- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04178681
Effets postprandiaux des matières grasses du lait (POEMI)
Les effets de différentes structures adipeuses sur les réponses postprandiales chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Le lait maternel est considéré comme l'aliment idéal pour les nourrissons nés à terme. La composition et la fonction du lait maternel sont uniques et ont servi de base au développement de formules de lait artificiel modernes qui imitent ses effets positifs biologiques complexes sur les nourrissons et peuvent fournir un substitut approprié aux nourrissons non allaités. Les lipides sont un composant important du lait maternel, car ils fournissent 50 % de l'énergie totale aux nourrissons. De nos jours, la plupart des mélanges de matières grasses végétales sont utilisés dans les préparations pour nourrissons, mais l'utilisation de matières grasses du lait bovin est en augmentation. En termes de structure des matières grasses, la matière grasse du lait de vache et les matières grasses végétales diffèrent. La matière grasse du lait bovin a un pourcentage plus élevé d'acide palmitique attaché à la position sn-2 du squelette glycérol par rapport au mélange de graisses végétales. De plus, la matière grasse du lait bovin contient des membranes globulaires de matière grasse du lait, par opposition à la matière grasse végétale. Les connaissances sur la façon dont ces différences influencent les réponses mécanistes, immunitaires et métaboliques sous-jacentes font défaut.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de trois mélanges de matières grasses différents sur les réponses mécanistes et immunitaires sous-jacentes dans la circulation. Les objectifs secondaires de cette étude sont : 1) d'examiner les effets des trois différents mélanges de graisses sur la concentration postprandiale de triglycérides et d'autres marqueurs cardio-métaboliques dans la circulation, 2) d'étudier l'effet des trois différents mélanges de graisses sur les sensations postprandiales de la faim et la satiété, et 3) pour étudier dans quelle mesure les mesures de cytokines sont comparables dans des échantillons de sang obtenus via une canule de cathéter par rapport aux mesures de cytokines dans des taches de sang séché obtenues via une piqûre au doigt.
Conception de l'étude : L'étude POEMI est une étude d'intervention aiguë randomisée en double aveugle dans laquelle chaque sujet de recherche se rendra à l'université à trois reprises avec une période de sevrage d'au moins une semaine. À chaque visite, le sujet de recherche subira l'un des trois tests de provocation des lipides alimentaires (un shake) dans un ordre aléatoire. Chaque jour d'étude, les sujets de recherche seront invités à pointer 30 minutes avant les premiers points de collecte de données et une canule de cathéter sera insérée dans une veine antécubitale. Après le repos de 30 minutes, le sang sera prélevé de la canule du cathéter et via une piqûre au doigt (mesures de base, t0). Après les mesures de base, les sujets de recherche devront consommer le shake dans un délai de 10 minutes. Le sang est à nouveau prélevé de la canule du cathéter à t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la consommation, avec une piqûre supplémentaire au doigt à t = 6. Un questionnaire sur les sensations de faim et de satiété sera réalisé après chaque prise de sang.
Population étudiée : La population de base sera composée de 40 hommes et femmes en bonne santé avec un IMC allant de 22 à 27 kg/m2, âgés de 40 à 70 ans, sélectionnés dans les environs de Wageningen via la liste de diffusion pour les sujets de recherche potentiels de l'étude. division de la nutrition humaine et de la santé de l'Université de Wageningen. Si nécessaire, un recrutement supplémentaire de sujets de recherche aura lieu par des dépliants et des affiches, ou des annonces dans les journaux locaux.
Intervention : Les tests de provocation des lipides alimentaires seront fournis sous la forme d'un shake liquide (0,6 L). Chaque shake contiendra 95 grammes de matières grasses. Les trois types de matières grasses qui seront testés comprennent : a) un mélange de matières grasses végétales à 100 %, b) une matière grasse laitière anhydre à 100 % (AMF), c) une crème à 100 % (AMF + membranes globulaires de matière grasse laitière).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6700 EV
- Recrutement
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Contact:
- Lydia A Afman, PhD
- Numéro de téléphone: 0031317485789
- E-mail: lydia.afman@wur.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme apparemment en bonne santé
- 40-70 ans au moment du recrutement
- IMC de 22-27 kg/m2
- Avoir une valeur d'Hb supérieure à 8,4 (hommes) ou 7,4 (femmes) mmol/L (sera vérifiée lors de la visite de dépistage)
- Avoir des veines adaptées au prélèvement sanguin via une canule de cathéter (à en juger par l'infirmière de l'étude / le médecin)
- Avoir un médecin généraliste
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie chronique métabolique, gastro-intestinale, inflammatoire ou chronique (comme le diabète, l'anémie, l'hépatite, les maladies cardiovasculaires)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux (graves)
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique (pré-diagnostic ou déterminé sur la base des valeurs d'ALAT, d'ASAT et de créatinine)
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que les laxatifs, les protecteurs d'estomac et les médicaments pouvant affecter la motilité intestinale.
- Donné ou ayant l'intention de donner du sang à partir de 2 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Régime minceur déclaré, prescrit médicalement ou végétalien
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 5 kg au cours des trois derniers mois)
- Fumeurs actuels
- Alcool en moyenne : plus de 2 consommations/jour ou plus de 14 consommations/semaine
- Enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude (autodéclarée)
- Consommation de drogues illicites
- Allergies alimentaires pour les produits que les enquêteurs utilisent dans l'étude
- Participation à un autre essai clinique au même moment ou dans le mois précédant le début de cette étude
- Incapacité à comprendre les informations sur l'étude et / ou à communiquer avec le personnel
- Membres de l'équipe de recherche
- Travailler, ou faire un stage ou une thèse à la division "Human Nutrition and Health", Université de Wageningen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V-A-C
Ordre administratif :
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Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de mélange de graisses végétales.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre plus des membranes globulaires de matière grasse laitière.
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Expérimental: VCA
Ordre administratif :
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Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de mélange de graisses végétales.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre plus des membranes globulaires de matière grasse laitière.
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Expérimental: A-V-C
Ordre administratif :
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Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de mélange de graisses végétales.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre plus des membranes globulaires de matière grasse laitière.
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Expérimental: A-C-V
Ordre administratif :
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Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de mélange de graisses végétales.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre plus des membranes globulaires de matière grasse laitière.
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Expérimental: C-A-V
Ordre administratif :
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Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de mélange de graisses végétales.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre plus des membranes globulaires de matière grasse laitière.
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Expérimental: C-V-A
Ordre administratif :
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Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de mélange de graisses végétales.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre.
Test de provocation des lipides alimentaires : 600 ml de lait écrémé plus 95 grammes de matière grasse laitière anhydre plus des membranes globulaires de matière grasse laitière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la transcriptomique de la ligne de base à 6 heures après la consommation des trois différents mélanges de graisses, pour élucider les réponses mécanistes sous-jacentes dans la circulation.
Délai: Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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En utilisant un microréseau Affymetrix à génome entier non ciblé, les chercheurs mesureront l'expression des gènes dans des monocytes isolés.
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Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modification de la concentration de cytokines à partir de la ligne de base et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation des différents mélanges de graisses, pour élucider l'effet sur les réponses immunitaires dans la circulation.
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Les concentrations de cytokines dans la circulation seront mesurées par ELISA.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modification des réponses fonctionnelles à la stimulation par le LPS des monocytes isolés de la circulation de la ligne de base à 6 heures après la consommation des différents mélanges de graisses.
Délai: Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Étude cellulaire avec des monocytes isolés de la circulation.
Les cellules seront traitées avec du LPS pour évaluer les réponses fonctionnelles.
Nous allons mesurer les changements de pli.
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Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modification de la sensibilité des monocytes isolés de la circulation.
Délai: Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Étude cellulaire avec des monocytes isolés de la circulation.
Les cellules seront traitées avec différentes charges de graisse et stimuli inflammatoires pour évaluer la sensibilité des monocytes collectés.
Nous allons mesurer les changements de pli.
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Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications postprandiales des triacylglycérols
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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La concentration de TAG dans le plasma sera mesurée dans un laboratoire de chimie clinique.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales de la glycémie
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Des marqueurs cardio-métaboliques tels que le glucose (mg/dl) seront mesurés dans la circulation.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales de l'adiponectine
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Des marqueurs cardio-métaboliques tels que l'adiponectine (pg/ml) seront mesurés dans la circulation.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales de l'insuline
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Des marqueurs cardio-métaboliques tels que l'insuline (mUI/L) seront mesurés dans la circulation.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales (non ciblées) du profil protéique
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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À l'aide de plateformes protéomiques non ciblées, les modifications des profils protéiques dans la circulation seront mesurées.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales (ciblées) du profil protéique
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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À l'aide de plateformes protéomiques ciblées, les modifications des profils protéiques dans la circulation seront mesurées.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales (non ciblées) du profil des métabolites
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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À l'aide de plateformes métabolomiques non ciblées, les modifications des profils protéiques dans la circulation seront mesurées.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales (ciblées) du profil des métabolites
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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À l'aide de plateformes métabolomiques ciblées, les modifications des profils protéiques dans la circulation seront mesurées.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Modifications postprandiales des sensations de faim et de satiété
Délai: Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Les sensations de faim et de satiété seront mesurées via un questionnaire utilisant une Échelle Visuelle Analogique (EVA), une ligne de 100 mm ancrée à chaque extrémité par des descripteurs.
Les sujets de recherche placeront une note sur l'échelle qui correspond à leurs sensations de faim et de satiété.
La distance à partir de l'extrémité inférieure de l'échelle est ensuite mesurée et enregistrée.
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Au départ et toutes les heures jusqu'à 8 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Comparaison des concentrations de cytokines
Délai: Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Les concentrations de cytokines dans la circulation obtenues via une canule de cathéter seront mesurées via ELISA.
Les chercheurs mesureront également les concentrations de cytokines dans des gouttes de sang séché obtenues par piqûre au doigt (via une plateforme d'électrochimiluminescence de découverte à l'échelle méso).
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Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Populations de cellules immunitaires
Délai: Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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Les populations de cellules immunitaires relatives seront déterminées dans le sang total par analyse FACS.
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Au départ et 6 heures après la consommation du challenge lipidique alimentaire.
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PCR
Délai: Avant le début d'une journée d'étude.
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La valeur CRP de chaque sujet de recherche sera déterminée à l'aide d'un test QuikRead CRP.
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Avant le début d'une journée d'étude.
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WHR
Délai: Ligne de base
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La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Ligne de base
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IMC
Délai: Ligne de base
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le poids (en kg) et la taille (en mètres) seront mesurés et combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Ligne de base
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Apport habituel
Délai: Ligne de base
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Tel qu'évalué par une FFQ validée.
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Ligne de base
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Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Délai: Ligne de base
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ALAT (UI/L), ASAT (UI/L) seront mesurés dans un laboratoire de chimie clinique.
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Ligne de base
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Dysfonctionnement rénal
Délai: Ligne de base
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la créatinine (mg/dL) sera mesurée dans un laboratoire de chimie clinique.
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Ligne de base
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Anémie
Délai: Ligne de base
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L'hémoglobine sera déterminée par une piqûre au doigt.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL69492.081.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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