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Remifentanil contro fentanil durante l'isterectomia laparoscopica

22 novembre 2019 aggiornato da: Wolfson Medical Center

Remifentanil contro fentanil durante l'isterectomia laparoscopica: uno studio di controllo randomizzato

Introduzione- Durante le procedure laparoscopiche l'esposizione del campo chirurgico è uno degli aspetti cruciali per un intervento chirurgico di successo. L'esposizione può essere ottimizzata mediante pneumoperitoneo, posizionamento del paziente e rilassamento muscolare.

La European Association for Endoscopic Surgery ha raccomandato di utilizzare la pressione intraperitoneale più bassa che consenta un'adeguata esposizione del campo operatorio piuttosto che utilizzare una pressione di routine. Un modo per abbassare la pressione intraddominale durante le procedure laparoscopiche consiste nell'impiegare un livello più profondo di blocco neuromuscolare.

Gli oppioidi per via endovenosa (IV) come il fentanil e il remifentanil sono comunemente usati per fornire analgesia e integrare la sedazione durante l'anestesia generale.

In termini di analgesia, gestione dello stress intraoperatorio, remifentanil mostra effetti simili a fentanil in volontari sani adulti e pazienti chirurgici.

Nella pratica clinica, se il chirurgo chiede il rilassamento verso la fine dell'intervento, allora molti anestesisti aumenteranno la dose degli oppioidi EV. Nella nostra esperienza, l'uso di remifentanil consente di ottenere un migliore rilassamento muscolare e un'esposizione dello spazio chirurgico con una minore pressione intraaddominale e una minore necessità di un blocco neuromuscolare rispetto al fentanil.

Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare l'uso di fentanil rispetto a remifentanil durante l'isterectomia laparoscopica. Poiché le complicanze chirurgiche dovute a un'esposizione inadeguata sono un evento raro, il modo tipico per studiare questo problema è utilizzare il punteggio di soddisfazione del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio randomizzato controllato, prospettico, a singolo centro, in singolo cieco. I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1. Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.

protocollo di studio-

  1. l'anestesia è indotta e mantenuta con propofol
  2. La ventilazione viene eseguita con modalità di controllo volume/pressione con un volume corrente di 6-8 ml/kg, una frequenza di 10-12/min e una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm H2O mirando alla normocapnia.
  3. L'intubazione tracheale viene eseguita 2 minuti dopo la somministrazione del miorilassante 0,6-1,2 mg/kg di rocuronio.
  4. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno 0,2 mcg/kg/min di Remifentanil
  5. Il fentanyl alla dose di 100mcg sarà somministrato a tutti i pazienti del gruppo di controllo
  6. Il ginecologo, il personale chirurgico e i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
  7. Durante l'intervento chirurgico verrà somministrato miorilassante aggiuntivo solo su richiesta del ginecologo e verrà menzionato nella cartella anestesiologica
  8. L'investigatore ha gestito l'insufflazione dell'addome a 12 mmHg di pneumoperitoneo.
  9. I pazienti verranno collocati nella posizione litotomica in una posizione del corpo a testa in giù di 30 gradi.
  10. A tutti i pazienti viene somministrata la profilassi antibiotica
  11. I ginecologi valuteranno le condizioni chirurgiche prima che venga eseguita una colpotomia in modo circonferenziale attorno alla cervice e verso la fine dell'intervento su una scala di valutazione a quattro punti (1: eccellente, 2: buono, 3: accettabile 4: scarso)
  12. I ginecologi valuteranno anche le condizioni dello spazio chirurgico su una scala di valutazione numerica (NRS), dove NRS 0 indica condizioni dello spazio chirurgico ottimali e NRS 100 indica condizioni dello spazio chirurgico inaccettabili ed è necessario un intervento per garantire uno spazio chirurgico accettabile6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18
  • programmata per isterectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai farmaci inclusi nello studio, grave malattia renale o compromissione della funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: REMIFENATIL
Studio randomizzato controllato prospettico, monocentrico, in singolo cieco. I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1. Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1.
Nessun intervento: FENTANIL
Studio randomizzato controllato prospettico, monocentrico, in singolo cieco. I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1. Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni dello spazio chirurgico con modifica di una scala a 4 punti. AL MOMENTO DELLA COLPOTOMIA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
  1. grado 1 (ottimale) = condizioni ottimali dello spazio chirurgico;
  2. grado 2 (buono) = condizioni non ottimali, ma non è stato considerato un intervento;
  3. grado 3 (accettabile) = è stato considerato un intervento per migliorare lo spazio chirurgico;
  4. grado 4 (scarso) = condizioni inadeguate ed è stato necessario un intervento per garantire uno spazio chirurgico accettabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Condizioni dello spazio chirurgico con modifica di una scala a 4 punti. AL TERMINE DELL'OPERAZIONE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
1. grado 1 (ottimale) = condizioni ottimali dello spazio chirurgico;
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizioni dello spazio chirurgico su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
dove NRS 0 indica condizioni ottimali dello spazio chirurgico e NRS 100 indica condizioni inaccettabili dello spazio chirurgico ed è necessario un intervento per garantire uno spazio chirurgico accettabile
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remifentanil

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