PRONTO: Artemis na Remoção de Hemorragia Intraventricular na Fase Hiper-Aguda (PRONTO)
PRONTO: Cirurgia Endoscópica Minimamente Invasiva Utilizando o Artemis Neuro Evacuation Device em Pacientes com Hemorragia Intraventricular na Fase Hiper-Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste registro prospectivo de centro único e braço único é avaliar a viabilidade técnica, as complicações periprocedimentos, os resultados de imagem pós-procedimento e os resultados de segurança de 30 dias em indivíduos com hemorragias intracerebrais utilizando o Artemis Neuro Evacuation Device no hiper- fase aguda.
O Artemis Neuro Evacuation Device é usado para a aspiração controlada de tecido e/ou fluido durante a cirurgia do Sistema Ventricular ou Cerebral em conjunto com uma Bomba de Aspiração Penumbra.
A Bomba de Aspiração Penumbra é indicada como fonte de vácuo para os Sistemas de Aspiração Penumbra.
O período de inscrição terminará assim que 20 indivíduos avaliáveis forem inscritos no registro. Cada sujeito ficará no registro por aproximadamente 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Pacientes apresentando Hemorragia Intraventricular (IVH) qualificados para evacuação de hematoma
- PAS controlada ≤ 180 mmHg após a TCNC inicial e antes do início do procedimento MIS
- Fase hiperaguda, conforme definido pelo início do procedimento MIS não mais do que 12 horas a partir da varredura NCCT inicial e não mais do que 18 horas desde a última vez que o paciente é conhecido
- Sintomático com evidência radiográfica de edema de compressão cerebral
- Pré-curso mRS 0 - 2
Critério de exclusão:
- Presença de herniação tentorial e/ou fenômeno de Kernohan
- PIC não controlada, definida como > 25 mmHg por mais de 30 minutos por 3 horas consecutivas após a colocação de Dreno Ventricular Externo (EVD)
- Exigência de gotejamento de insulina
- Gravidez ou teste de gravidez positivo (soro ou urina). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
- Incapaz de obter consentimento do paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) (para pacientes sem competência)
- Apresentar mal epiléptico não controlado
- Coagulopatia irreversível (INR > 1,4) ou deficiência de plaquetas (< 75 x 103 células/mm3) não corrigida com medicamentos atualmente aceitos
- Contra-indicação para angiografia convencional, CTA e MRA
- Expectativa de vida < 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos IVH na Fase Hiper-Aguda
O objetivo deste registro prospectivo de centro único e braço único é avaliar a viabilidade técnica, as complicações periprocedimentos, os resultados de imagem pós-procedimento e os resultados de segurança de 30 dias em aproximadamente 20 indivíduos com hemorragias intracerebrais utilizando o Artemis Neuro Evacuation Device no fase hiperaguda.
Para os fins deste registro, a fase hiperaguda definida pelo início do procedimento MIS não mais de 12 horas a partir das varreduras iniciais de NCCT e não mais de 18 horas desde a última vez que os pacientes são bem conhecidos.
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O Artemis Neuro Evacuation Device é usado para a aspiração controlada de tecido e/ou fluido durante a cirurgia do Sistema Ventricular ou Cerebral em conjunto com uma Bomba de Aspiração Penumbra. A Bomba de Aspiração Penumbra é indicada como fonte de vácuo para os Sistemas de Aspiração Penumbra. O Dispositivo Artemis será avaliado por estatísticas descritivas neste registro para avaliar sua eficiência e confiabilidade na evacuação mecânica minimamente invasiva de hematoma em pacientes com hemorragia intracraniana sob visualização direta e controle usando um neuroendoscópio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia: redução da hemorragia pós-procedimento de ≥ 85% no volume da hemorragia avaliada por TC em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Redução de hemorragia pós-procedimento de ≥ 85% no volume de hemorragia avaliada por TC em 24 horas
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24 horas
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Ponto final de segurança: taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de admissão na unidade de tratamento até a alta (Duração da permanência)
Prazo: internação até a alta, prazo de até 30 dias
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internação até a alta, prazo de até 30 dias
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Taxa de colocação de derivação ventriculoperitoneal (VPS) dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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SAEs relacionados a procedimentos e dispositivos
Prazo: tempo de cirurgia até 30 dias de seguimento
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tempo de cirurgia até 30 dias de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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