PRONTO: Artemis vid avlägsnande av intraventrikulär blödning i den hyperakuta fasen (PRONTO)
PRONTO: Minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med användning av Artemis Neuro Evakueringsanordning hos patienter med intraventrikulär blödning i den hyperakuta fasen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta potentiella enarmsregister med ett enda centrum är att bedöma teknisk genomförbarhet, peri-procedurella komplikationer, bildbehandlingsresultat efter ingrepp och 30-dagars säkerhetsresultat hos patienter med intracerebrala blödningar som använder Artemis Neuro Evacuation Device i hyper- akut fas.
Artemis Neuro Evacuation Device används för kontrollerad aspiration av vävnad och/eller vätska under operation av Ventricular System eller Cerebrum tillsammans med en Penumbra Aspiration Pump.
Penumbra Aspiration Pump är indikerad som en vakuumkälla för Penumbra Aspiration Systems.
Registreringsperioden slutar när 20 utvärderbara ämnen har registrerats i registret. Varje ämne kommer att finnas i registret i cirka 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Patienter med intraventrikulär blödning (IVH) som kvalificerar sig för hematomevakuering
- Kontrollerat SBP ≤ 180 mmHg efter initial NCCT-skanning och före initieringen av MIS-proceduren
- Hyperakut fas, enligt definitionen av initiering av MIS-proceduren inte längre än 12 timmar från den första NCCT-skanningen och inte längre än 18 timmar sedan tidpunkten för patienten senast välkänd
- Symtomatisk med radiografiska tecken på cerebralt kompressionsödem
- Förslag mRS 0 - 2
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tentoriellt herniation och/eller Kernohans fenomen
- Okontrollerad ICP definierad som > 25 mmHg i mer än 30 minuter i 3 timmar i följd efter placering av extern ventrikulär dränering (EVD)
- Krav på insulindropp
- Graviditet eller positivt graviditetstest (antingen serum eller urin). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen
- Kan inte inhämta samtycke från patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) (för patienter utan kompetens)
- Presentera epilepticus som inte är kontrollerad
- Icke-reversibel koagulopati (INR > 1,4) eller trombocytbrist (< 75 x 103 celler/mm3) kan inte korrigeras med för närvarande accepterade behandlingsmediciner
- Kontraindikation för konventionell angiografi, CTA och MRA
- Förväntad livslängd < 2 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVH-ämnen i den hyperakuta fasen
Syftet med detta blivande, enda centrum, enarmsregister är att bedöma teknisk genomförbarhet, peri-procedurella komplikationer, bildbehandlingsresultat efter proceduren och 30-dagars säkerhetsresultat hos cirka 20 patienter med intracerebrala blödningar som använder Artemis Neuro Evacuation Device i hyperakut fas.
För syftet med detta register, den hyperakuta fasen som definieras av initiering av MIS-proceduren inte längre än 12 timmar från initiala NCCT-skanningar och inte längre än 18 timmar sedan tidpunkten för patienter som senast kände till väl.
|
Artemis Neuro Evacuation Device används för kontrollerad aspiration av vävnad och/eller vätska under operation av Ventricular System eller Cerebrum tillsammans med en Penumbra Aspiration Pump. Penumbra Aspiration Pump är indikerad som en vakuumkälla för Penumbra Aspiration Systems. Artemis-enheten kommer att utvärderas med beskrivande statistik i detta register för att bedöma dess effektivitet och tillförlitlighet vid minimalt invasiv, mekanisk evakuering av hematom hos patienter med intrakraniell blödning under direkt visualisering och kontroll med hjälp av ett neuroendoskop. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått: Post-procedurell blödningsminskning med ≥ 85 % i blödningsvolym utvärderad med CT efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Post-procedurell blödningsminskning med ≥ 85 % i blödningsvolym bedömd med CT efter 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Säkerhetsändpunkt: Mortalitet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet vid 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för inläggning på behandlingsinrättning för att skrivas ut (vistelselängd)
Tidsram: antagning till utskrivning, en period på upp till 30 dagar
|
antagning till utskrivning, en period på upp till 30 dagar
|
|
Frekvens av Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) placering inom 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Procedur och enhetsrelaterade SAE
Tidsram: operationstid upp till 30 dagars uppföljning
|
operationstid upp till 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14087
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .