Remifentanilo versus fentanilo durante la histerectomía laparoscópica
Remifentanilo versus fentanilo durante la histerectomía laparoscópica: un ensayo de control aleatorio
Introducción- Durante los procedimientos laparoscópicos, la exposición del campo quirúrgico es uno de los aspectos cruciales para una cirugía exitosa. La exposición puede optimizarse mediante neumoperitoneo, posicionamiento del paciente y relajación muscular.
La Asociación Europea de Cirugía Endoscópica ha recomendado usar la presión intraperitoneal más baja que permita una exposición adecuada del campo operatorio en lugar de usar una presión de rutina. Una forma de reducir la presión intraabdominal durante los procedimientos laparoscópicos es emplear un nivel más profundo de bloqueo neuromuscular.
Los opioides intravenosos (IV), como el fentanilo y el remifentanilo, se usan comúnmente para proporcionar analgesia y complementar la sedación durante la anestesia general.
En términos de analgesia, manejo del estrés intraoperatorio, el remifentanilo exhibe efectos similares al fentanilo en voluntarios adultos sanos y pacientes quirúrgicos.
En la práctica clínica, si el cirujano solicita relajación hacia el final de la cirugía, muchos anestesiólogos aumentarán la dosis de opioides intravenosos. En nuestra experiencia el uso de remifentanilo consigue una mejor relajación muscular y exposición del espacio quirúrgico con una menor presión intraabdominal y menor necesidad de bloqueo neuromuscular en comparación con el fentanilo.
Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar el uso de fentanilo versus remifentanilo durante la histerectomía laparoscópica. Debido a que las complicaciones quirúrgicas debidas a una exposición inadecuada son un evento raro, la forma habitual de estudiar este problema es utilizar la puntuación de satisfacción del cirujano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo de un solo centro. Las pacientes admitidas electivamente para histerectomía laparoscópica serán abordadas por requerimiento. Después de obtener un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (grupo de remifentanilo) o al grupo de control (grupo de fentanilo) en una proporción de 1:1. Se creará un esquema de aleatorización por bloques utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora.
Protocolo de estudio-
- la anestesia se induce y se mantiene con propofol
- La ventilación se realiza con el modo de control de volumen/presión con un volumen corriente de 6-8 ml/kg, una frecuencia de 10-12/min y una presión positiva al final de la espiración de 5 cm H2O con el objetivo de normocapnia.
- La intubación traqueal se realiza 2 min después de la administración del relajante muscular 0,6-1,2 mg/kg de rocuronio.
- Los pacientes del grupo de estudio recibirán 0,2 mcg/kg/min de remifentanilo
- Se administrará fentanilo a la dosis de 100mcg a todos los pacientes del grupo control
- El ginecólogo, el personal quirúrgico y los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos.
- Durante la cirugía, se administrará relajante muscular adicional solo cuando lo solicite el ginecólogo y se mencionará en el cuadro anestesiológico.
- El investigador manejó la insuflación del abdomen a neumoperitoneo de 12 mmHg.
- Los pacientes se colocarán en la posición de litotomía en una posición del cuerpo con la cabeza hacia abajo de 30 grados.
- Se administra profilaxis antibiótica a todos los pacientes.
- Los ginecólogos evaluarán las condiciones quirúrgicas antes de realizar una colpotomía de manera circunferencial alrededor del cuello uterino y hacia el final de la cirugía en una escala de calificación de cuatro puntos (1: excelente, 2: bueno, 3: aceptable 4: pobre)
- Los ginecólogos también calificarán las condiciones del espacio quirúrgico en una escala de calificación numérica (NRS), donde NRS 0 indica condiciones óptimas del espacio quirúrgico y NRS 100 indica condiciones inaceptables del espacio quirúrgico y se necesita una intervención para asegurar un espacio quirúrgico aceptable6
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MIchal De Wolf
- Número de teléfono: 9725028346
- Correo electrónico: michald@wmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Reclutamiento
- Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Hadas Miremberg, MD
- Número de teléfono: 972526741740
- Correo electrónico: dasile2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18
- programada para histerectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a los medicamentos que están incluidos en el ensayo, enfermedad renal grave o insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: REMIFENATIL
Ensayo prospectivo controlado aleatorizado simple ciego de un solo centro.
Las pacientes admitidas electivamente para histerectomía laparoscópica serán abordadas por requerimiento.
Después de obtener un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (grupo de remifentanilo) o al grupo de control (grupo de fentanilo) en una proporción de 1:1.
Se creará un esquema de aleatorización por bloques utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora.
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Las pacientes admitidas electivamente para histerectomía laparoscópica serán abordadas por requerimiento.
Después de obtener un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (grupo de remifentanilo) o al grupo de control (grupo de fentanilo) en una proporción de 1:1.
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Sin intervención: FENTANILO
Ensayo prospectivo controlado aleatorizado simple ciego de un solo centro.
Las pacientes admitidas electivamente para histerectomía laparoscópica serán abordadas por requerimiento.
Después de obtener un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (grupo de remifentanilo) o al grupo de control (grupo de fentanilo) en una proporción de 1:1.
Se creará un esquema de aleatorización por bloques utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones del espacio quirúrgico con modificación de una escala de 4 puntos. EN EL MOMENTO DE LA COLPOTOMÍA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Condiciones del espacio quirúrgico con modificación de una escala de 4 puntos. AL FINAL DE LA CIRUGÍA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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1. grado 1 (óptimo) = condiciones óptimas del espacio quirúrgico;
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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condiciones del espacio quirúrgico en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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donde NRS 0 indicó condiciones de espacio quirúrgico óptimas y NRS 100 indicó condiciones de espacio quirúrgico inaceptables y se necesita una intervención para asegurar un espacio quirúrgico aceptable
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0038-19-WOMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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