Rémifentanil versus fentanyl lors d'une hystérectomie laparoscopique
Rémifentanil versus fentanyl lors d'une hystérectomie laparoscopique - un essai contrôlé randomisé
Introduction - Au cours des procédures laparoscopiques, l'exposition au champ opératoire est l'un des aspects cruciaux pour une chirurgie réussie. L'exposition peut être optimisée par le pneumopéritoine, le positionnement du patient et la relaxation musculaire.
L'Association européenne de chirurgie endoscopique a recommandé d'utiliser la pression intrapéritonéale la plus faible permettant une exposition adéquate du champ opératoire plutôt que d'utiliser une pression de routine. Un moyen de réduire la pression intra-abdominale pendant les procédures laparoscopiques consiste à utiliser un niveau plus profond de blocage neuromusculaire.
Les opioïdes intraveineux (IV) tels que le fentanyl et le rémifentanil sont couramment utilisés pour fournir une analgésie et compléter la sédation pendant l'anesthésie générale.
En termes d'analgésie, de gestion du stress peropératoire, le rémifentanil présente des effets similaires au fentanyl chez des volontaires sains adultes et des patients chirurgicaux.
Dans la pratique clinique, si le chirurgien demande une relaxation vers la fin de la chirurgie, de nombreux anesthésistes augmenteront la dose d'opioïdes IV. Dans notre expérience, l'utilisation du rémifentanil permet d'obtenir une meilleure relaxation musculaire et une meilleure exposition de l'espace chirurgical avec une pression intra-abdominale plus faible et moins de besoin d'un blocage neuromusculaire par rapport au fentanyl.
Ainsi, les enquêteurs ont cherché à comparer l'utilisation du fentanyl par rapport au rémifentanil pendant l'hystérectomie laparoscopique. Étant donné que les complications chirurgicales dues à une exposition inadéquate sont un événement rare, la manière typique d'étudier ce problème consiste à utiliser le score de satisfaction du chirurgien.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en simple aveugle. Les patients admis électivement pour une hystérectomie laparoscopique seront approchés pour les besoins. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'étude (groupe Rémifentanil) soit au groupe témoin (groupe Fentanyl) dans un rapport de 1:1. Un schéma de randomisation bloqué sera créé à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Protocole d'étude-
- l'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol
- La ventilation est réalisée en mode contrôle volume/pression avec un volume courant de 6-8 ml/kg, une fréquence de 10-12/min et une pression positive en fin d'expiration de 5 cm H2O visant la normocapnie.
- L'intubation trachéale est réalisée 2 min après l'administration du myorelaxant 0,6-1,2 mg/kg de rocuronium.
- Les patients du groupe d'étude recevront 0,2 mcg/kg/min Rémifentanil
- Le fentanyl à la dose de 100mcg sera administré à tous les patients du groupe contrôle
- Le gynécologue, le personnel chirurgical et les patients ne seront pas informés de l'attribution des groupes.
- Pendant la chirurgie, un relaxant musculaire supplémentaire ne sera administré qu'à la demande du gynécologue et sera mentionné dans le dossier anesthésique.
- L'investigateur a géré l'insufflation de l'abdomen à 12 mmHg de pneumopéritoine.
- Les patients seront placés en position de lithotomie dans une position du corps tête en bas à 30 degrés.
- Une prophylaxie antibiotique est administrée à tous les patients
- Les gynécologues évalueront les conditions chirurgicales avant qu'une colpotomie ne soit pratiquée de manière circonférentielle autour du col de l'utérus et vers la fin de la chirurgie sur une échelle d'évaluation à quatre points (1 : excellent, 2 : bon, 3 : acceptable, 4 : médiocre)
- Les gynécologues évalueront également les conditions d'espace chirurgical sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), où NRS 0 indique des conditions d'espace chirurgical optimales et NRS 100 indique des conditions d'espace chirurgical inacceptables et une intervention est nécessaire pour garantir un espace chirurgical acceptable6
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Recrutement
- Wolfson Medical Center
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Contact:
- Hadas Miremberg, MD
- Numéro de téléphone: 972526741740
- E-mail: dasile2@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- prévue pour une hystérectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux médicaments inclus dans l'essai, maladie rénale grave ou insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: REMIFÉNATIL
Essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en simple aveugle.
Les patients admis électivement pour une hystérectomie laparoscopique seront approchés pour les besoins.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'étude (groupe Rémifentanil) soit au groupe témoin (groupe Fentanyl) dans un rapport de 1:1.
Un schéma de randomisation bloqué sera créé à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur.
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Les patients admis électivement pour une hystérectomie laparoscopique seront approchés pour les besoins.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'étude (groupe Rémifentanil) soit au groupe témoin (groupe Fentanyl) dans un rapport de 1:1.
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Aucune intervention: FENTANYL
Essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en simple aveugle.
Les patients admis électivement pour une hystérectomie laparoscopique seront approchés pour les besoins.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'étude (groupe Rémifentanil) soit au groupe témoin (groupe Fentanyl) dans un rapport de 1:1.
Un schéma de randomisation bloqué sera créé à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions de l'espace chirurgical avec modification d'une échelle à 4 points. AU MOMENT DE LA COLPOTOMIE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Conditions de l'espace chirurgical avec modification d'une échelle à 4 points. EN FIN DE CHIRURGIE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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1. grade 1 (optimal) = conditions optimales de l'espace chirurgical ;
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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conditions de l'espace chirurgical sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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où NRS 0 indique des conditions d'espace chirurgical optimales et NRS 100 indique des conditions d'espace chirurgical inacceptables et une intervention est nécessaire pour garantir un espace chirurgical acceptable
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0038-19-WOMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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