PRONTO : Artemis dans l'élimination de l'hémorragie intraventriculaire en phase hyperaiguë (PRONTO)
PRONTO : Chirurgie endoscopique mini-invasive utilisant le dispositif d'évacuation neurologique Artemis chez les patients présentant une hémorragie intraventriculaire en phase hyperaiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce registre prospectif, monocentrique et à un seul bras est d'évaluer la faisabilité technique, les complications péri-procédurales, les résultats d'imagerie post-procédure et les résultats de sécurité à 30 jours chez les sujets souffrant d'hémorragies intracérébrales utilisant le dispositif d'évacuation neurologique Artemis dans l'hyper- phase aigüe.
Le dispositif d'évacuation neurologique Artemis est utilisé pour l'aspiration contrôlée de tissus et/ou de fluides pendant une intervention chirurgicale du système ventriculaire ou du cerveau en conjonction avec une pompe d'aspiration Penumbra.
La pompe d'aspiration Penumbra est indiquée comme source de vide pour les systèmes d'aspiration Penumbra.
La période d'inscription se terminera une fois que 20 sujets évaluables auront été inscrits dans le registre. Chaque sujet sera dans le registre pendant environ 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Patients présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH) pouvant bénéficier d'une évacuation d'hématome
- PAS contrôlée ≤ 180 mmHg après l'analyse NCCT initiale et avant le début de la procédure MIS
- Phase hyperaiguë, telle que définie par le début de la procédure MIS pas plus de 12 heures après l'examen NCCT initial et pas plus de 18 heures depuis la dernière fois que le patient est bien connu
- Symptomatique avec évidence radiographique d'œdème de compression cérébrale
- Pré-course mRS 0 - 2
Critère d'exclusion:
- Présence d'une hernie tentorielle et/ou d'un phénomène de Kernohan
- PIC non contrôlée définie comme > 25 mmHg pendant plus de 30 min pendant 3 heures consécutives après la mise en place d'un drain ventriculaire externe (EVD)
- Exigence de goutte à goutte d'insuline
- Grossesse ou test de grossesse positif (sérum ou urine). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription
- Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou du représentant légal (LAR) (pour les patients incompétents)
- Présentant un épileptique non contrôlé
- Coagulopathie non réversible (INR > 1,4) ou déficience plaquettaire (< 75 x 103 cellules/mm3) ne pouvant être corrigée avec les médicaments de traitement actuellement acceptés
- Contre-indication à l'angiographie conventionnelle, au CTA et à l'ARM
- Espérance de vie < 2 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets IVH en phase hyperaiguë
Le but de ce registre prospectif, monocentrique et à un seul bras est d'évaluer la faisabilité technique, les complications péri-procédurales, les résultats d'imagerie post-procédure et les résultats de sécurité à 30 jours chez environ 20 sujets souffrant d'hémorragies intracérébrales utilisant le dispositif d'évacuation neurologique Artemis dans le phase hyperaiguë.
Aux fins de ce registre, la phase hyperaiguë telle que définie par le début de la procédure MIS pas plus de 12 heures après les premiers scans NCCT et pas plus de 18 heures depuis la dernière fois que les patients se sont bien connus.
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Le dispositif d'évacuation neurologique Artemis est utilisé pour l'aspiration contrôlée de tissus et/ou de fluides pendant une intervention chirurgicale du système ventriculaire ou du cerveau en conjonction avec une pompe d'aspiration Penumbra. La pompe d'aspiration Penumbra est indiquée comme source de vide pour les systèmes d'aspiration Penumbra. Le dispositif Artemis sera évalué par des statistiques descriptives dans ce registre afin d'évaluer son efficacité et sa fiabilité dans l'évacuation mécanique peu invasive d'hématomes chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne sous visualisation et contrôle directs à l'aide d'un neuroendoscope. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'efficacité : réduction de l'hémorragie post-opératoire de ≥ 85 % du volume de l'hémorragie évalué par TDM à 24 heures
Délai: 24 heures
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Réduction de l'hémorragie post-opératoire de ≥ 85 % du volume de l'hémorragie évalué par TDM à 24 heures
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24 heures
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Critère d'innocuité : taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité à 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure d'admission à l'établissement de traitement jusqu'à la sortie (durée du séjour)
Délai: admission à la sortie, une période pouvant aller jusqu'à 30 jours
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admission à la sortie, une période pouvant aller jusqu'à 30 jours
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Taux de pose d'un shunt ventriculopéritonéal (VPS) dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours
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30 jours
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EIG liés à la procédure et au dispositif
Délai: moment de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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moment de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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