복강경 자궁절제술 중 레미펜타닐 대 펜타닐
복강경 자궁절제술 중 레미펜타닐과 펜타닐 비교 - 무작위 대조 시험
소개- 복강경 시술 중 수술 부위 노출은 성공적인 수술을 위한 중요한 측면 중 하나입니다. 노출은 기복막, 환자의 자세 및 근육 이완에 의해 최적화될 수 있습니다.
유럽 내시경 수술 협회(European Association for Endoscopic Surgery)는 일상적인 압력을 사용하는 것보다 수술 부위가 적절하게 노출될 수 있도록 가장 낮은 복강 내 압력을 사용하도록 권장했습니다. 복강경 시술 중 복강 내압을 낮추는 방법은 더 깊은 수준의 신경근 차단을 사용하는 것입니다.
펜타닐 및 레미펜타닐과 같은 정맥 주사(IV) 오피오이드는 일반적으로 전신 마취 동안 진통 및 보충 진정을 제공하는 데 사용됩니다.
무통증, 수술 중 스트레스 관리 측면에서 레미펜타닐은 건강한 성인 지원자와 수술 환자에서 펜타닐과 유사한 효과를 나타냅니다.
임상 실습에서 외과 의사가 수술이 끝날 무렵 이완을 요청하면 많은 마취 전문의가 IV 오피오이드의 용량을 늘릴 것입니다. 우리의 경험에 따르면 remifentanil의 사용은 fentanyl에 비해 더 낮은 복강 내압과 더 적은 신경근 차단 필요성으로 더 나은 근육 이완 및 수술 공간 노출을 달성합니다.
따라서 연구자들은 복강경 자궁절제술 동안 펜타닐과 레미펜타닐의 사용을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 부적절한 노출로 인한 수술 합병증은 드물기 때문에 이 문제를 연구하는 일반적인 방법은 외과 의사의 만족도 점수를 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 - 전향적, 단일 센터 단일 맹검 무작위 통제 시험. 복강경 자궁절제술을 위해 선택적으로 입원한 환자는 요구 사항에 대해 접근할 것입니다. 서면 동의서를 받은 후 환자는 1:1 비율로 연구 그룹(레미펜타닐 그룹) 또는 대조군(펜타닐 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 차단된 무작위화 체계가 생성됩니다.
연구 프로토콜-
- 프로포폴로 마취유도 및 유지
- 환기는 6-8 ml/kg의 일회 호흡량, 10-12/min의 빈도 및 5 cm H2O의 호기말 양압으로 정상탄산혈증을 목표로 하는 부피/압력 제어 모드로 수행됩니다.
- 기관 삽관은 근육 이완제 0.6-1.2 투여 2분 후 수행됩니다. mg/kg 로쿠로늄.
- 연구 그룹의 환자는 0.2 mcg/kg/min Remifentanil을 받게 됩니다.
- 100mcg 용량의 펜타닐을 대조군의 모든 환자에게 투여합니다.
- 산부인과 전문의, 외과 직원 및 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 수술 중 추가 근육 이완제는 산부인과 의사의 요청이 있을 때만 투여되며 마취 차트에 언급됩니다.
- 수사관은 12 mmHg 기복막으로 복부를 주입했습니다.
- 환자는 30도 머리를 아래로 향한 자세로 쇄석술 위치에 배치됩니다.
- 모든 환자에게 항생제 예방법이 제공됩니다.
- 산부인과 전문의는 자궁 경부 주변에서 원주형으로 결장절개술을 시행하기 전과 수술이 끝날 무렵 4점 척도(1: 우수, 2: 우수, 3: 허용 가능, 4: 불량)로 수술 상태를 평가합니다.
- 산부인과 전문의는 또한 NRS(숫자 등급 척도)로 수술 공간 상태를 평가합니다. 여기서 NRS 0은 최적의 수술 공간 상태를 나타내고 NRS 100은 허용할 수 없는 수술 공간 상태를 나타내며 허용 가능한 수술 공간을 확보하기 위해 개입이 필요합니다6
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- 모병
- Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Hadas Miremberg, MD
- 전화번호: 972526741740
- 이메일: dasile2@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18
- 복강경 자궁 적출술 예정
제외 기준:
- 시험에 포함된 약물에 대한 알려진 알레르기, 심각한 신장 질환 또는 간 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미페나틸
전향적, 단일 센터 단일 맹검 무작위 통제 시험.
복강경 자궁절제술을 위해 선택적으로 입원한 환자는 요구 사항에 대해 접근할 것입니다.
서면 동의서를 받은 후 환자는 1:1 비율로 연구 그룹(레미펜타닐 그룹) 또는 대조군(펜타닐 그룹)에 무작위로 배정됩니다.
컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 차단된 무작위화 체계가 생성됩니다.
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복강경 자궁절제술을 위해 선택적으로 입원한 환자는 요구 사항에 대해 접근할 것입니다.
서면 동의서를 받은 후 환자는 1:1 비율로 연구 그룹(레미펜타닐 그룹) 또는 대조군(펜타닐 그룹)에 무작위로 배정됩니다.
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간섭 없음: 펜타닐
전향적, 단일 센터 단일 맹검 무작위 통제 시험.
복강경 자궁절제술을 위해 선택적으로 입원한 환자는 요구 사항에 대해 접근할 것입니다.
서면 동의서를 받은 후 환자는 1:1 비율로 연구 그룹(레미펜타닐 그룹) 또는 대조군(펜타닐 그룹)에 무작위로 배정됩니다.
컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 차단된 무작위화 체계가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 척도를 수정한 수술 공간 조건. Colpotomy의 시간에
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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4점 척도를 수정한 수술 공간 조건. 수술 종료 시
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1. 등급 1(최적) = 최적의 수술 공간 조건;
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)의 수술 공간 조건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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여기서 NRS 0은 최적의 수술 공간 조건을 나타내고 NRS 100은 허용할 수 없는 수술 공간 조건을 나타내고 허용 가능한 수술 공간을 확보하기 위해 개입이 필요함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0038-19-WOMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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