PRONTO：Artemis 用于清除超急性期脑室内出血 (PRONTO)
2022年9月9日 更新者：Penumbra Inc.
PRONTO：利用 Artemis 神经疏散装置对超急性期脑室内出血患者进行微创内窥镜手术
这种前瞻性、单中心、单臂注册的目的是评估技术可行性、围手术期并发症、术后成像结果，以及在 hyper-急性期。
研究概览
详细说明
这种前瞻性、单中心、单臂登记的目的是评估技术可行性、围手术期并发症、术后成像结果，以及在超脑出血患者中使用 Artemis 神经疏散装置的 30 天安全结果。急性期。
Artemis Neuro Evacuation Device 用于在脑室系统或大脑手术期间与 Penumbra 抽吸泵一起控制组织和/或液体的抽吸。
Penumbra 抽吸泵表示为 Penumbra 抽吸系统的真空源。
一旦 20 名可评估受试者被登记入册，登记期即告结束。 每个主题将在注册表中大约 1 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
与潜在血管异常无关的自发性脑室内出血患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 符合血肿清除条件的脑室内出血 (IVH) 患者
- 初始 NCCT 扫描后和 MIS 程序开始前的受控 SBP ≤ 180 mmHg
- 超急性期，定义为从初始 NCCT 扫描开始不超过 12 小时，并且距离患者最后一次恢复健康的时间不超过 18 小时
- 有脑压迫性水肿放射学证据的症状
- 卒中前 mRS 0 - 2
排除标准：
- 存在小脑幕疝和/或 Kernohan 现象
- 不受控制的 ICP 定义为在放置脑室外引流 (EVD) 后连续 3 小时 > 25 mmHg 且持续超过 30 分钟
- 胰岛素滴注要求
- 怀孕或妊娠试验阳性（血清或尿液）。 有生育能力的妇女在入学前必须进行阴性妊娠试验
- 无法获得患者或合法授权代表 (LAR) 的同意（适用于无行为能力的患者）
- 呈现不受控制的癫痫持续
- 不可逆性凝血病 (INR > 1.4) 或血小板缺乏症 (< 75 x 103 个细胞/mm3) 无法用目前接受的治疗药物纠正
- 常规血管造影、CTA 和 MRA 的禁忌症
- 预期寿命 < 2 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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处于超急性期的 IVH 受试者
这项前瞻性、单中心、单臂登记的目的是评估技术可行性、围手术期并发症、术后影像学结果和 30 天安全结果，在大约 20 名脑出血患者中使用 Artemis 神经疏散装置超急性期。
出于本登记的目的，超急性期定义为从初始 NCCT 扫描开始不超过 12 小时，并且从患者最后一次恢复健康的时间开始不超过 18 小时。
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Artemis Neuro Evacuation Device 用于在脑室系统或大脑手术期间与 Penumbra 抽吸泵一起控制组织和/或液体的抽吸。 Penumbra 抽吸泵表示为 Penumbra 抽吸系统的真空源。 Artemis 装置将通过该登记处的描述性统计数据进行评估，以评估其在使用神经内窥镜直接可视化和控制下对颅内出血患者进行微创机械血肿清除的效率和可靠性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点：24 小时 CT 评估的出血量减少 ≥ 85%
大体时间：24小时
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24 小时 CT 评估的出血量减少 ≥ 85%
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24小时
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安全终点：30 天死亡率
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从治疗机构入院到出院的时间（停留时间）
大体时间：入院到出院，最长30天
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入院到出院，最长30天
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手术后 30 天内脑室腹腔分流术 (VPS) 放置率
大体时间：30天
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30天
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程序和设备相关的 SAE
大体时间：手术时间长达 30 天的随访
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手术时间长达 30 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Saphier, MD、Atlantic Neuroscience Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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