- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178785
Remifentanil contro fentanil durante l'isterectomia laparoscopica
Remifentanil contro fentanil durante l'isterectomia laparoscopica: uno studio di controllo randomizzato
Introduzione- Durante le procedure laparoscopiche l'esposizione del campo chirurgico è uno degli aspetti cruciali per un intervento chirurgico di successo. L'esposizione può essere ottimizzata mediante pneumoperitoneo, posizionamento del paziente e rilassamento muscolare.
La European Association for Endoscopic Surgery ha raccomandato di utilizzare la pressione intraperitoneale più bassa che consenta un'adeguata esposizione del campo operatorio piuttosto che utilizzare una pressione di routine. Un modo per abbassare la pressione intraddominale durante le procedure laparoscopiche consiste nell'impiegare un livello più profondo di blocco neuromuscolare.
Gli oppioidi per via endovenosa (IV) come il fentanil e il remifentanil sono comunemente usati per fornire analgesia e integrare la sedazione durante l'anestesia generale.
In termini di analgesia, gestione dello stress intraoperatorio, remifentanil mostra effetti simili a fentanil in volontari sani adulti e pazienti chirurgici.
Nella pratica clinica, se il chirurgo chiede il rilassamento verso la fine dell'intervento, allora molti anestesisti aumenteranno la dose degli oppioidi EV. Nella nostra esperienza, l'uso di remifentanil consente di ottenere un migliore rilassamento muscolare e un'esposizione dello spazio chirurgico con una minore pressione intraaddominale e una minore necessità di un blocco neuromuscolare rispetto al fentanil.
Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare l'uso di fentanil rispetto a remifentanil durante l'isterectomia laparoscopica. Poiché le complicanze chirurgiche dovute a un'esposizione inadeguata sono un evento raro, il modo tipico per studiare questo problema è utilizzare il punteggio di soddisfazione del chirurgo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio randomizzato controllato, prospettico, a singolo centro, in singolo cieco. I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1. Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
protocollo di studio-
- l'anestesia è indotta e mantenuta con propofol
- La ventilazione viene eseguita con modalità di controllo volume/pressione con un volume corrente di 6-8 ml/kg, una frequenza di 10-12/min e una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm H2O mirando alla normocapnia.
- L'intubazione tracheale viene eseguita 2 minuti dopo la somministrazione del miorilassante 0,6-1,2 mg/kg di rocuronio.
- I pazienti nel gruppo di studio riceveranno 0,2 mcg/kg/min di Remifentanil
- Il fentanyl alla dose di 100mcg sarà somministrato a tutti i pazienti del gruppo di controllo
- Il ginecologo, il personale chirurgico e i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
- Durante l'intervento chirurgico verrà somministrato miorilassante aggiuntivo solo su richiesta del ginecologo e verrà menzionato nella cartella anestesiologica
- L'investigatore ha gestito l'insufflazione dell'addome a 12 mmHg di pneumoperitoneo.
- I pazienti verranno collocati nella posizione litotomica in una posizione del corpo a testa in giù di 30 gradi.
- A tutti i pazienti viene somministrata la profilassi antibiotica
- I ginecologi valuteranno le condizioni chirurgiche prima che venga eseguita una colpotomia in modo circonferenziale attorno alla cervice e verso la fine dell'intervento su una scala di valutazione a quattro punti (1: eccellente, 2: buono, 3: accettabile 4: scarso)
- I ginecologi valuteranno anche le condizioni dello spazio chirurgico su una scala di valutazione numerica (NRS), dove NRS 0 indica condizioni dello spazio chirurgico ottimali e NRS 100 indica condizioni dello spazio chirurgico inaccettabili ed è necessario un intervento per garantire uno spazio chirurgico accettabile6
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Holon, Israele
- Reclutamento
- Wolfson Medical Center
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Contatto:
- Hadas Miremberg, MD
- Numero di telefono: 972526741740
- Email: dasile2@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18
- programmata per isterectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- allergia nota ai farmaci inclusi nello studio, grave malattia renale o compromissione della funzionalità epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: REMIFENATIL
Studio randomizzato controllato prospettico, monocentrico, in singolo cieco.
I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito.
Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1.
Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
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I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito.
Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1.
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Nessun intervento: FENTANIL
Studio randomizzato controllato prospettico, monocentrico, in singolo cieco.
I pazienti ricoverati elettivamente per l'isterectomia laparoscopica saranno contattati per il requisito.
Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Remifentanil) o al gruppo di controllo (gruppo Fentanil) in un rapporto 1:1.
Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizioni dello spazio chirurgico con modifica di una scala a 4 punti. AL MOMENTO DELLA COLPOTOMIA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Condizioni dello spazio chirurgico con modifica di una scala a 4 punti. AL TERMINE DELL'OPERAZIONE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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1. grado 1 (ottimale) = condizioni ottimali dello spazio chirurgico;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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condizioni dello spazio chirurgico su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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dove NRS 0 indica condizioni ottimali dello spazio chirurgico e NRS 100 indica condizioni inaccettabili dello spazio chirurgico ed è necessario un intervento per garantire uno spazio chirurgico accettabile
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0038-19-WOMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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