- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04178681
Postprandiale effecten van melkvetten (POEMI)
De effecten van verschillende vetstructuren op postprandiale reacties bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Moedermelk wordt beschouwd als de ideale voeding voor voldragen baby's. De samenstelling en functie van moedermelk is uniek en heeft de basis gelegd voor de ontwikkeling van moderne kunstmatige melkformules die de complexe biologische positieve effecten ervan op zuigelingen nabootsen en een geschikt alternatief kunnen vormen voor zuigelingen die geen borstvoeding krijgen. Een belangrijk bestanddeel van moedermelk zijn de lipiden, aangezien zij 50% van de totale energie aan zuigelingen leveren. Tegenwoordig worden in zuigelingenvoeding vooral plantaardige vetmengsels gebruikt, maar het gebruik van rundermelkvet neemt toe. Qua vetstructuur verschillen rundermelkvet en plantaardige vetten. Rundmelkvet heeft een hoger percentage palmitinezuur dat is vastgemaakt aan de sn-2-positie van de glycerolruggengraat in vergelijking met plantaardige vetmengsels. Ook rundermelkvet bevat melkvet bolvormige membranen, in tegenstelling tot plantaardig vet. Kennis over hoe deze verschillen de onderliggende mechanistische, immuun- en metabole reacties beïnvloeden, ontbreekt.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van drie verschillende vetmengsels op onderliggende mechanische en immuunreacties in de bloedsomloop. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het onderzoeken van de effecten van de drie verschillende vetmengsels op de postprandiale triglyceridenconcentratie en andere cardio-metabolische markers in de bloedsomloop, 2) het onderzoeken van het effect van de drie verschillende vetmengsels op postprandiale gevoelens van honger en verzadiging, en 3) om te onderzoeken hoe vergelijkbaar cytokinemetingen zijn in bloedmonsters verkregen via een kathetercanule in vergelijking met cytokinemetingen in gedroogde bloedvlekken verkregen via een vingerprik.
Onderzoeksopzet: De POEMI-studie is een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over acute interventiestudie waarin elke proefpersoon de universiteit drie keer bezoekt met een wash-outperiode van minimaal één week. Bij elk bezoek ondergaat de proefpersoon een van de drie voedingslipidetesten (een shake) in willekeurige volgorde. Op elke studiedag wordt proefpersonen gevraagd om in te klokken 30 minuten voorafgaand aan de eerste dataverzamelingspunten en wordt een kathetercanule in een antecubitale ader ingebracht. Na de rust van 30 minuten wordt bloed afgenomen uit de kathetercanule en via een vingerprik (nulmetingen, t0). Na de nulmetingen moeten de proefpersonen de shake binnen een tijdsbestek van 10 minuten consumeren. Op t= 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na consumptie wordt opnieuw bloed uit de kathetercanule afgenomen, met een extra vingerprik op t=6. Na elke bloedafname wordt een vragenlijst afgenomen over honger- en verzadigingsgevoelens.
Studiepopulatie: De basispopulatie zal bestaan uit 40 gezonde mannen en vrouwen met een BMI variërend van 22 tot 27 kg/m2, in de leeftijd van 40 tot 70 jaar, geselecteerd uit de omgeving van Wageningen via de mailinglijst voor potentiële onderzoeksonderwerpen van de afdeling Humane voeding en gezondheid van Wageningen University. Indien nodig vindt aanvullende werving van proefpersonen plaats door middel van flyers en posters, of advertenties in lokale kranten.
Interventie: De lipide-uitdagingstests via het dieet worden geleverd in de vorm van een vloeibare shake (0,6 l). Elke shake bevat 95 gram vet. De drie soorten vet die getest zullen worden zijn: a) 100% plantaardig vetmengsel, b) 100% watervrij melkvet (AMF), c) 100% room (AMF + bolvormige melkvetmembranen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Werving
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Contact:
- Lydia A Afman, PhD
- Telefoonnummer: 0031317485789
- E-mail: lydia.afman@wur.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde man of vrouw
- Leeftijd 40-70 jaar op het moment van aanwerving
- BMI van 22-27 kg/m2
- Een Hb-waarde hebben hoger dan 8,4 (mannen) of 7,4 (vrouwen) mmol/L (wordt gecontroleerd bij het screeningsbezoek)
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een kathetercanule (beoordeeld door onderzoeksverpleegkundige/arts)
- Het hebben van een huisarts
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische metabole, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekte (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis, hart- en vaatziekten)
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
- Nier- of leverfunctiestoornis (prediagnose of bepaald op basis van ALAT-, ASAT- en creatininewaarden)
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals laxeermiddelen, maagbeschermers en medicijnen die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden.
- Bloed gedoneerd of van plan om bloed te doneren vanaf 2 maanden voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek
- Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of veganistisch dieet
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >5 kg in de afgelopen drie maanden)
- Huidige rokers
- Alcohol gemiddeld: meer dan 2 consumpties/dag of meer dan 14 consumpties/week
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
- Gebruik van illegale drugs
- Voedselallergieën voor producten die de onderzoekers in het onderzoek gebruiken
- Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of in de maand voorafgaand aan de start van deze studie
- Onvermogen om studie-informatie te begrijpen en/of te communiceren met personeel
- Leden van het onderzoeksteam
- Werkzaam, of stage lopend of afstudeeropdracht bij de afdeling "Human Nutrition and Health", Wageningen University
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V-A-C
Volgorde van administratie:
|
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
|
|
Experimenteel: V-C-A
Volgorde van administratie:
|
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
|
|
Experimenteel: A-V-C
Volgorde van administratie:
|
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
|
|
Experimenteel: A-C-V
Volgorde van administratie:
|
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
|
|
Experimenteel: C-A-V
Volgorde van administratie:
|
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
|
|
Experimenteel: C-V-A
Volgorde van administratie:
|
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram plantaardig vetmengsel.
Dieetlipidentest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet.
Dieetlipideprovocatietest: 600 ml magere melk plus 95 gram watervrij melkvet plus melkvetbolletjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transcriptomics vanaf baseline tot 6 uur na consumptie van de drie verschillende vetmengsels, om onderliggende mechanistische reacties in de bloedsomloop op te helderen.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
Door gebruik te maken van niet-gerichte Affymetrix-microarray van het hele genoom, zullen de onderzoekers de genexpressie in geïsoleerde monocyten meten.
|
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
|
Verandering in cytokineconcentratie vanaf de basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de verschillende vetmengsels, om het effect op immuunresponsen in de bloedsomloop op te helderen.
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Cytokineconcentraties in de bloedsomloop worden gemeten via ELISA.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Verandering in functionele reacties op LPS-stimulatie van geïsoleerde monocyten uit de bloedsomloop vanaf de basislijn tot 6 uur na consumptie van de verschillende vetmengsels.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
Celstudie met geïsoleerde monocyten uit de bloedsomloop.
De cellen zullen worden behandeld met LPS om functionele reacties te evalueren.
We zullen vouwveranderingen meten.
|
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
|
Verandering in gevoeligheid van geïsoleerde monocyten uit de circulatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
Celstudie met geïsoleerde monocyten uit de bloedsomloop.
De cellen zullen worden behandeld met verschillende vetladingen en ontstekingsstimuli om de gevoeligheid van de verzamelde monocyten te evalueren.
We zullen vouwveranderingen meten.
|
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale veranderingen in triacylglycerol
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
De TAG-concentratie in plasma zal worden gemeten in een klinisch chemisch laboratorium.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale glucoseveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Cardiometabolische markers zoals glucose (mg/dl) worden gemeten in de circulatie.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale veranderingen in adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Cardiometabolische markers zoals adiponectine (pg/ml) zullen in de circulatie worden gemeten.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale insulineveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Cardiometabolische markers zoals insuline (mIU/L) worden gemeten in de circulatie.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale (ongerichte) eiwitprofielveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Met behulp van niet-gerichte proteomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de bloedsomloop worden gemeten.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale (gerichte) eiwitprofielveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Met behulp van gerichte proteomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de bloedsomloop worden gemeten.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale (ongerichte) veranderingen in het metabolietprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Met behulp van niet-gerichte metabolomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de circulatie worden gemeten.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale (gerichte) veranderingen in het metabolietprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Met behulp van gerichte metabolomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in de bloedsomloop worden gemeten.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Postprandiale veranderingen in gevoelens van honger en verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
Gevoelens van honger en verzadiging zullen worden gemeten via een vragenlijst met behulp van een Visual Analog Scale (VAS), een lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door descriptoren.
Proefpersonen plaatsen een markering op de schaal die overeenkomt met hun honger- en verzadigingsgevoel.
De afstand vanaf het onderste uiteinde van de schaal wordt dan gemeten en geregistreerd.
|
Basislijn en elk uur tot 8 uur na consumptie van de lipide-uitdaging via het dieet.
|
|
Vergelijking van cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
Cytokineconcentraties in de bloedsomloop verkregen via kathetercanule zullen worden gemeten via ELISA.
De onderzoekers zullen ook cytokineconcentraties meten in opgedroogde bloedvlekken verkregen via een vingerprik (via een Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie platform).
|
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
Relatieve immuuncelpopulaties zullen worden bepaald in volbloed via FACS-analyse.
|
Basislijn en 6 uur na consumptie van de voedingslipidenuitdaging.
|
|
CRP
Tijdsspanne: Voor aanvang van een studiedag.
|
De CRP-waarde van elk onderzoeksobject wordt bepaald met behulp van een QuikRead CRP-test.
|
Voor aanvang van een studiedag.
|
|
WHR
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zowel de taille als de heupomtrek worden gemeten met behulp van een meetlint.
|
Basislijn
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
gewicht (in kg) en lengte (in meters) worden gemeten en gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn
|
|
Gewone inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zoals beoordeeld door een gevalideerde FFQ.
|
Basislijn
|
|
Nier- of leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
ALAT (IU/L), ASAT (IU/L) worden gemeten in een klinisch chemisch laboratorium.
|
Basislijn
|
|
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
creatinine (mg/dL) wordt gemeten in een klinisch chemisch laboratorium.
|
Basislijn
|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hemoglobine wordt bepaald via een vingerprik.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL69492.081.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .