PRONTO: Artemide nella rimozione dell'emorragia intraventricolare nella fase iperacuta (PRONTO)
PRONTO: chirurgia endoscopica minimamente invasiva che utilizza il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro in pazienti con emorragia intraventricolare nella fase iperacuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo registro prospettico, a centro singolo, a braccio singolo è valutare la fattibilità tecnica, le complicanze peri-procedurali, gli esiti di imaging post-procedura e gli esiti di sicurezza a 30 giorni in soggetti con emorragie intracerebrali che utilizzano il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro nell'iper- fase acuta.
Il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro viene utilizzato per l'aspirazione controllata di tessuto e/o fluido durante l'intervento chirurgico del sistema ventricolare o del cervello in combinazione con una pompa di aspirazione Penumbra.
La pompa di aspirazione Penumbra è indicata come fonte di vuoto per i sistemi di aspirazione Penumbra.
Il periodo di iscrizione terminerà una volta che 20 soggetti valutabili saranno iscritti nel registro. Ogni soggetto rimarrà nel registro per circa 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Pazienti che presentano emorragia intraventricolare (IVH) che si qualificano per l'evacuazione dell'ematoma
- SBP controllata ≤ 180 mmHg dopo la scansione NCCT iniziale e prima dell'inizio della procedura MIS
- Fase iper-acuta, come definita dall'inizio della procedura MIS non più di 12 ore dalla scansione NCCT iniziale e non più di 18 ore dall'ultima volta che il paziente ha conosciuto bene
- Sintomatico con evidenza radiografica di edema da compressione cerebrale
- Pre-corsa mRS 0 - 2
Criteri di esclusione:
- Presenza di ernia tentoriale e/o fenomeno di Kernohan
- PIC non controllata definita come > 25 mmHg per più di 30 min per 3 ore consecutive dopo il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD)
- Requisito di fleboclisi di insulina
- Gravidanza o test di gravidanza positivo (siero o urina). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento
- Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) (per i pazienti senza competenza)
- Presentando epilepticus che non è controllato
- Coagulopatia non reversibile (INR > 1,4) o deficit piastrinico (< 75 x 103 cellule/mm3) non correggibile con i farmaci attualmente accettati
- Controindicazione all'angiografia convenzionale, CTA e MRA
- Aspettativa di vita < 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti IVH in fase iperacuta
Lo scopo di questo registro prospettico, a centro singolo, a braccio singolo è quello di valutare la fattibilità tecnica, le complicanze peri-procedurali, gli esiti di imaging post-procedura e gli esiti di sicurezza a 30 giorni in circa 20 soggetti con emorragie intracerebrali che utilizzano l'Artemis Neuro Evacuation Device nel fase iperacuta.
Ai fini di questo registro, la fase iper-acuta come definita dall'inizio della procedura MIS non supera le 12 ore dalle scansioni NCCT iniziali e non supera le 18 ore dall'ultima volta che i pazienti hanno conosciuto bene.
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Il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro viene utilizzato per l'aspirazione controllata di tessuto e/o fluido durante l'intervento chirurgico del sistema ventricolare o del cervello in combinazione con una pompa di aspirazione Penumbra. La pompa di aspirazione Penumbra è indicata come fonte di vuoto per i sistemi di aspirazione Penumbra. Il dispositivo Artemis sarà valutato mediante statistiche descrittive in questo registro per valutarne l'efficienza e l'affidabilità nell'evacuazione meccanica minimamente invasiva dell'ematoma in pazienti con emorragia intracranica sotto visualizzazione diretta e controllo mediante un neuroendoscopio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia: riduzione dell'emorragia post-procedurale di ≥ 85% nel volume dell'emorragia valutato mediante TC a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Riduzione dell'emorragia post-procedurale ≥ 85% nel volume dell'emorragia valutata mediante TC a 24 ore
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24 ore
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Endpoint di sicurezza: tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricovero presso la struttura di cura fino alla dimissione (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione, un periodo fino a 30 giorni
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ammissione alla dimissione, un periodo fino a 30 giorni
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Tasso di posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale (VPS) entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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SAE relativi alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: tempo di chirurgia fino a 30 giorni di follow-up
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tempo di chirurgia fino a 30 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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