PRONTO: 超急性期における脳室内出血の除去におけるアルテミス (PRONTO)
2022年9月9日 更新者：Penumbra Inc.
PRONTO：超急性期の脳室内出血患者におけるアルテミス神経避難装置を利用した低侵襲内視鏡手術
この将来の単一センター、単一アーム登録の目的は、技術的実現可能性、周術期の合併症、処置後の画像診断結果、および心室内出血患者の 30 日間の安全性結果を評価することです。急性期。
調査の概要
詳細な説明
この前向きな単一センター、単一アームのレジストリの目的は、技術的な実現可能性、周術期の合併症、処置後の画像処理の結果、および脳内出血を伴う被験者の 30 日間の安全性の結果を評価することです。急性期。
Artemis Neuro Evacuation Device は、Penumbra 吸引ポンプと組み合わせて、心室系または大脳の手術中に組織および/または流体の制御された吸引に使用されます。
Penumbra 吸引ポンプは、Penumbra 吸引システムの真空源として示されています。
登録期間は、評価可能な被験者が 20 人登録された時点で終了します。 各被験者は、約 1 か月間登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-基礎となる血管異常に関連しない自発的な脳室内出血の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -血腫除去の資格がある脳室内出血（IVH）を呈している患者
- -最初のNCCTスキャン後、MIS手順の開始前に制御されたSBP≤180 mmHg
- -最初のNCCTスキャンから12時間以内、および患者が最後によくわかってから18時間以内のMIS手順の開始によって定義される超急性期
- 脳圧迫浮腫のX線写真の証拠を伴う症候性
- 脳卒中前 mRS 0 - 2
除外基準:
- テントヘルニアおよび/またはカーノハン現象の存在
- -外部心室ドレーン（EVD）配置後、連続3時間で30分を超える> 25 mmHgとして定義される制御されていないICP
- インスリン点滴の必要性
- 妊娠または陽性の妊娠検査（血清または尿）。 -出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 患者または法定代理人（LAR）から同意を得ることができない（能力のない患者の場合）
- コントロールされていないてんかんを呈している
- 不可逆性凝固障害 (INR > 1.4) または血小板欠乏症 (< 75 x 103 cells/mm3) 現在受け入れられている治療薬では修正できない
- 従来の血管造影、CTA、MRAの禁忌
- 平均余命は2ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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超急性期のIVH患者
この前向きな単一センター、単一アームのレジストリの目的は、Artemis Neuro Evacuation Device を利用して脳内出血を起こした約 20 人の被験者で、技術的な実現可能性、周術期の合併症、術後の画像診断の結果、および 30 日間の安全性の結果を評価することです。超急性期。
このレジストリの目的のために、MIS 手順の開始によって定義される超急性期は、最初の NCCT スキャンから 12 時間以内、および患者が最後によくわかってから 18 時間以内です。
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Artemis Neuro Evacuation Device は、Penumbra 吸引ポンプと組み合わせて、心室系または大脳の手術中に組織および/または流体の制御された吸引に使用されます。 Penumbra 吸引ポンプは、Penumbra 吸引システムの真空源として示されています。 Artemis デバイスは、神経内視鏡を使用した直接的な視覚化および制御下での頭蓋内出血患者の血腫の低侵襲の機械的排出における効率と信頼性を評価するために、このレジストリの記述統計によって評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 24 時間で CT によって評価された出血量の 85% 以上の処置後の出血の減少
時間枠：24時間
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-24時間でCTによって評価された出血量の85％以上の術後出血の減少
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24時間
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安全性エンドポイント: 30 日での死亡率
時間枠：30日
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30日での死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療施設への入院から退院までの時間（滞在期間）
時間枠：入院から退院まで、最大30日間
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入院から退院まで、最大30日間
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手術後30日以内の脳室腹腔シャント（VPS）留置率
時間枠：30日
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30日
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手順およびデバイス関連の SAE
時間枠：30日間のフォローアップまでの手術時間
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30日間のフォローアップまでの手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Saphier, MD、Atlantic Neuroscience Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。