PRONTO: Artemis bij het verwijderen van intraventriculaire bloedingen in de hyperacute fase (PRONTO)
PRONTO: Minimaal invasieve endoscopische chirurgie met behulp van het Artemis Neuro Evacuation Device bij patiënten met intraventriculaire bloeding in de hyperacute fase
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit prospectieve, single-center, single-arm register is het beoordelen van de technische haalbaarheid, peri-procedurele complicaties, beeldvormingsresultaten na de procedure en veiligheidsresultaten na 30 dagen bij proefpersonen met intracerebrale bloedingen die gebruik maken van het Artemis Neuro Evacuation Device in de hyper- acute fase.
Het Artemis Neuro Evacuation Device wordt gebruikt voor de gecontroleerde aspiratie van weefsel en/of vloeistof tijdens chirurgie van het ventrikelsysteem of de grote hersenen in combinatie met een penumbra-aspiratiepomp.
De Penumbra Aspiration Pump wordt aangegeven als een vacuümbron voor de Penumbra Aspiration Systems.
De inschrijvingsperiode eindigt zodra 20 evalueerbare proefpersonen in het register zijn ingeschreven. Elke proefpersoon staat ongeveer 1 maand in het register.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Patiënten met intraventriculaire bloeding (IVH) die in aanmerking komen voor hematoomevacuatie
- Gecontroleerde SBP ≤ 180 mmHg na initiële NCCT-scan en voorafgaand aan de start van de MIS-procedure
- Hyperacute fase, zoals gedefinieerd door de start van de MIS-procedure niet langer dan 12 uur na de eerste NCCT-scan en niet langer dan 18 uur sinds het tijdstip waarop patiënt voor het laatst goed bekend was
- Symptomatisch met radiografisch bewijs van cerebraal compressie-oedeem
- Voorslag mRS 0 - 2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tentoriale hernia en/of het fenomeen van Kernohan
- Ongecontroleerde ICP zoals gedefinieerd als > 25 mmHg gedurende meer dan 30 minuten gedurende 3 opeenvolgende uren na plaatsing van een externe ventriculaire drain (EVD)
- Eis van insuline-infuus
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest (serum of urine). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Kan geen toestemming krijgen van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) (voor patiënten zonder competentie)
- Epilepticus presenteren die niet onder controle is
- Niet-reversibele coagulopathie (INR > 1,4) of bloedplaatjesdeficiëntie (< 75 x 103 cellen/mm3) kan niet worden gecorrigeerd met de momenteel geaccepteerde behandelingsmedicatie
- Contra-indicatie voor conventionele angiografie, CTA en MRA
- Levensverwachting < 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVH-proefpersonen in de hyperacute fase
Het doel van dit prospectieve, single-center, single-arm register is het beoordelen van de technische haalbaarheid, peri-procedurele complicaties, beeldvormingsresultaten na de procedure en veiligheidsresultaten na 30 dagen bij ongeveer 20 proefpersonen met intracerebrale bloedingen met behulp van het Artemis Neuro Evacuation Device in de hyperacute fase.
Voor de doeleinden van dit register is de hyperacute fase, zoals gedefinieerd door de start van de MIS-procedure, niet langer dan 12 uur vanaf de eerste NCCT-scans en niet langer dan 18 uur sinds de tijd dat patiënten voor het laatst goed bekend waren.
|
Het Artemis Neuro Evacuation Device wordt gebruikt voor de gecontroleerde aspiratie van weefsel en/of vloeistof tijdens chirurgie van het ventrikelsysteem of de grote hersenen in combinatie met een penumbra-aspiratiepomp. De Penumbra Aspiration Pump wordt aangegeven als een vacuümbron voor de Penumbra Aspiration Systems. Het Artemis-apparaat zal worden geëvalueerd aan de hand van beschrijvende statistieken in dit register om de efficiëntie en betrouwbaarheid te beoordelen bij minimaal invasieve, mechanische evacuatie van hematoom bij patiënten met intracraniale bloeding onder directe visualisatie en controle met behulp van een neuro-endoscoop. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt: Post-procedurele bloedingsreductie van ≥ 85% in bloedingsvolume beoordeeld door CT na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Post-procedurele bloedingsreductie van ≥ 85% in bloedingsvolume beoordeeld door CT na 24 uur
|
24 uur
|
|
Veiligheidseindpunt: sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer na 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van opname in de behandelinstelling tot ontslag (duur van het verblijf)
Tijdsspanne: opname tot ontslag, een periode van maximaal 30 dagen
|
opname tot ontslag, een periode van maximaal 30 dagen
|
|
Percentage ventriculoperitoneale shunt (VPS) plaatsing binnen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Procedure- en apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: tijd van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
tijd van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .