PRONTO: Artemis w usuwaniu krwotoku śródkomorowego w fazie hiperostrej (PRONTO)
PRONTO: Małoinwazyjna chirurgia endoskopowa z wykorzystaniem urządzenia do ewakuacji nerwów Artemis u pacjentów z krwotokiem dokomorowym w fazie hiperostrej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego rejestru jest ocena wykonalności technicznej, powikłań okołozabiegowych, wyników obrazowania po zabiegu i 30-dniowych wyników bezpieczeństwa u pacjentów z krwotokami śródmózgowymi z wykorzystaniem urządzenia Artemis Neuro Evacuation Device w hiper- ostrej fazy.
Urządzenie Artemis Neuro Evacuation Device jest używane do kontrolowanej aspiracji tkanki i/lub płynu podczas operacji układu komorowego lub mózgu w połączeniu z pompą aspiracyjną Penumbra.
Pompa aspiracyjna Penumbra jest wskazana jako źródło podciśnienia dla systemów aspiracyjnych Penumbra.
Okres zapisów zakończy się, gdy w rejestrze zostanie zarejestrowanych 20 przedmiotów podlegających ocenie. Każdy podmiot będzie w rejestrze przez około 1 miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się z krwotokiem dokomorowym (IVH) kwalifikujący się do ewakuacji krwiaka
- Kontrolowane SBP ≤ 180 mmHg po wstępnym skanie NCCT i przed rozpoczęciem procedury MIS
- Faza hiperostra, zdefiniowana jako rozpoczęcie procedury MIS nie dłuższa niż 12 godzin od pierwszego badania NCCT i nie dłuższa niż 18 godzin od czasu ostatniego dobrze znanego pacjenta
- Objawowe z radiograficznymi dowodami obrzęku uciskowego mózgu
- Skok wstępny mRS 0 - 2
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przepukliny namiotowej i/lub objawu Kernohana
- Niekontrolowane ICP zdefiniowane jako > 25 mmHg przez ponad 30 min przez 3 kolejne godziny po założeniu zewnętrznego drenażu komorowego (EVD)
- Konieczność wlewu insuliny
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy (surowica lub mocz). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem
- Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR) (dla pacjentów bez kompetencji)
- Prezentacja padaczki, która nie jest kontrolowana
- Nieodwracalna koagulopatia (INR > 1,4) lub niedobór płytek krwi (< 75 x 103 komórek/mm3), których nie można skorygować za pomocą aktualnie akceptowanych leków
- Przeciwwskazania do konwencjonalnej angiografii, CTA i MRA
- Oczekiwana długość życia < 2 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z IVH w fazie hiperostrej
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego rejestru jest ocena wykonalności technicznej, powikłań okołozabiegowych, wyników obrazowania po zabiegu i 30-dniowych wyników bezpieczeństwa u około 20 pacjentów z krwotokami śródmózgowymi z wykorzystaniem urządzenia Artemis Neuro Evacuation Device w faza hiperostra.
Dla celów tego rejestru, faza nadostra zdefiniowana przez rozpoczęcie procedury MIS nie dłuższa niż 12 godzin od początkowych skanów NCCT i nie dłuższa niż 18 godzin od czasu ostatniego dobrego rozpoznania pacjenta.
|
Urządzenie Artemis Neuro Evacuation Device jest używane do kontrolowanej aspiracji tkanki i/lub płynu podczas operacji układu komorowego lub mózgu w połączeniu z pompą aspiracyjną Penumbra. Pompa aspiracyjna Penumbra jest wskazana jako źródło podciśnienia dla systemów aspiracyjnych Penumbra. Urządzenie Artemis zostanie ocenione za pomocą statystyk opisowych w tym rejestrze, aby ocenić jego skuteczność i niezawodność w minimalnie inwazyjnej, mechanicznej ewakuacji krwiaka u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym pod bezpośrednią wizualizacją i kontrolą za pomocą neuroendoskopu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: Zmniejszenie objętości krwotoku po zabiegu o ≥ 85% oceniane za pomocą tomografii komputerowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Redukcja krwotoku pozabiegowego o ≥ 85% w objętości krwotoku oceniana za pomocą tomografii komputerowej po 24 godzinach
|
24 godziny
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przyjęcia w placówce leczniczej do wypisu (Długość pobytu)
Ramy czasowe: przyjęcia do wypisu, okres do 30 dni
|
przyjęcia do wypisu, okres do 30 dni
|
|
Częstość zakładania zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) w ciągu 30 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
SAE związane z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: czas operacji do 30 dni obserwacji
|
czas operacji do 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .