PRONTO: Artemis i fjernelse af intraventrikulær blødning i den hyperakutte fase (PRONTO)
PRONTO: Minimalt invasiv endoskopisk kirurgi ved brug af Artemis Neuro Evakueringsanordning hos patienter med intraventrikulær blødning i den hyperakutte fase
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive, enkelt-center, enkeltarmsregister er at vurdere teknisk gennemførlighed, peri-proceduremæssige komplikationer, post-procedure billeddannelsesresultater og 30-dages sikkerhedsresultater hos forsøgspersoner med intracerebrale blødninger, der anvender Artemis Neuro Evacuation Device i hyper- akut fase.
Artemis Neuro Evacuation Device bruges til kontrolleret aspiration af væv og/eller væske under operation af det ventrikulære system eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirationspumpe.
Penumbra Aspiration Pump er angivet som en vakuumkilde til Penumbra Aspiration Systems.
Tilmeldingsperioden slutter, når 20 evaluerbare emner er blevet tilmeldt registret. Hvert emne vil være i registreringsdatabasen i cirka 1 måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Patienter med intraventrikulær blødning (IVH), der kvalificerer sig til hæmatomevakuering
- Kontrolleret SBP ≤ 180 mmHg efter indledende NCCT-scanning og før initiering af MIS-proceduren
- Hyperakut fase, som defineret ved påbegyndelse af MIS-proceduren ikke længere end 12 timer fra den første NCCT-scanning og ikke længere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten sidst kendte.
- Symptomatisk med radiografisk tegn på cerebralt kompressionsødem
- Forslag mRS 0 - 2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tentorial herniation og/eller Kernohans fænomen
- Ukontrolleret ICP som defineret som > 25 mmHg i mere end 30 minutter i 3 på hinanden følgende timer efter eksternt ventrikulært dræn (EVD) placering
- Krav om insulindryp
- Graviditet eller positiv graviditetstest (enten serum eller urin). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding
- Kan ikke indhente samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) (for patienter uden kompetence)
- Præsenterer epilepticus, der ikke er kontrolleret
- Ikke-reversibel koagulopati (INR > 1,4) eller blodplademangel (< 75 x 103 celler/mm3) kan ikke korrigeres med aktuelt accepteret behandlingsmedicin
- Kontraindikation til konventionel angiografi, CTA og MRA
- Forventet levetid på < 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVH-personer i den hyperakutte fase
Formålet med dette prospektive, enkelt-center, enkeltarmsregister er at vurdere teknisk gennemførlighed, peri-proceduremæssige komplikationer, billeddannelsesresultater efter proceduren og 30-dages sikkerhedsresultater hos ca. 20 forsøgspersoner med intracerebrale blødninger ved hjælp af Artemis Neuro Evacuation Device i hyperakut fase.
Med henblik på dette register, den hyperakutte fase som defineret ved påbegyndelse af MIS-proceduren ikke længere end 12 timer fra indledende NCCT-scanninger og ikke længere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienterne sidst kendte godt.
|
Artemis Neuro Evacuation Device bruges til kontrolleret aspiration af væv og/eller væske under operation af det ventrikulære system eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirationspumpe. Penumbra Aspiration Pump er angivet som en vakuumkilde til Penumbra Aspiration Systems. Artemis-enheden vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik i dette register for at vurdere dens effektivitet og pålidelighed ved minimalt invasiv, mekanisk evakuering af hæmatom hos patienter med intrakraniel blødning under direkte visualisering og kontrol ved hjælp af et neuroendoskop. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Post-procedurel blødningsreduktion på ≥ 85 % i blødningsvolumen vurderet ved CT efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Post-procedurel blødningsreduktion på ≥ 85 % i blødningsvolumen vurderet ved CT efter 24 timer
|
24 timer
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Dødelighedsrate ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed ved 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for indlæggelse på behandlingsstedet til udskrivelse (opholdets længde)
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning, en periode på op til 30 dage
|
indlæggelse til udskrivning, en periode på op til 30 dage
|
|
Hyppighed af Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) placering inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Procedure og enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: operationstidspunkt op til 30 dages opfølgning
|
operationstidspunkt op til 30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .