Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRONTO: Artemis i fjerning av intraventrikulær blødning i den hyperakutte fasen (PRONTO)

9. september 2022 oppdatert av: Penumbra Inc.

PRONTO: Minimalt invasiv endoskopisk kirurgi ved bruk av Artemis Neuro Evakueringsanordning hos pasienter med intraventrikulær blødning i hyperakutt fase

Hensikten med dette prospektive, enkelt-senteret, enarmsregisteret er å vurdere teknisk gjennomførbarhet, peri-prosedyrekomplikasjoner, bildediagnostiske utfall etter prosedyre og 30-dagers sikkerhetsresultater hos personer med intraventrikulære blødninger som bruker Artemis Neuro Evacuation Device i hyper- akutt fase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prospektive, enkelt-senteret, enkeltarmsregisteret er å vurdere teknisk gjennomførbarhet, peri-prosedyrekomplikasjoner, bildediagnostikk etter prosedyre og 30-dagers sikkerhetsresultater hos personer med intracerebrale blødninger som bruker Artemis Neuro Evacuation Device i hyper- akutt fase.

Artemis Neuro Evacuation Device brukes til kontrollert aspirasjon av vev og/eller væske under operasjon av ventrikkelsystemet eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirasjonspumpe.

Penumbra aspirasjonspumpe er indikert som en vakuumkilde for Penumbra aspirasjonssystemer.

Påmeldingsperioden avsluttes når 20 evaluerbare emner er registrert i registeret. Hvert emne vil være i registeret i ca. 1 måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spontan intraventrikulær blødning som ikke er relatert til underliggende vaskulær abnormitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Pasienter med Intraventricular Hemorrhage (IVH) som kvalifiserer for hematomevakuering
  3. Kontrollert SBP ≤ 180 mmHg etter innledende NCCT-skanning og før initiering av MIS-prosedyren
  4. Hyperakutt fase, som definert ved initiering av MIS-prosedyren ikke lenger enn 12 timer fra første NCCT-skanning og ikke lenger enn 18 timer siden sist pasienten ble kjent godt
  5. Symptomatisk med radiografisk bevis på cerebralt kompresjonsødem
  6. Forslag mRS 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tentoriell herniering og/eller Kernohans fenomen
  2. Ukontrollert ICP som definert som > 25 mmHg i mer enn 30 minutter i 3 påfølgende timer etter ekstern ventrikulær dren (EVD) plassering
  3. Krav om insulindrypp
  4. Graviditet eller positiv graviditetstest (enten serum eller urin). Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før påmelding
  5. Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) (for pasienter uten kompetanse)
  6. Presenterende epilepticus som ikke er kontrollert
  7. Ikke-reversibel koagulopati (INR > 1,4) eller blodplatemangel (< 75 x 103 celler/mm3) kan ikke korrigeres med nåværende aksepterte behandlingsmedisiner
  8. Kontraindikasjon til konvensjonell angiografi, CTA og MRA
  9. Forventet levealder < 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVH-personer i hyperakuttfasen
Hensikten med dette prospektive, enkelt-senter, enkeltarmsregisteret er å vurdere teknisk gjennomførbarhet, peri-prosedyrekomplikasjoner, utfall av bildediagnostikk etter prosedyre og 30-dagers sikkerhetsutfall hos omtrent 20 personer med intracerebrale blødninger ved bruk av Artemis Neuro Evacuation Device i hyperakutt fase. For formålet med dette registeret, den hyperakutte fasen som definert ved initiering av MIS-prosedyren ikke lenger enn 12 timer fra innledende NCCT-skanninger og ikke lenger enn 18 timer siden sist pasienten ble kjent godt.
Enhet: Artemis Neuro Evakueringsenhet

Artemis Neuro Evacuation Device brukes til kontrollert aspirasjon av vev og/eller væske under operasjon av ventrikkelsystemet eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirasjonspumpe.

Penumbra aspirasjonspumpe er indikert som en vakuumkilde for Penumbra aspirasjonssystemer.

Artemis-enheten vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk i dette registeret for å vurdere dens effektivitet og pålitelighet ved minimalt invasiv, mekanisk evakuering av hematom hos pasienter med intrakraniell blødning under direkte visualisering og kontroll ved hjelp av et nevroendoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Post-prosedyre blødningsreduksjon på ≥ 85 % i blødningsvolum vurdert ved CT etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Post-prosessuelle blødningsreduksjon på ≥ 85 % i blødningsvolum vurdert ved CT etter 24 timer
24 timer
Sikkerhetsendepunkt: Dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet ved 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for innleggelse ved behandlingsanlegg til utskrivning (oppholdslengde)
Tidsramme: opptak til utskrivning, en periode på inntil 30 dager
opptak til utskrivning, en periode på inntil 30 dager
Frekvens for ventrikuloperitoneal shunt (VPS) plassering innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosedyre- og enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: operasjonstidspunkt opp til 30 dagers oppfølging
operasjonstidspunkt opp til 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14087

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere