PRONTO: Artemis bei der Beseitigung intraventrikulärer Blutungen in der hyperakuten Phase (PRONTO)
PRONTO: Minimal invasive endoskopische Chirurgie unter Verwendung des Artemis Neuro-Evakuierungsgeräts bei Patienten mit intraventrikulärer Blutung in der hyperakuten Phase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses prospektiven, einarmigen Registers an einem einzigen Zentrum ist die Bewertung der technischen Machbarkeit, der periprozeduralen Komplikationen, der bildgebenden Ergebnisse nach dem Eingriff und der 30-Tage-Sicherheitsergebnisse bei Patienten mit intrazerebralen Blutungen, die das Artemis Neuro Evacuation Device im hyper- akute Phase.
Das Artemis Neuro-Evakuierungsgerät wird in Verbindung mit einer Penumbra-Aspirationspumpe zur kontrollierten Absaugung von Gewebe und/oder Flüssigkeit bei Operationen am Ventrikelsystem oder Großhirn verwendet.
Die Penumbra-Aspirationspumpe ist als Vakuumquelle für die Penumbra-Aspirationssysteme angegeben.
Die Immatrikulationsfrist endet, sobald 20 auswertbare Probanden in das Register aufgenommen wurden. Jeder Proband bleibt etwa 1 Monat lang im Register.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit intraventrikulärer Blutung (IVH), die sich für eine Hämatomevakuierung qualifizieren
- Kontrollierter SBP ≤ 180 mmHg nach dem ersten NCCT-Scan und vor Beginn des MIS-Verfahrens
- Hyperakute Phase, definiert durch Beginn des MIS-Verfahrens, nicht länger als 12 Stunden nach dem ersten NCCT-Scan und nicht länger als 18 Stunden seit dem letzten bekannten Zeitpunkt des Patienten
- Symptomatisch mit röntgenologischem Nachweis eines zerebralen Kompressionsödems
- mRS vor dem Schlaganfall 0 - 2
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Tentoriumbruchs und/oder des Kernohan-Phänomens
- Unkontrollierter ICP, definiert als > 25 mmHg für mehr als 30 Minuten für 3 aufeinanderfolgende Stunden nach der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD).
- Bedarf an Insulintropf
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (entweder Serum oder Urin). Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Zustimmung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) kann nicht eingeholt werden (für Patienten ohne Kompetenz)
- Epilepticus, der nicht kontrolliert wird
- Nicht umkehrbare Koagulopathie (INR > 1,4) oder Thrombozytenmangel (< 75 x 103 Zellen/mm3), die mit derzeit anerkannten Behandlungsmedikamenten nicht korrigiert werden können
- Kontraindikation für konventionelle Angiographie, CTA und MRA
- Lebenserwartung < 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IVH-Patienten in der hyperakuten Phase
Der Zweck dieses prospektiven Registers mit einem Zentrum und einem Arm ist die Bewertung der technischen Machbarkeit, der periprozeduralen Komplikationen, der Bildgebungsergebnisse nach dem Eingriff und der 30-Tage-Sicherheitsergebnisse bei etwa 20 Probanden mit intrazerebralen Blutungen unter Verwendung des Artemis Neuro Evacuation Device im hyperakute Phase.
Für die Zwecke dieses Registers ist die hyperakute Phase, definiert durch die Einleitung des MIS-Verfahrens, nicht länger als 12 Stunden nach den ersten NCCT-Scans und nicht länger als 18 Stunden seit dem Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gut bekannt war.
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Das Artemis Neuro-Evakuierungsgerät wird in Verbindung mit einer Penumbra-Aspirationspumpe zur kontrollierten Absaugung von Gewebe und/oder Flüssigkeit bei Operationen am Ventrikelsystem oder Großhirn verwendet. Die Penumbra-Aspirationspumpe ist als Vakuumquelle für die Penumbra-Aspirationssysteme angegeben. Das Artemis-Gerät wird anhand deskriptiver Statistiken in diesem Register bewertet, um seine Effizienz und Zuverlässigkeit bei der minimalinvasiven, mechanischen Evakuierung von Hämatomen bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen unter direkter Visualisierung und Kontrolle mit einem Neuroendoskop zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsendpunkt: Postoperative Blutungsreduktion von ≥ 85 % des Blutungsvolumens, bestimmt durch CT nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Blutungsreduktion von ≥ 85 % des Blutungsvolumens, beurteilt durch CT nach 24 Stunden
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24 Stunden
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Sicherheitsendpunkt: Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Aufnahme in die behandelnde Einrichtung bis zur Entlassung (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung, ein Zeitraum von bis zu 30 Tagen
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Aufnahme zur Entlassung, ein Zeitraum von bis zu 30 Tagen
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Rate der Platzierung des ventrikuloperitonealen Shunts (VPS) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Verfahrens- und gerätebezogene SUEs
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
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Zeitpunkt der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14087
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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