Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandiala effekter av mjölkfetter (POEMI)

22 november 2019 uppdaterad av: Lydia A. Afman, Wageningen University

Effekterna av olika fettstrukturer på postprandiala svar hos friska ämnen

Nuförtiden används mestadels vegetabiliska fettblandningar i modersmjölksersättning, men användningen av mjölkfett från nötkreatur ökar. När det gäller fettstruktur skiljer sig mjölkfett från nötkreatur och vegetabiliskt fett åt. Bovint mjölkfett har en högre andel palmitinsyra fäst vid sn-2-positionen på glycerolryggraden jämfört med vegetabilisk fettblandning. Också bovint mjölkfett innehåller klotformiga membran av mjölkfett, i motsats till vegetabiliskt fett. Med denna studie vill forskarna undersöka effekterna av en vegetabilisk fettblandning kontra bovint mjölkfett utan klotformiga membran och nötmjölksfett med klotformiga membran på underliggande mekanistiska, immun- och metaboliska svar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Brännmjölk anses vara den idealiska födan för fullgångna spädbarn. Sammansättningen och funktionen av bröstmjölk är unik och har utgjort grunden för utvecklingen av moderna konstgjorda mjölkersättningar som efterliknar dess komplexa biologiska positiva effekter på spädbarn och kan utgöra ett lämpligt substitut för spädbarn som inte ammas. En viktig komponent i bröstmjölk är lipiderna, eftersom de levererar 50 % av den totala energin till spädbarn. Nuförtiden används mestadels vegetabiliska fettblandningar i modersmjölksersättning, men användningen av mjölkfett från nötkreatur ökar. När det gäller fettstruktur skiljer sig mjölkfett från nötkreatur och vegetabiliskt fett åt. Bovint mjölkfett har en högre andel palmitinsyra fäst vid sn-2-positionen på glycerolryggraden jämfört med vegetabilisk fettblandning. Också bovint mjölkfett innehåller klotformiga membran av mjölkfett, i motsats till vegetabiliskt fett. Kunskap om hur dessa skillnader påverkar underliggande mekanistiska, immun- och metabola svar saknas.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av tre olika fettblandningar på underliggande mekanistiska och immunsvar i cirkulationen. De sekundära målen för denna studie är: 1) att undersöka effekterna av de tre olika fettblandningarna på postprandial triglyceridkoncentration och andra kardiometabola markörer i cirkulationen, 2) att undersöka effekten av de tre olika fettblandningarna på postprandiala känslor av hunger och mättnad, och 3) att undersöka hur jämförbara cytokinmätningar är i blodprover som tas via en kateterkanyl jämfört med cytokinmätningar i torkade blodfläckar som erhållits via ett fingerstick.

Studiedesign: POEMI-studien är en dubbelblind randomiserad cross-over akut interventionsstudie där varje forskarperson kommer att besöka universitetet vid tre separata tillfällen med en uttvättningsperiod på minst en vecka. Vid varje besök kommer forskarpersonen att genomgå ett av de tre dietära lipidutmaningstesterna (en shake) i randomiserad ordning. På varje studiedag kommer forskningspersoner att uppmanas att klocka in 30 minuter före de första datainsamlingspunkterna och en kateterkanyl kommer att införas i en antecubital ven. Efter 30 minuters vila kommer blod att tas från kateterkanylen och via ett fingerstick (baslinjemätningar, t0). Efter baslinjemätningarna måste forskarpersonerna konsumera shaken inom en tidsram på 10 minuter. Blod tas igen från kateterkanylen vid t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter konsumtion, med ett ytterligare fingerstick vid t=6. Ett frågeformulär om hunger och mättnadskänsla kommer att tas efter varje blodtagning.

Studiepopulation: Baspopulationen kommer att bestå av 40 friska män och kvinnor med ett BMI som sträcker sig från 22 till 27 kg/m2, i åldrarna 40 till 70 år gamla, utvalda från omgivningarna i Wageningen via e-postlistan för potentiella studieförsöksämnen av avdelningen för Human Nutrition and Health vid Wageningen University. Vid behov kommer ytterligare rekrytering av forskningsämnen att ske genom flygblad och affischer, eller annonser i lokaltidningar.

Intervention: Testerna för lipidprovokation i kosten kommer att tillhandahållas i form av en flytande shake (0,6 L). Varje shake kommer att innehålla 95 gram fett. De tre typerna av fett som kommer att testas inkluderar: a) 100 % vegetabilisk fettblandning, b) 100 % vattenfritt mjölkfett (AMF), c) 100 % grädde (AMF + klotformiga membran av mjölkfett).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 EV
        • Rekrytering
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen frisk man eller kvinna
  • Ålder 40-70 år vid rekryteringstillfället
  • BMI på 22-27 kg/m2
  • Att ha ett Hb-värde över 8,4 (män) eller 7,4 (kvinnor) mmol/L (kontrolleras vid screeningbesöket)
  • Att ha vener lämpliga för blodprovstagning via en kateterkanyl (bedömd av studiesköterska/läkare)
  • Att ha en allmänläkare
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kroniska metaboliska, gastrointestinala, inflammatoriska eller kroniska sjukdomar (såsom diabetes, anemi, hepatit, hjärt-kärlsjukdom)
  • Historik av gastrointestinala operationer eller med (allvarliga) mag-tarmbesvär
  • Njur- eller leverfel (fördiagnos eller bestäms baserat på ALAT-, ASAT- och kreatininvärden)
  • Användning av läkemedel som kan påverka studieresultaten, såsom laxermedel, magskydd och läkemedel som kan påverka tarmens rörlighet.
  • Donerat eller har för avsikt att donera blod från 2 månader före studien till slutet av studien
  • Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller vegansk kost
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning >5 kg under de senaste tre månaderna)
  • Aktuella rökare
  • Alkohol i genomsnitt: mer än 2 konsumtioner/dag eller mer än 14 konsumtioner/vecka
  • Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studieperioden (självrapporterad)
  • Användning av illegala droger
  • Matallergier för produkter som utredarna använder i studien
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt, eller under månaden före starten av denna studie
  • Oförmåga att förstå studieinformation och/eller kommunicera med personal
  • Medlemmar i forskargruppen
  • Jobbar, eller gör praktik eller avhandling vid avdelningen "Human Nutrition and Health", Wageningen University

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V-A-C

Ordning för administration:

  1. 100% vegetabiliskt fettblandning
  2. 100 % vattenfritt mjölkfett (AMF)
  3. 100 % grädde (AMF + klotformiga membran av mjölkfett)
Dietary lipid challenge test: 600 ml skummjölk plus 95 gram vegetabilisk fettblandning.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett plus klotmembran av mjölkfett.
Experimentell: V-C-A

Ordning för administration:

  1. 100% vegetabiliskt fettblandning
  2. 100 % grädde (AMF + klotformiga membran av mjölkfett)
  3. 100 % vattenfritt mjölkfett (AMF)
Dietary lipid challenge test: 600 ml skummjölk plus 95 gram vegetabilisk fettblandning.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett plus klotmembran av mjölkfett.
Experimentell: A-V-C

Ordning för administration:

  1. 100 % vattenfritt mjölkfett (AMF)
  2. 100% vegetabiliskt fettblandning
  3. 100 % grädde (AMF + klotformiga membran av mjölkfett)
Dietary lipid challenge test: 600 ml skummjölk plus 95 gram vegetabilisk fettblandning.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett plus klotmembran av mjölkfett.
Experimentell: A-C-V

Ordning för administration:

  1. 100 % vattenfritt mjölkfett (AMF)
  2. 100 % grädde (AMF + klotformiga membran av mjölkfett)
  3. 100% vegetabiliskt fettblandning
Dietary lipid challenge test: 600 ml skummjölk plus 95 gram vegetabilisk fettblandning.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett plus klotmembran av mjölkfett.
Experimentell: C-A-V

Ordning för administration:

  1. 100 % grädde (AMF + klotformiga membran av mjölkfett)
  2. 100 % vattenfritt mjölkfett (AMF)
  3. 100% vegetabiliskt fettblandning
Dietary lipid challenge test: 600 ml skummjölk plus 95 gram vegetabilisk fettblandning.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett plus klotmembran av mjölkfett.
Experimentell: C-V-A

Ordning för administration:

  1. 100 % grädde (AMF + klotformiga membran av mjölkfett)
  2. 100% vegetabiliskt fettblandning
  3. 100 % vattenfritt mjölkfett (AMF)
Dietary lipid challenge test: 600 ml skummjölk plus 95 gram vegetabilisk fettblandning.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett.
Kosttest: 600 ml skummjölk plus 95 gram vattenfritt mjölkfett plus klotmembran av mjölkfett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i transkriptomik från baslinje till 6 timmar efter konsumtion av de tre olika fettblandningarna, för att klargöra underliggande mekanistiska svar i cirkulationen.
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Genom att använda oriktade hela genomet Affymetrix mikroarray kommer forskarna att mäta genuttryck i isolerade monocyter.
Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Förändring av cytokinkoncentrationen från baslinjen och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av de olika fettblandningarna, för att klargöra effekten på immunsvar i cirkulationen.
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Cytokinkoncentrationer i cirkulationen kommer att mätas via ELISA.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Förändring i funktionella svar på LPS-stimulering av isolerade monocyter från cirkulationen från baslinjen till 6 timmar efter konsumtion av de olika fettblandningarna.
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Cellstudie med isolerade monocyter från cirkulationen. Cellerna kommer att behandlas med LPS för att utvärdera funktionella svar. Vi kommer att mäta veckförändringar.
Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Förändring i känslighet hos isolerade monocyter från cirkulationen.
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Cellstudie med isolerade monocyter från cirkulationen. Cellerna kommer att behandlas med olika fettbelastningar och inflammatoriska stimuli för att utvärdera känsligheten hos de insamlade monocyterna. Vi kommer att mäta veckförändringar.
Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala triacylglycerolförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
TAG-koncentrationen i plasma kommer att mätas i ett kliniskt kemiskt labb.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala glukosförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Kardiometaboliska markörer som glukos (mg/dl) kommer att mätas i cirkulationen.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala adiponektinförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Kardiometaboliska markörer som adiponektin (pg/ml) kommer att mätas i cirkulationen.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala insulinförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Kardiometaboliska markörer som insulin (mIU/L) kommer att mätas i cirkulationen.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala (oriktade) proteinprofilförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Med hjälp av oriktade proteomiska plattformar kommer förändringarna i proteinprofiler i cirkulationen att mätas.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala (riktade) proteinprofilförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Med hjälp av riktade proteomiska plattformar kommer förändringarna i proteinprofiler i cirkulationen att mätas.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala (ej riktade) metabolitprofilförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Med hjälp av oriktade metabolomiska plattformar kommer förändringarna i proteinprofiler i cirkulationen att mätas.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala (riktade) metabolitprofilförändringar
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Med hjälp av riktade metabolomiska plattformar kommer förändringarna i proteinprofiler i cirkulationen att mätas.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Postprandiala förändringar i känsla av hunger och mättnad
Tidsram: Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Hunger- och mättnadskänslor kommer att mätas via ett frågeformulär med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje förankrad i varje ände av deskriptorer. Forskarpersoner kommer att sätta ett märke på skalan som motsvarar deras hunger- och mättnadskänslor. Avståndet från den nedre änden av skalan mäts sedan och registreras.
Baslinje och varje timme till 8 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Jämförelse av cytokinkoncentration
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Cytokinkoncentrationer i cirkulationen som erhålls via kateterkanyl kommer att mätas via ELISA. Utredarna kommer också att mäta cytokinkoncentrationer i torkade blodfläckar som erhållits via ett fingerstick (via en Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence-plattform).
Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuncellpopulationer
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
Relativa immuncellspopulationer kommer att bestämmas i helblod via FACS-analys.
Baslinje och 6 timmar efter konsumtion av lipidutmaningen via kosten.
CRP
Tidsram: Innan studiedagen börjar.
CRP-värdet för varje forskningsobjekt kommer att bestämmas med hjälp av ett QuikRead CRP-test.
Innan studiedagen börjar.
WHR
Tidsram: Baslinje
Både midja och höft omkrets kommer att mätas med ett måttband.
Baslinje
BMI
Tidsram: Baslinje
vikt (i kg) och höjd (i meter) kommer att mätas och kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje
Vanligt intag
Tidsram: Baslinje
Bedömt av en validerad FFQ.
Baslinje
Njur- eller leverfel
Tidsram: Baslinje
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) kommer att mätas i ett kliniskt kemiskt labb.
Baslinje
Njurfel
Tidsram: Baslinje
kreatinin (mg/dL) kommer att mätas i ett kliniskt kemiskt labb.
Baslinje
Anemi
Tidsram: Baslinje
Hemoglobin kommer att bestämmas genom ett fingerstick.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL69492.081.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Insamlad data kommer att kodas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera