PRONTO: 초급성기의 뇌실내 출혈 제거를 위한 아르테미스 (PRONTO)
PRONTO: 초급성기 뇌실내출혈 환자에서 Artemis Neuro Evacuation Device를 활용한 최소침습 내시경 수술
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터, 단일 암 등록의 목적은 뇌내출혈이 있는 피험자에서 과대망상 상태에서 Artemis Neuro Evacuation Device를 사용하여 기술적 타당성, 시술 전후 합병증, 시술 후 영상 결과 및 30일 안전 결과를 평가하는 것입니다. 급성기.
Artemis Neuro Evacuation Device는 Penumbra 흡인 펌프와 함께 뇌실 시스템 또는 대뇌 수술 중 조직 및/또는 체액의 제어된 흡인에 사용됩니다.
Penumbra 흡인 펌프는 Penumbra 흡인 시스템의 진공 소스로 표시됩니다.
등록 기간은 20개의 평가 대상이 레지스트리에 등록되면 종료됩니다. 각 주제는 약 1개월 동안 레지스트리에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 혈종 제거에 적합한 뇌실내 출혈(IVH)을 나타내는 환자
- 초기 NCCT 스캔 후 및 MIS 절차 시작 전 통제된 SBP ≤ 180 mmHg
- 초기 NCCT 스캔으로부터 12시간 이내 및 환자가 마지막으로 잘 알려진 이후 18시간 이내의 MIS 절차 개시로 정의되는 초급성기
- 대뇌 압박 부종의 방사선학적 증거가 있는 증상
- 프리스트로크 mRS 0 - 2
제외 기준:
- Tentorial Herniation 및/또는 Kernohan 현상의 존재
- 외부 심실 배액(EVD) 배치 후 연속 3시간 동안 30분 이상 > 25mmHg로 정의된 제어되지 않는 ICP
- 인슐린 드립의 요구 사항
- 임신 또는 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변). 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 수 없음(능력이 없는 환자의 경우)
- 조절되지 않는 간질 발생
- 비가역적 응고병증(INR > 1.4) 또는 혈소판 결핍(< 75 x 103 세포/mm3)은 현재 허용되는 치료 약물로 교정할 수 없습니다.
- 기존 혈관조영술, CTA 및 MRA에 대한 금기
- 기대 수명 < 2개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초급성 단계의 IVH 피험자
이 전향적, 단일 센터, 단일 팔 등록의 목적은 뇌내 출혈이 있는 약 20명의 피험자에서 Artemis Neuro Evacuation Device를 사용하여 기술적 타당성, 시술 전후 합병증, 시술 후 영상 결과 및 30일 안전 결과를 평가하는 것입니다. 초급성기.
이 레지스트리의 목적을 위해, 초기 NCCT 스캔으로부터 12시간 이내 및 환자가 마지막으로 잘 알려진 이후 18시간 이내의 MIS 절차 개시에 의해 정의된 초급성 단계.
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Artemis Neuro Evacuation Device는 Penumbra 흡인 펌프와 함께 뇌실 시스템 또는 대뇌 수술 중 조직 및/또는 체액의 제어된 흡인에 사용됩니다. Penumbra 흡인 펌프는 Penumbra 흡인 시스템의 진공 소스로 표시됩니다. Artemis 장치는 신경내시경을 사용하여 직접적인 시각화 및 제어 하에 두개내 출혈이 있는 환자의 혈종의 최소 침습적 기계적 배출에서 효율성과 신뢰성을 평가하기 위해 이 레지스트리의 기술 통계로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 24시간에 CT로 평가한 출혈량에서 ≥ 85%의 시술 후 출혈 감소
기간: 24 시간
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24시간에 CT로 평가한 출혈량의 85% 이상의 시술 후 출혈 감소
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24 시간
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안전성 종점: 30일째 사망률
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리시설 입소부터 퇴원까지의 시간(체류기간)
기간: 퇴원 허가, 최대 30 일의 기간
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퇴원 허가, 최대 30 일의 기간
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시술 30일 이내의 심실복강단락(VPS) 배치 비율
기간: 30 일
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30 일
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절차 및 장치 관련 SAE
기간: 수술 시간 최대 30일 추적 관찰
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수술 시간 최대 30일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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