PRONTO: Artemis při odstraňování intraventrikulárního krvácení v hyperakutní fázi (PRONTO)
PRONTO: Minimálně invazivní endoskopická chirurgie s využitím evakuačního zařízení Artemis Neuro u pacientů s intraventrikulárním krvácením v hyperakutní fázi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto prospektivního registru s jediným centrem s jedním ramenem je posoudit technickou proveditelnost, periprocedurální komplikace, výsledky zobrazování po výkonu a 30denní bezpečnostní výsledky u subjektů s intracerebrálním krvácením pomocí evakuačního zařízení Artemis Neuro v hyper- akutní fáze.
Evakuační zařízení Artemis Neuro se používá pro řízené odsávání tkáně a/nebo tekutiny během operace komorového systému nebo mozku ve spojení s aspirační pumpou Penumbra.
Penumbra aspirační pumpa je indikována jako zdroj podtlaku pro aspirační systémy Penumbra.
Zápisové období skončí, jakmile bude do registru zapsáno 20 hodnotitelných předmětů. Každý předmět bude v registru přibližně 1 měsíc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let věku
- Pacienti s intraventrikulárním krvácením (IVH) splňující podmínky pro evakuaci hematomu
- Kontrolovaný SBP ≤ 180 mmHg po úvodním NCCT skenování a před zahájením procedury MIS
- Hyperakutní fáze, jak je definována zahájením procedury MIS ne déle než 12 hodin od počátečního NCCT skenování a ne déle než 18 hodin od doby, kdy byl pacient naposledy dobře znám
- Symptomatické s rentgenovým průkazem cerebrálního kompresního edému
- Před zdvihem mRS 0 - 2
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost tentoriální herniace a/nebo Kernohanova fenoménu
- Nekontrolovaný ICP definovaný jako > 25 mmHg po dobu delší než 30 minut po dobu 3 po sobě jdoucích hodin po umístění externího ventrikulárního drenáže (EVD)
- Požadavek inzulinové kapačky
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test (buď sérum nebo moč). Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR) (u pacientů bez způsobilosti)
- Přítomný epileptický záchvat, který není kontrolován
- Nereverzibilní koagulopatie (INR > 1,4) nebo nedostatek krevních destiček (< 75 x 103 buněk/mm3), které nelze upravit aktuálně přijímanými léčebnými léky
- Kontraindikace konvenční angiografie, CTA a MRA
- Předpokládaná délka života < 2 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty IVH v hyperakutní fázi
Účelem tohoto prospektivního registru s jedním centrem s jedním ramenem je posoudit technickou proveditelnost, periprocedurální komplikace, výsledky zobrazování po výkonu a 30denní bezpečnostní výsledky u přibližně 20 subjektů s intracerebrálním krvácením pomocí evakuačního zařízení Artemis Neuro v hyperakutní fáze.
Pro účely tohoto registru hyperakutní fáze definovaná zahájením procedury MIS ne déle než 12 hodin od počátečních NCCT skenů a ne déle než 18 hodin od doby, kdy pacienti naposledy byli dobře známi.
|
Evakuační zařízení Artemis Neuro se používá pro řízené odsávání tkáně a/nebo tekutiny během operace komorového systému nebo mozku ve spojení s aspirační pumpou Penumbra. Penumbra aspirační pumpa je indikována jako zdroj podtlaku pro aspirační systémy Penumbra. Zařízení Artemis bude v tomto registru hodnoceno deskriptivní statistikou za účelem posouzení jeho účinnosti a spolehlivosti při minimálně invazivní mechanické evakuaci hematomu u pacientů s intrakraniálním krvácením pod přímou vizualizací a kontrolou pomocí neuroendoskopu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový bod účinnosti: Poprocedurální redukce krvácení o ≥ 85 % v objemu krvácení hodnocené pomocí CT za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Poprocedurální redukce krvácení o ≥ 85 % v objemu krvácení hodnocené pomocí CT za 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Míra úmrtnosti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Míra úmrtnosti po 30 dnech
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přijetí do léčebného zařízení do propuštění (délka pobytu)
Časové okno: přijetí k propuštění, doba do 30 dnů
|
přijetí k propuštění, doba do 30 dnů
|
|
Frekvence umístění ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS) do 30 dnů od výkonu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
SAE související s postupem a zařízením
Časové okno: doba operace až 30denní sledování
|
doba operace až 30denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14087
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .