PRONTO: Artemis intraventrikulaarisen verenvuodon poistamisessa hyperakuutissa vaiheessa (PRONTO)
PRONTO: Minimaali-invasiivinen endoskooppinen kirurgia, jossa käytetään Artemis Neuro -evakuointilaitetta potilailla, joilla on kammion sisäinen verenvuoto hyperakuutissa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, yhden keskuksen, yhden käden rekisterin tarkoituksena on arvioida teknistä toteutettavuutta, toimenpiteen aikaisia komplikaatioita, toimenpiteen jälkeisiä kuvantamistuloksia ja 30 päivän turvallisuustuloksia potilailla, joilla on aivoverenvuotoa käyttämällä Artemis Neuro Evacuation Device -laitetta hyper- akuutti vaihe.
Artemis Neuro Evacuation Device -laitetta käytetään kudoksen ja/tai nesteen kontrolloituun aspiraatioon kammiojärjestelmän tai aivojen leikkauksen aikana yhdessä Penumbra-imupumpun kanssa.
Penumbra Aspiration Pump on tarkoitettu Penumbra Aspiration Systems -järjestelmän tyhjiölähteeksi.
Ilmoittautumisaika päättyy, kun 20 arvioitavaa ainetta on merkitty rekisteriin. Jokainen aihe on rekisterissä noin kuukauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias
- Potilaat, joilla on intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), jotka ovat oikeutettuja hematoomaevakuointiin
- Kontrolloitu verenpaine ≤ 180 mmHg ensimmäisen NCCT-skannauksen jälkeen ja ennen MIS-toimenpiteen aloittamista
- Hyperakuutti vaihe, joka määritellään MIS-toimenpiteen aloittamisella enintään 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä NCCT-skannauksesta ja enintään 18 tuntia siitä, kun potilas viimeksi tunnettiin hyvin
- Oireellinen ja röntgenkuvaus aivoturvotuksesta
- Esiveto mRS 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Tentoriaalisen tyrän ja/tai Kernohanin ilmiön esiintyminen
- Hallitsematon ICP, joka määritellään arvoksi > 25 mmHg yli 30 minuutin ajan 3 peräkkäisen tunnin ajan ulkoisen kammiopoiston (EVD) asettamisen jälkeen
- Insuliinitiputuksen tarve
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti (joko seerumi tai virtsa). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
- Ei voida saada suostumusta potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) (potilaat, joilla ei ole pätevyyttä)
- Epilepticus, jota ei saada hallintaan
- Ei palautuvaa koagulopatiaa (INR > 1,4) tai verihiutaleiden puutetta (< 75 x 103 solua/mm3) ei voida korjata tällä hetkellä hyväksytyillä hoitolääkkeillä
- Perinteisen angiografian, CTA:n ja MRA:n vasta-aihe
- Odotettavissa oleva elinikä < 2 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVH-kohteet hyperakuutissa vaiheessa
Tämän tulevan, yhden keskuksen, yhden käden rekisterin tarkoituksena on arvioida teknistä toteutettavuutta, toimenpiteen aikaisia komplikaatioita, toimenpiteen jälkeisiä kuvantamistuloksia ja 30 päivän turvallisuustuloksia noin 20 potilaalla, joilla on aivoverenvuotoa käyttämällä Artemis Neuro Evacuation Device -laitetta. hyperakuutti vaihe.
Tämän rekisterin tarkoituksia varten hyperakuutti vaihe, joka määritellään MIS-toimenpiteen aloittamisena, on aikaisintaan 12 tuntia ensimmäisistä NCCT-skannauksista ja enintään 18 tuntia siitä, kun potilaat viimeksi tunnettiin hyvin.
|
Artemis Neuro Evacuation Device -laitetta käytetään kudoksen ja/tai nesteen kontrolloituun aspiraatioon kammiojärjestelmän tai aivojen leikkauksen aikana yhdessä Penumbra-imupumpun kanssa. Penumbra Aspiration Pump on tarkoitettu Penumbra Aspiration Systems -järjestelmän tyhjiölähteeksi. Artemis-laite arvioidaan tämän rekisterin kuvaavien tilastojen avulla sen tehokkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi minimaalisesti invasiivisessa, mekaanisessa hematooman evakuoinnissa potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto suoran visualisoinnin ja neuroendoskoopin avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto vähentynyt ≥ 85 % verenvuototilavuudessa arvioituna TT:llä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteen jälkeinen verenvuotovähennys ≥ 85 % TT:llä arvioituna 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsyaika hoitolaitokseen kotiuttamiseen (oleskelun kesto)
Aikaikkuna: irtisanomisaika, enintään 30 päivää
|
irtisanomisaika, enintään 30 päivää
|
|
Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) -asetuksen määrä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: leikkausaika jopa 30 päivän seurantaan
|
leikkausaika jopa 30 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .