腹腔鏡下子宮摘出術中のレミフェンタニルとフェンタニルの比較
腹腔鏡下子宮摘出術中のレミフェンタニルとフェンタニル - ランダム化対照試験
はじめに - 腹腔鏡手術中、手術野の露出は手術を成功させるための重要な側面の 1 つです。 曝露は、気腹、患者の体位、筋肉の弛緩によって最適化できます。
欧州内視鏡外科協会は、通常の圧力を使用するのではなく、術野を適切に露出できる最低の腹腔内圧力を使用することを推奨しています。 腹腔鏡手術中に腹腔内圧を下げる方法は、より深いレベルの神経筋遮断を採用することです。
フェンタニルやレミフェンタニルなどの静脈内 (IV) オピオイドは、全身麻酔中に鎮痛を提供し、鎮静を補うために一般的に使用されます。
鎮痛、術中ストレスの管理の点で、レミフェンタニルは成人の健康なボランティアや手術患者においてフェンタニルと同様の効果を示します。
臨床現場では、外科医が手術の終わりに向けてリラックスを求めた場合、多くの麻酔科医は点滴オピオイドの用量を増やします。 私たちの経験では、レミフェンタニルを使用すると、フェンタニルと比較して腹腔内圧が低くなり、神経筋遮断の必要性が少なくなり、筋肉の弛緩と手術スペースの露出が向上します。
したがって、研究者らは、腹腔鏡下子宮摘出術中のフェンタニルとレミフェンタニルの使用を比較することを目的とした。 不適切な曝露による外科的合併症はまれな出来事であるため、この問題を研究する一般的な方法は外科医の満足度スコアを使用することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン - 前向き、単一施設、単一盲検ランダム化対照試験。 腹腔鏡下子宮摘出術のために選択的に入院した患者には、必要性について問い合わせが行われます。 書面によるインフォームドコンセントを取得した後、患者は1:1の比率で研究グループ（レミフェンタニルグループ）または対照グループ（フェンタニルグループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ブロックされたランダム化スキームは、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して作成されます。
研究プロトコル-
- 麻酔はプロポフォールで導入および維持されます。
- 換気は、正常炭酸ガス血症を目的として、一回換気量 6 ～ 8 ml/kg、頻度 10 ～ 12/min、呼気終末陽圧 5 cm H2O の容積/圧力制御モードで実行されます。
- 気管挿管は筋弛緩剤 0.6 ～ 1.2 の投与 2 分後に行われます。 ロクロニウム mg/kg。
- 研究グループの患者には、0.2 mcg/kg/分のレミフェンタニルが投与されます。
- 100mcgの用量のフェンタニルが対照群のすべての患者に投与されます
- 婦人科医、外科スタッフ、患者はグループ割り当てについて知らされなくなります。
- 手術中、追加の筋弛緩剤は婦人科医の指示があった場合にのみ投与され、その旨が麻酔カルテに記載されます。
- 研究者は、12 mmHg 気腹までの腹部のガス注入を管理した。
- 患者は、頭を 30 度下にした体位で砕石位に配置されます。
- すべての患者に抗生物質の予防投与が行われます
- 婦人科医は、膣切開術が子宮頸部の周囲に円周状に行われる前と手術の終わりに向けて、4 段階の評価スケール (1: 優れている、2: 良好、3: 許容範囲、4: 不良) で手術状態を評価します。
- 婦人科医はまた、手術スペースの状態を数値評価スケール (NRS) で評価します。NRS 0 は最適な手術スペースの状態を示し、NRS 100 は許容できない手術スペースの状態を示し、許容可能な手術スペースを確保するには介入が必要であることを示します6
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル
- 募集
- Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- Hadas Miremberg, MD
- 電話番号：972526741740
- メール：dasile2@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 腹腔鏡下子宮摘出術の予定
除外基準:
- 治験に含まれる薬剤に対する既知のアレルギー、重度の腎疾患または肝機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェナチル
前向き、単一施設、単一盲検ランダム化対照試験。
腹腔鏡下子宮摘出術のために選択的に入院した患者には、必要性について問い合わせが行われます。
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、患者は1:1の比率で研究グループ（レミフェンタニルグループ）または対照グループ（フェンタニルグループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
ブロックされたランダム化スキームは、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して作成されます。
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腹腔鏡下子宮摘出術のために選択的に入院した患者には、必要性について問い合わせが行われます。
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、患者は1:1の比率で研究グループ（レミフェンタニルグループ）または対照グループ（フェンタニルグループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
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介入なし：フェンタニル
前向き、単一施設、単一盲検ランダム化対照試験。
腹腔鏡下子宮摘出術のために選択的に入院した患者には、必要性について問い合わせが行われます。
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、患者は1:1の比率で研究グループ（レミフェンタニルグループ）または対照グループ（フェンタニルグループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
ブロックされたランダム化スキームは、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 点スケールを変更した手術空間の状態。膣切開時
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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4 点スケールを変更した手術空間の状態。手術の終わりに
時間枠：学習完了まで、平均1年
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1. グレード 1 (最適) = 最適な手術スペース条件。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) による手術空間の状態
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ここで、NRS 0 は最適な手術スペースの状態を示し、NRS 100 は許容できない手術スペースの状態を示し、許容可能な手術スペースを確保するために介入が必要であることを示します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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