Remifentanyl kontra fentanyl podczas histerektomii laparoskopowej
Remifentanyl kontra fentanyl podczas histerektomii laparoskopowej — randomizowana próba kontrolna
Wstęp- Podczas zabiegów laparoskopowych ekspozycja pola operacyjnego jest jednym z kluczowych aspektów udanej operacji. Ekspozycję można zoptymalizować przez odmę otrzewnową, ułożenie pacjenta i rozluźnienie mięśni.
Europejskie Towarzystwo Chirurgii Endoskopowej zaleca stosowanie najniższego ciśnienia śródotrzewnowego, umożliwiającego odpowiednią ekspozycję pola operacyjnego, zamiast stosowania rutynowego ciśnienia. Sposobem na obniżenie ciśnienia śródbrzusznego podczas zabiegów laparoskopowych jest zastosowanie głębszej blokady nerwowo-mięśniowej.
Opioidy podawane dożylnie (IV), takie jak fentanyl i remifentanyl, są powszechnie stosowane w celu zapewnienia analgezji i uzupełnienia sedacji podczas znieczulenia ogólnego.
Jeśli chodzi o działanie przeciwbólowe i radzenie sobie ze stresem śródoperacyjnym, remifentanyl wykazuje działanie podobne do fentanylu u dorosłych zdrowych ochotników i pacjentów chirurgicznych.
W praktyce klinicznej, jeśli chirurg poprosi o relaksację pod koniec operacji, wielu anestezjologów zwiększy dawkę dożylnych opioidów. Z naszego doświadczenia wynika, że stosowanie remifentanylu zapewnia lepsze rozluźnienie mięśni i odsłonięcie przestrzeni operacyjnej przy niższym ciśnieniu wewnątrzbrzusznym i mniejszej potrzebie blokady nerwowo-mięśniowej w porównaniu z fentanylem.
Dlatego badacze mieli na celu porównanie stosowania fentanylu i remifentanylu podczas histerektomii laparoskopowej. Ponieważ powikłania chirurgiczne spowodowane nieodpowiednim narażeniem są rzadkie, typowym sposobem badania tego problemu jest wykorzystanie skali satysfakcji chirurga.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania — Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci planowo przyjmowani do histerektomii laparoskopowej będą przyjmowani w celu spełnienia wymagań. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (grupa Remifentanil) lub do grupy kontrolnej (grupa Fentanyl) w stosunku 1:1. Zablokowany schemat randomizacji zostanie utworzony przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.
Protokół badania-
- znieczulenie jest indukowane i podtrzymywane za pomocą propofolu
- Wentylacja prowadzona jest w trybie kontroli objętość/ciśnienie z objętością oddechową 6-8 ml/kg, częstotliwością 10-12/min i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 cm H2O, dążąc do normokapnii.
- Intubację dotchawiczą wykonuje się 2 min po podaniu środka zwiotczającego mięśnie 0,6-1,2 mg/kg rokuronium.
- Pacjenci z grupy badanej otrzymają Remifentanyl w dawce 0,2 µg/kg/min
- Fentanyl w dawce 100mcg zostanie podany wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej
- Ginekolog, personel chirurgiczny i pacjentki będą zaślepieni co do przydziału do grup.
- Podczas operacji dodatkowy środek zwiotczający mięśnie zostanie podany tylko na prośbę lekarza ginekologa i zostanie wymieniony w karcie anestezjologicznej
- Badaczowi udało się nadmuchać jamę brzuszną do odmy otrzewnowej pod ciśnieniem 12 mmHg.
- Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji litotomii w pozycji ciała z głową w dół pod kątem 30 stopni.
- U wszystkich pacjentów obowiązuje profilaktyka antybiotykowa
- Ginekolodzy ocenią warunki operacyjne przed wykonaniem kolpotomii obwodowej wokół szyjki macicy i pod koniec operacji w czterostopniowej skali ocen (1: doskonały, 2: dobry, 3: akceptowalny, 4: słaby)
- Ginekolodzy ocenią również stan przestrzeni operacyjnej na numerycznej skali oceny (NRS), gdzie NRS 0 wskazuje na optymalne warunki w przestrzeni operacyjnej, a NRS 100 na niedopuszczalne warunki w przestrzeni operacyjnej i konieczna jest interwencja w celu zabezpieczenia akceptowalnej przestrzeni operacyjnej6
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Miremberg, MD
- Numer telefonu: 972526741740
- E-mail: dasile2@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- zakwalifikowany do histerektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na leki objęte badaniem, ciężka choroba nerek lub zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: REMIFENATYL
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci planowo przyjmowani do histerektomii laparoskopowej będą przyjmowani w celu spełnienia wymagań.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (grupa Remifentanil) lub do grupy kontrolnej (grupa Fentanyl) w stosunku 1:1.
Zablokowany schemat randomizacji zostanie utworzony przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.
|
Pacjenci planowo przyjmowani do histerektomii laparoskopowej będą przyjmowani w celu spełnienia wymagań.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (grupa Remifentanil) lub do grupy kontrolnej (grupa Fentanyl) w stosunku 1:1.
|
|
Brak interwencji: FENTANYL
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci planowo przyjmowani do histerektomii laparoskopowej będą przyjmowani w celu spełnienia wymagań.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (grupa Remifentanil) lub do grupy kontrolnej (grupa Fentanyl) w stosunku 1:1.
Zablokowany schemat randomizacji zostanie utworzony przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki przestrzeni chirurgicznej z modyfikacją 4-stopniowej skali. W CZASIE KOLPOTOMII
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Warunki przestrzeni chirurgicznej z modyfikacją 4-stopniowej skali. POD KONIEC ZABIEGU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
1. stopień 1 (optymalny) = optymalne warunki przestrzeni operacyjnej;
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
warunki przestrzeni operacyjnej w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
gdzie NRS 0 wskazywało na optymalne warunki przestrzeni operacyjnej, a NRS 100 na niedopuszczalne warunki przestrzeni operacyjnej i konieczna jest interwencja w celu zabezpieczenia akceptowalnej przestrzeni operacyjnej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0038-19-WOMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .