PRONTO: Artemis en la eliminación de la hemorragia intraventricular en la fase hiperaguda (PRONTO)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Penumbra Inc.
PRONTO: Cirugía endoscópica mínimamente invasiva utilizando el dispositivo de neuroevacuación Artemis en pacientes con hemorragia intraventricular en la fase hiperaguda
El propósito de este registro prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo es evaluar la viabilidad técnica, las complicaciones perioperatorias, los resultados de las imágenes posteriores al procedimiento y los resultados de seguridad a los 30 días en sujetos con hemorragias intraventriculares que utilizan el dispositivo de neuroevacuación Artemis en pacientes con hiperventilación. Fase aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este registro prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo es evaluar la viabilidad técnica, las complicaciones perioperatorias, los resultados de las imágenes posteriores al procedimiento y los resultados de seguridad a los 30 días en sujetos con hemorragias intracerebrales que utilizan el dispositivo de evacuación neurológica Artemis en la hiper- Fase aguda.
El dispositivo de neuroevacuación Artemis se utiliza para la aspiración controlada de tejido y/o líquido durante la cirugía del sistema ventricular o del cerebro junto con una bomba de aspiración Penumbra.
La bomba de aspiración Penumbra está indicada como fuente de vacío para los sistemas de aspiración Penumbra.
El período de inscripción finalizará una vez que se hayan inscrito en el registro 20 sujetos evaluables. Cada sujeto estará en el registro durante aproximadamente 1 mes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemorragia intraventricular espontánea no relacionada con anomalía vascular subyacente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Pacientes que presentan hemorragia intraventricular (HIV) que califican para la evacuación del hematoma
- PAS controlada ≤ 180 mmHg después de la exploración NCCT inicial y antes del inicio del procedimiento MIS
- Fase hiperaguda, definida por el inicio del procedimiento MIS no más de 12 horas desde la exploración NCCT inicial y no más de 18 horas desde la última vez que el paciente se sabe bien
- Sintomático con evidencia radiográfica de edema cerebral por compresión
- Pre-carrera mRS 0 - 2
Criterio de exclusión:
- Presencia de hernia tentorial y/o fenómeno de Kernohan
- PIC no controlada definida como > 25 mmHg durante más de 30 min durante 3 horas consecutivas después de la colocación de un drenaje ventricular externo (EVD)
- Requerimiento de goteo de insulina
- Embarazo o prueba de embarazo positiva (ya sea en suero u orina). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o representante legalmente autorizado (LAR) (para pacientes sin competencia)
- Presentar epiléptico que no se controla
- Coagulopatía irreversible (INR > 1,4) o deficiencia de plaquetas (< 75 x 103 células/mm3) que no se puede corregir con los medicamentos de tratamiento actualmente aceptados
- Contraindicación para angiografía convencional, CTA y MRA
- Esperanza de vida de < 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con Hiv en fase hiperaguda
El propósito de este registro prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo es evaluar la viabilidad técnica, las complicaciones perioperatorias, los resultados de las imágenes posteriores al procedimiento y los resultados de seguridad a los 30 días en aproximadamente 20 sujetos con hemorragias intracerebrales que utilizan el dispositivo de neuroevacuación Artemis en el fase hiperaguda.
Para los fines de este registro, la fase hiperaguda definida por el inicio del procedimiento MIS no más de 12 horas desde las exploraciones NCCT iniciales y no más de 18 horas desde la última vez que los pacientes se conocen bien.
|
El dispositivo de neuroevacuación Artemis se utiliza para la aspiración controlada de tejido y/o líquido durante la cirugía del sistema ventricular o del cerebro junto con una bomba de aspiración Penumbra. La bomba de aspiración Penumbra está indicada como fuente de vacío para los sistemas de aspiración Penumbra. El dispositivo Artemis se evaluará mediante estadísticas descriptivas en este registro para evaluar su eficiencia y confiabilidad en la evacuación mecánica mínimamente invasiva de hematoma en pacientes con hemorragia intracraneal bajo visualización directa y control con un neuroendoscopio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia: Reducción de la hemorragia posterior al procedimiento de ≥ 85 % en el volumen de hemorragia evaluado por TC a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Reducción de hemorragia posterior al procedimiento de ≥ 85 % en el volumen de hemorragia evaluado por TC a las 24 horas
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24 horas
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Criterio de valoración de la seguridad: Tasa de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad a los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de ingreso en el centro de tratamiento hasta el alta (Duración de la estadía)
Periodo de tiempo: admisión al alta, un plazo de hasta 30 días
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admisión al alta, un plazo de hasta 30 días
|
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Tasa de colocación de derivación ventriculoperitoneal (VPS) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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SAE relacionados con procedimientos y dispositivos
Periodo de tiempo: tiempo de la cirugía hasta 30 días de seguimiento
|
tiempo de la cirugía hasta 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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