PRONTO: Artemis при удалении внутрижелудочкового кровоизлияния в острой фазе (PRONTO)
PRONTO: малоинвазивная эндоскопическая хирургия с использованием устройства для эвакуации Artemis Neuro у пациентов с внутрижелудочковым кровоизлиянием в острой фазе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проспективного одноцентрового реестра одной группы состоит в том, чтобы оценить техническую осуществимость, перипроцедурные осложнения, результаты визуализации после процедуры и 30-дневные результаты безопасности у субъектов с внутримозговыми кровоизлияниями, использующих устройство для эвакуации Artemis Neuro в гипер- острая фаза.
Устройство для эвакуации Artemis Neuro используется для контролируемой аспирации тканей и/или жидкости во время операций на желудочковой системе или головном мозге в сочетании с аспирационной помпой Penumbra.
Аспирационный насос Penumbra используется в качестве источника вакуума для аспирационных систем Penumbra.
Период регистрации закончится, как только 20 поддающихся оценке субъектов будут зарегистрированы в реестре. Каждый субъект будет находиться в реестре примерно 1 месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациенты с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК), требующие эвакуации гематомы
- Контролируемое САД ≤ 180 мм рт. ст. после первоначального сканирования NCCT и до начала процедуры MIS
- Сверхострая фаза, определяемая началом процедуры MIS не более чем через 12 часов после первоначального сканирования NCCT и не более чем через 18 часов после того, как пациент в последний раз был хорошо известен.
- Симптоматика с рентгенологическими признаками компрессионного отека головного мозга
- Прединсультная mRS 0–2
Критерий исключения:
- Наличие тенториальной грыжи и/или феномена Керногана
- Неконтролируемое внутричерепное давление, определяемое как > 25 мм рт. ст. в течение более 30 минут в течение 3 часов подряд после установки наружного вентрикулярного дренажа (EVD).
- Необходимость капельного введения инсулина
- Беременность или положительный тест на беременность (сыворотка или моча). Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.
- Невозможно получить согласие пациента или законного представителя (LAR) (для пациентов без компетенции)
- Представление эпилептического припадка, который не контролируется
- Необратимая коагулопатия (МНО > 1,4) или недостаточность тромбоцитов (< 75 x 103 клеток/мм3), не поддающаяся коррекции с помощью принятых в настоящее время лекарственных средств.
- Противопоказания к традиционной ангиографии, КТА и МРА
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты ВЖК в сверхострой фазе
Цель этого проспективного одноцентрового регистра с одной группой состоит в том, чтобы оценить техническую осуществимость, перипроцедурные осложнения, результаты визуализации после процедуры и 30-дневные результаты безопасности примерно у 20 пациентов с внутримозговыми кровоизлияниями, использующих устройство для эвакуации Artemis Neuro в больнице. гиперострая фаза.
Для целей этого реестра сверхострая фаза определяется началом процедуры MIS не более чем через 12 часов после первоначального сканирования NCCT и не более чем через 18 часов после того, как пациенты в последний раз были хорошо известны.
|
Устройство для эвакуации Artemis Neuro используется для контролируемой аспирации тканей и/или жидкости во время операций на желудочковой системе или головном мозге в сочетании с аспирационной помпой Penumbra. Аспирационный насос Penumbra используется в качестве источника вакуума для аспирационных систем Penumbra. Устройство Artemis будет оцениваться по описательной статистике в этом реестре для оценки его эффективности и надежности при минимально инвазивной механической эвакуации гематомы у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием под прямой визуализацией и контролем с помощью нейроэндоскопа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: снижение объема кровотечения после процедуры на ≥ 85% по оценке КТ через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпроцедурное кровотечение Уменьшение объема кровотечения на ≥ 85% по оценке КТ через 24 часа
|
24 часа
|
|
Конечная точка безопасности: уровень смертности через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень смертности через 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время поступления в лечебное учреждение до выписки (длительность пребывания)
Временное ограничение: поступление в выписку, срок до 30 дней
|
поступление в выписку, срок до 30 дней
|
|
Частота установки вентрикулоперитонеального шунта (VPS) в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
SAE, связанные с процедурой и устройством
Временное ограничение: время операции до 30-дневного наблюдения
|
время операции до 30-дневного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Saphier, MD, Atlantic Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .