustojen avulla mitataan verenkierron proteiiniprofiilien muutoksia.
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeiset muutokset nälän ja kylläisyyden tunteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Nälkä- ja kylläisyyden tunnetta mitataan kyselylomakkeella käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka on 100 mm:n viiva, joka on ankkuroitu molemmissa päissä kuvailijoilla.
Tutkittavat laittavat asteikolle pisteen, joka vastaa heidän nälän ja kylläisyyden tunnetta.
Sitten mitataan ja kirjataan etäisyys asteikon alapäästä.
|
Lähtötilanne ja joka tunti 8 tuntiin asti ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Sytokiinipitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Katetrikanyylin kautta saadut sytokiinipitoisuudet verenkierrossa mitataan ELISA:lla.
Tutkijat mittaavat myös sytokiinipitoisuudet kuivuneista veripisteistä, jotka on saatu sormenpistolla (Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence -alustan kautta).
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immuunisolupopulaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
Suhteelliset immuunisolupopulaatiot määritetään kokoverestä FACS-analyysin avulla.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia ravinnon lipidialtistuksen nauttimisen jälkeen.
|
CRP
Aikaikkuna: Ennen opiskelupäivän alkua.
|
Jokaisen tutkittavan CRP-arvo määritetään QuikRead CRP -testillä.
|
Ennen opiskelupäivän alkua.
|
WHR
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sekä vyötärön että lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
|
Perustaso
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso
|
paino (kg) ja pituus (metreinä) mitataan ja yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso
|
Tavallinen saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validoidun FFQ:n arvioituna.
|
Perustaso
|
Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
ALAT (IU/L) ja ASAT (IU/L) mitataan kliinisessä kemiallisessa laboratoriossa.
|
Perustaso
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
kreatiniini (mg/dl) mitataan kliinisessä kemiallisessa laboratoriossa.
|
Perustaso
|
Anemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiini määritetään sormenpistolla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69492.081.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 100% kasvissekoitus
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Franklin Health ResearchRekrytointiCovid19 | Stressi | AhdistusYhdysvallat
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionValmis
-
Franklin Health ResearchPeruutettu
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiPeräsuolen syöpä | Fibroosi, maksa | Ahtauma | Ruoansulatuskanavan mikrobiomi | Kahvi | Ultraääni elastografia | Protonimagneettinen resonanssispektroskopiaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisPrediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisLihasarkuus | LihasvaurioYhdysvallat
-
OrthoTrophix, IncValmis