Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил в сравнении с фентанилом во время лапароскопической гистерэктомии

22 ноября 2019 г. обновлено: Wolfson Medical Center

Ремифентанил в сравнении с фентанилом во время лапароскопической гистерэктомии — рандомизированное контрольное исследование

Введение. Во время лапароскопических процедур обнажение операционного поля является одним из важнейших аспектов успешной операции. Экспозицию можно оптимизировать с помощью пневмоперитонеума, позиционирования пациента и мышечной релаксации.

Европейская ассоциация эндоскопической хирургии рекомендует использовать самое низкое внутрибрюшинное давление, позволяющее адекватно обнажить операционное поле, а не использовать обычное давление. Одним из способов снижения внутрибрюшного давления во время лапароскопических процедур является использование более глубокого уровня нервно-мышечной блокады.

Внутривенные (в/в) опиоиды, такие как фентанил и ремифентанил, обычно используются для обезболивания и дополнительного седативного эффекта во время общей анестезии.

С точки зрения анальгезии, снятия интраоперационного стресса ремифентанил проявляет сходные с фентанилом эффекты у взрослых здоровых добровольцев и хирургических пациентов.

В клинической практике, если хирург просит расслабиться к концу операции, многие анестезиологи увеличивают дозу внутривенных опиоидов. По нашему опыту, использование ремифентанила обеспечивает лучшую мышечную релаксацию и доступ к хирургическому пространству при более низком внутрибрюшном давлении и меньшей потребности в нервно-мышечной блокаде по сравнению с фентанилом.

Таким образом, исследователи стремились сравнить использование фентанила и ремифентанила во время лапароскопической гистерэктомии. Поскольку хирургические осложнения из-за неадекватного воздействия являются редким явлением, типичным способом изучения этого вопроса является использование оценки удовлетворенности хирурга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Проспективное одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, которым в плановом порядке поступили на лапароскопическую гистерэктомию, будут рассматриваться по требованию. После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу исследования (группа ремифентанила), либо в группу контроля (группа фентанила) в соотношении 1:1. Заблокированная схема рандомизации будет создана с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел.

протокол исследования-

  1. анестезию вызывают и поддерживают пропофолом
  2. Вентиляцию проводят в режиме контроля объема/давления с дыхательным объемом 6-8 мл/кг, частотой 10-12/мин и положительным давлением в конце выдоха 5 см вод. ст. с целью нормокапнии.
  3. Интубацию трахеи производят через 2 мин после введения миорелаксанта 0,6-1,2. мг/кг рокурония.
  4. Пациенты основной группы будут получать ремифентанил в дозе 0,2 мкг/кг/мин.
  5. Фентанил в дозе 100 мкг будет вводиться всем пациентам контрольной группы.
  6. Гинеколог, хирургический персонал и пациенты не будут знать о распределении по группам.
  7. Во время операции дополнительный миорелаксант будет дан только по запросу гинеколога и будет указан в анестезиологической карте.
  8. Исследователю удалось надуть брюшную полость до 12 мм рт.ст. пневмоперитонеумом.
  9. Пациенты будут помещены в положение для литотомии с наклоном головы вниз на 30 градусов.
  10. Антибиотикопрофилактика проводится всем больным
  11. Гинекологи оценят хирургическое состояние перед выполнением кольпотомии по окружности вокруг шейки матки и к концу операции по четырехбалльной шкале оценки (1: отлично, 2: хорошо, 3: приемлемо, 4: плохо).
  12. Гинекологи также оценивают состояние хирургического пространства по числовой оценочной шкале (NRS), где NRS 0 указывает на оптимальные условия хирургического пространства, а NRS 100 указывает на неприемлемые условия хирургического пространства и необходимость вмешательства для обеспечения приемлемого хирургического пространства6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • Рекрутинг
        • Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Hadas Miremberg, MD
          • Номер телефона: 972526741740
          • Электронная почта: dasile2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18
  • планируется лапароскопическая гистерэктомия

Критерий исключения:

  • известная аллергия на лекарства, включенные в исследование, тяжелое заболевание почек или нарушение функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЕМИФЕНАТИЛ
Проспективное одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, которым в плановом порядке поступили на лапароскопическую гистерэктомию, будут рассматриваться по требованию. После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу исследования (группа ремифентанила), либо в группу контроля (группа фентанила) в соотношении 1:1. Заблокированная схема рандомизации будет создана с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел.
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты, которым в плановом порядке поступили на лапароскопическую гистерэктомию, будут рассматриваться по требованию. После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу исследования (группа ремифентанила), либо в группу контроля (группа фентанила) в соотношении 1:1.
Без вмешательства: ФЕНТАНИЛ
Проспективное одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, которым в плановом порядке поступили на лапароскопическую гистерэктомию, будут рассматриваться по требованию. После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу исследования (группа ремифентанила), либо в группу контроля (группа фентанила) в соотношении 1:1. Заблокированная схема рандомизации будет создана с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Условия хирургического пространства с модификацией 4-х бальной шкалы. ВО ВРЕМЯ КОЛПОТОМИИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
  1. степень 1 (оптимальная) = оптимальные условия хирургического пространства;
  2. 2 степень (хорошо) = неоптимальные условия, но вмешательство не рассматривалось;
  3. степень 3 (приемлемо) = считалось, что вмешательство направлено на улучшение операционного пространства;
  4. степень 4 (плохая) = неадекватные условия и необходимо вмешательство для обеспечения приемлемого хирургического пространства.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Условия хирургического пространства с модификацией 4-х бальной шкалы. ПО ЗАВЕРШЕНИЮ ОПЕРАЦИИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
1. степень 1 (оптимальная) = оптимальные условия хирургического пространства;
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состояние хирургического пространства по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
где NRS 0 указывает на оптимальные условия хирургического пространства, а NRS 100 указывает на неприемлемые условия хирургического пространства, и требуется вмешательство для обеспечения приемлемого хирургического пространства.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0038-19-WOMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться