Remifentanil versus Fentanil Durante Histerectomia Laparoscópica
Remifentanil Versus Fentanyl Durante Histerectomia Laparoscópica - um Estudo de Controle Randomizado
Introdução- Durante procedimentos laparoscópicos, a exposição do campo cirúrgico é um dos aspectos cruciais para o sucesso da cirurgia. A exposição pode ser otimizada pelo pneumoperitônio, posicionamento do paciente e relaxamento muscular.
A Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica recomendou o uso da pressão intraperitoneal mais baixa, permitindo a exposição adequada do campo operatório, em vez de usar uma pressão de rotina. Uma maneira de diminuir a pressão intra-abdominal durante procedimentos laparoscópicos é empregar um nível mais profundo de bloqueio neuromuscular.
Opioides intravenosos (IV), como fentanil e remifentanil, são comumente usados para fornecer analgesia e complementar a sedação durante a anestesia geral.
Em termos de analgesia, controle do estresse intraoperatório, o remifentanil apresenta efeitos semelhantes ao fentanil em voluntários adultos saudáveis e pacientes cirúrgicos.
Na prática clínica, se o cirurgião pedir relaxamento no final da cirurgia, muitos anestesiologistas aumentarão a dose dos opioides IV. Em nossa experiência, o uso de remifentanil alcança melhor relaxamento muscular e exposição do espaço cirúrgico com menor pressão intra-abdominal e menor necessidade de bloqueio neuromuscular em comparação ao fentanil.
Assim, os investigadores tiveram como objetivo comparar o uso de fentanil versus remifentanil durante a histerectomia laparoscópica. Como as complicações cirúrgicas devido à exposição inadequada são um evento raro, a maneira típica de estudar essa questão é usar o escore de satisfação do cirurgião.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo - Ensaio clínico prospectivo, randomizado, cego, único, de centro único. Os pacientes admitidos eletivamente para histerectomia laparoscópica serão abordados para solicitação. Depois de obter um consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo (grupo Remifentanil) ou para o grupo controle (grupo Fentanil) em uma proporção de 1:1. Um esquema de randomização bloqueado será criado usando uma lista de números aleatórios gerada por computador.
Protocolo de estudo-
- a anestesia é induzida e mantida com propofol
- A ventilação é realizada no modo de controle de volume/pressão com volume corrente de 6-8 ml/kg, frequência de 10-12/min e pressão expiratória final positiva de 5 cm H2O visando a normocapnia.
- A intubação traqueal é realizada 2 min após a administração do relaxante muscular 0,6-1,2 mg/kg de rocurônio.
- Os pacientes do grupo de estudo receberão 0,2 mcg/kg/min de Remifentanil
- Fentanil na dose de 100mcg será administrado a todos os pacientes do grupo controle
- O ginecologista, a equipe cirúrgica e os pacientes serão cegos quanto à alocação dos grupos.
- Durante a cirurgia, relaxante muscular adicional será administrado somente quando solicitado pelo ginecologista e será mencionado no prontuário anestesiológico
- O investigador conseguiu a insuflação do abdome para pneumoperitônio de 12 mmHg.
- Os pacientes serão colocados na posição de litotomia em uma posição corporal de cabeça para baixo de 30 graus.
- A profilaxia antibiótica é dada para todos os pacientes
- Os ginecologistas avaliarão as condições cirúrgicas antes de uma colpotomia ser feita de maneira circunferencial ao redor do colo do útero e no final da cirurgia em uma escala de quatro pontos (1: excelente, 2: bom, 3: aceitável 4: ruim)
- Os ginecologistas também avaliarão as condições do espaço cirúrgico em uma escala de classificação numérica (NRS), onde NRS 0 indica condições ideais do espaço cirúrgico e NRS 100 indica condições inaceitáveis do espaço cirúrgico e uma intervenção é necessária para garantir um espaço cirúrgico aceitável6
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel
- Recrutamento
- Wolfson Medical Center
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Contato:
- Hadas Miremberg, MD
- Número de telefone: 972526741740
- E-mail: dasile2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- agendada para histerectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a medicamentos incluídos no estudo, doença renal grave ou função hepática prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: REMIFENATIL
Ensaio clínico randomizado, cego, prospectivo, de centro único.
Os pacientes admitidos eletivamente para histerectomia laparoscópica serão abordados para solicitação.
Depois de obter um consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo (grupo Remifentanil) ou para o grupo controle (grupo Fentanil) em uma proporção de 1:1.
Um esquema de randomização bloqueado será criado usando uma lista de números aleatórios gerada por computador.
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Os pacientes admitidos eletivamente para histerectomia laparoscópica serão abordados para solicitação.
Depois de obter um consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo (grupo Remifentanil) ou para o grupo controle (grupo Fentanil) em uma proporção de 1:1.
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Sem intervenção: FENTANIL
Ensaio clínico randomizado, cego, prospectivo, de centro único.
Os pacientes admitidos eletivamente para histerectomia laparoscópica serão abordados para solicitação.
Depois de obter um consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo (grupo Remifentanil) ou para o grupo controle (grupo Fentanil) em uma proporção de 1:1.
Um esquema de randomização bloqueado será criado usando uma lista de números aleatórios gerada por computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições do espaço cirúrgico com modificação de uma escala de 4 pontos. NA HORA DA COLPOTOMIA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Condições do espaço cirúrgico com modificação de uma escala de 4 pontos. AO FINAL DA CIRURGIA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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1. grau 1 (ótimo) = condições ótimas do espaço cirúrgico;
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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condições do espaço cirúrgico em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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onde NRS 0 indicou condições ideais de espaço cirúrgico e NRS 100 indicou condições inaceitáveis de espaço cirúrgico e uma intervenção é necessária para garantir espaço cirúrgico aceitável
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0038-19-WOMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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