Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale effecten van melkvetten (POEMI)

22 november 2019 bijgewerkt door: Lydia A. Afman, Wageningen University

De effecten van verschillende vetstructuren op postprandiale reacties bij gezonde proefpersonen

Tegenwoordig worden in zuigelingenvoeding vooral plantaardige vetmengsels gebruikt, maar het gebruik van rundermelkvet neemt toe. Qua vetstructuur verschillen rundermelkvet en plantaardige vetten. Rundmelkvet heeft een hoger percentage palmitinezuur dat is vastgemaakt aan de sn-2-positie van de glycerolruggengraat in vergelijking met plantaardige vetmengsels. Ook rundermelkvet bevat melkvet bolvormige membranen, in tegenstelling tot plantaardig vet. Met deze studie willen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een plantaardig vetmengsel versus rundermelkvet zonder bolvormige membranen en rundermelkvet met bolvormige membranen op onderliggende mechanistische, immuun- en metabolische reacties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Moedermelk wordt beschouwd als de ideale voeding voor voldragen baby's. De samenstelling en functie van moedermelk is uniek en heeft de basis gelegd voor de ontwikkeling van moderne kunstmatige melkformules die de complexe biologische positieve effecten ervan op zuigelingen nabootsen en een geschikt alternatief kunnen vormen voor zuigelingen die geen borstvoeding krijgen. Een belangrijk bestanddeel van moedermelk zijn de lipiden, aangezien zij 50% van de totale energie aan zuigelingen leveren. Tegenwoordig worden in zuigelingenvoeding vooral plantaardige vetmengsels gebruikt, maar het gebruik van rundermelkvet neemt toe. Qua vetstructuur verschillen rundermelkvet en plantaardige vetten. Rundmelkvet heeft een hoger percentage palmitinezuur dat is vastgemaakt aan de sn-2-positie van de glycerolruggengraat in vergelijking met plantaardige vetmengsels. Ook rundermelkvet bevat melkvet bolvormige membranen, in tegenstelling tot plantaardig vet. Kennis over hoe deze verschillen de onderliggende mechanistische, immuun- en metabole reacties beïnvloeden, ontbreekt.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van drie verschillende vetmengsels op onderliggende mechanische en immuunreacties in de bloedsomloop. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het onderzoeken van de effecten van de drie verschillende vetmengsels op de postprandiale triglyceridenconcentratie en andere cardio-metabolische markers in de bloedsomloop, 2) het onderzoeken van het effect van de drie verschillende vetmengsels op postprandiale gevoelens van honger en verzadiging, en 3) om te onderzoeken hoe vergelijkbaar cytokinemetingen zijn in bloedmonsters verkregen via een kathetercanule in vergelijking met cytokinemetingen in gedroogde bloedvlekken verkregen via een vingerprik.

Onderzoeksopzet: De POEMI-studie is een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over acute interventiestudie waarin elke proefpersoon de universiteit drie keer bezoekt met een wash-outperiode van minimaal één week. Bij elk bezoek ondergaat de proefpersoon een van de drie voedingslipidetesten (een shake) in willekeurige volgorde. Op elke studiedag wordt proefpersonen gevraagd om in te klokken 30 minuten voorafgaand aan de eerste dataverzamelingspunten en wordt een kathetercanule in een antecubitale ader ingebracht. Na de rust van 30 minuten wordt bloed afgenomen uit de kathetercanule en via een vingerprik (nulmetingen, t0). Na de nulmetingen moeten de proefpersonen de shake binnen een tijdsbestek van 10 minuten consumeren. Op t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na consumptie wordt opnieuw bloed uit de kathetercanule afgenomen, met een extra vingerprik op t=6. Na elke bloedafname wordt een vragenlijst afgenomen over honger- en verzadigingsgevoelens.

Studiepopulatie: De basispopulatie zal bestaan ​​uit 40 gezonde mannen en vrouwen met een BMI variërend van 22 tot 27 kg/m2, in de leeftijd van 40 tot 70 jaar, geselecteerd uit de omgeving van Wageningen via de mailinglijst voor potentiële onderzoeksonderwerpen van de afdeling Humane voeding en gezondheid van Wageningen University. Indien nodig vindt aanvullende werving van proefpersonen plaats door middel van flyers en posters, of advertenties in lokale kranten.

Interventie: De lipide-uitdagingstests via het dieet worden geleverd in de vorm van een vloeibare shake (0,6 l). Elke shake bevat 95 gram vet. De drie soorten vet die getest zullen worden zijn: a) 100% plantaardig vetmengsel, b) 100% watervrij melkvet (AMF), c) 100% room (AMF + bolvormige melkvetmembranen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
        • Werving
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde man of vrouw
  • Leeftijd 40-70 jaar op het moment van aanwerving
  • BMI van 22-27 kg/m2
  • Een Hb-waarde hebben hoger dan 8,4 (mannen) of 7,4 (vrouwen) mmol/L (wordt gecontroleerd bij het screeningsbezoek)
  • Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een kathetercanule (beoordeeld door onderzoeksverpleegkundige/arts)
  • Het hebben van een huisarts
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische metabole, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekte (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis, hart- en vaatziekten)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
  • Nier- of leverfunctiestoornis (prediagnose of bepaald op basis van ALAT-, ASAT- en creatininewaarden)
  • Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals laxeermiddelen, maagbeschermers en medicijnen die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden.
  • Bloed gedoneerd of van plan om bloed te doneren vanaf 2 maanden voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek
  • Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of veganistisch dieet
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >5 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Huidige rokers
  • Alcohol gemiddeld: meer dan 2 consumpties/dag of meer dan 14 consumpties/week
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
  • Gebruik van illegale drugs
  • Voedselallergieën voor producten die de onderzoekers in het onderzoek gebruiken
  • Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of in de maand voorafgaand aan de start van deze studie
  • Onvermogen om studie-informatie te begrijpen en/of te communiceren met personeel
  • Leden van het onderzoeksteam
  • Werkzaam, of stage lopend of afstudeeropdracht bij de afdeling "Human Nutrition and Health", Wageningen University

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-A-C

Volgorde van administratie:

  1. 100% plantaardige vetmelange
  2. 100% watervrij melkvet (AMF)
  3. 100% room (AMF + melkvetbolmembranen)
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
Experimenteel: V-C-A

Volgorde van administratie:

  1. 100% plantaardige vetmelange
  2. 100% room (AMF + melkvetbolmembranen)
  3. 100% watervrij melkvet (AMF)
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
Experimenteel: A-V-C

Volgorde van administratie:

  1. 100% watervrij melkvet (AMF)
  2. 100% plantaardige vetmelange
  3. 100% room (AMF + melkvetbolmembranen)
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
Experimenteel: A-C-V

Volgorde van administratie:

  1. 100% watervrij melkvet (AMF)
  2. 100% room (AMF + melkvetbolmembranen)
  3. 100% plantaardige vetmelange
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
Experimenteel: C-A-V

Volgorde van administratie:

  1. 100% room (AMF + melkvetbolmembranen)
  2. 100% watervrij melkvet (AMF)
  3. 100% plantaardige vetmelange
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
Experimenteel: C-V-A

Volgorde van administratie:

  1. 100% room (AMF + melkvetbolmembranen)
  2. 100% plantaardige vetmelange
  3. 100% watervrij melkvet (AMF)
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transcriptomics vanaf baseline tot 6 uur na consumptie van de drie verschillende vetmengsels, om onderliggende mechanistische reacties in de bloedsomloop op te helderen.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
Door gebruik te maken van niet-gerichte Affymetrix-microarray van het hele genoom, zullen de onderzoekers de genexpressie in geïsoleerde monocyten meten.
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
Verandering in cytokineconcentratie vanaf de basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de verschillende vetmengsels, om het effect op immuunresponsen in de bloedsomloop op te helderen.
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Cytokineconcentraties in de bloedsomloop worden gemeten via ELISA.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Verandering in functionele reacties op LPS-stimulatie van geïsoleerde monocyten uit de bloedsomloop vanaf de basislijn tot 6 uur na consumptie van de verschillende vetmengsels.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
Celstudie met geïsoleerde monocyten uit de bloedsomloop. De cellen zullen worden behandeld met LPS om functionele reacties te evalueren. We zullen vouwveranderingen meten.
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
Verandering in gevoeligheid van geïsoleerde monocyten uit de circulatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
Celstudie met geïsoleerde monocyten uit de bloedsomloop. De cellen zullen worden behandeld met verschillende vetladingen en ontstekingsstimuli om de gevoeligheid van de verzamelde monocyten te evalueren. We zullen vouwveranderingen meten.
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale veranderingen in triacylglycerol
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
De TAG-concentratie in plasma zal worden gemeten in een klinisch chemisch laboratorium.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale glucoseveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Cardiometabolische markers zoals glucose (mg/dl) worden gemeten in de circulatie.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale veranderingen in adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Cardiometabolische markers zoals adiponectine (pg/ml) zullen in de circulatie worden gemeten.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale insulineveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Cardiometabolische markers zoals insuline (mIU/L) worden gemeten in de circulatie.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale (ongerichte) eiwitprofielveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Met behulp van niet-gerichte proteomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de bloedsomloop worden gemeten.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale (gerichte) eiwitprofielveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Met behulp van gerichte proteomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de bloedsomloop worden gemeten.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale (ongerichte) veranderingen in het metabolietprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Met behulp van niet-gerichte metabolomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de circulatie worden gemeten.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale (gerichte) veranderingen in het metabolietprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Met behulp van gerichte metabolomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de bloedsomloop worden gemeten.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Postprandiale veranderingen in gevoelens van honger en verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Gevoelens van honger en verzadiging zullen worden gemeten via een vragenlijst met behulp van een Visual Analog Scale (VAS), een lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door descriptoren. Proefpersonen plaatsen een markering op de schaal die overeenkomt met hun honger- en verzadigingsgevoel. De afstand vanaf het onderste uiteinde van de schaal wordt dan gemeten en geregistreerd.
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
Vergelijking van cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
Cytokineconcentraties in de bloedsomloop verkregen via kathetercanule zullen worden gemeten via ELISA. De onderzoekers zullen ook cytokineconcentraties meten in opgedroogde bloedvlekken verkregen via een vingerprik (via een Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie platform).
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
Relatieve immuuncelpopulaties zullen worden bepaald in volbloed via FACS-analyse.
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
CRP
Tijdsspanne: Voor aanvang van een studiedag.
De CRP-waarde van elk onderzoeksobject wordt bepaald met behulp van een QuikRead CRP-test.
Voor aanvang van een studiedag.
WHR
Tijdsspanne: Basislijn
Zowel de taille als de heupomtrek worden gemeten met behulp van een meetlint.
Basislijn
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
gewicht (in kg) en lengte (in meters) worden gemeten en gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn
Gewone inname
Tijdsspanne: Basislijn
Zoals beoordeeld door een gevalideerde FFQ.
Basislijn
Nier- of leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) worden gemeten in een klinisch chemisch laboratorium.
Basislijn
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn
creatinine (mg/dL) wordt gemeten in een klinisch chemisch laboratorium.
Basislijn
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Basislijn
Hemoglobine wordt bepaald via een vingerprik.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL69492.081.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Verzamelde gegevens worden gecodeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren