Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil versus fentanyl under laparoskopisk hysterektomi

22. november 2019 oppdatert av: Wolfson Medical Center

Remifentanil versus Fentanyl under laparoskopisk hysterektomi - en randomisert kontrollforsøk

Innledning - Under laparoskopiske prosedyrer er kirurgisk felteksponering en av de avgjørende aspektene for en vellykket operasjon. Eksponering kan optimaliseres ved pneumoperitoneum, posisjonering av pasienten og muskelavslapping.

European Association for Endoscopic Surgery har anbefalt å bruke det laveste intraperitoneale trykket som tillater tilstrekkelig eksponering av operasjonsfeltet i stedet for å bruke et rutinetrykk. En måte å senke intraabdominalt trykk under laparoskopiske prosedyrer er å bruke et dypere nivå av nevromuskulær blokade.

Intravenøse (IV) opioider som fentanyl og remifentanil brukes ofte for å gi analgesi og supplere sedasjon under generell anestesi.

Når det gjelder analgesi, håndtering av intraoperativt stress, viser remifentanil lignende effekter som fentanyl hos voksne friske frivillige og kirurgiske pasienter.

I klinisk praksis, hvis kirurgen ber om avslapning mot slutten av operasjonen, vil mange anestesileger øke dosen av IV opioider. Etter vår erfaring oppnår bruk av remifentanil en bedre muskelavslapning og kirurgisk plasseksponering med et lavere intraabdominalt trykk og mindre behov for en nevromuskulær blokkering sammenlignet med fentanyl.

Derfor hadde etterforskerne som mål å sammenligne bruken av fentanyl versus remifentanil under laparoskopisk hysterektomi. Fordi kirurgiske komplikasjoner på grunn av utilstrekkelig eksponering er en sjelden hendelse, er den typiske måten å studere dette problemet på å bruke kirurgens tilfredshetsscore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign - Prospektiv, enkelt-senter enkelt blind randomisert kontrollert studie. Pasienter som er elektivt innlagt for laparoskopisk hysterektomi vil bli kontaktet for behov. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig fordelt enten til studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1. Et blokkert randomiseringsskjema vil bli opprettet ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall.

studieprotokoll-

  1. anestesi induseres og opprettholdes med propofol
  2. Ventilasjon utføres med volum/trykkkontrollmodus med et tidalvolum på 6-8 ml/kg, en frekvens på 10-12/min og et positivt endeekspiratorisk trykk på 5 cm H2O med sikte på normokapni.
  3. Trakeal intubasjon utføres 2 min etter administrering av muskelavslappende 0,6-1,2 mg/kg rokuronium.
  4. Pasienter i studiegruppen vil få 0,2 mcg/kg/min Remifentanil
  5. Fentanyl i dosen 100mcg vil bli administrert til alle pasientene i kontrollgruppen
  6. Gynekologen, kirurgisk personale og pasienter vil bli blindet for gruppetildeling.
  7. Under operasjonen vil ytterligere muskelavslappende midler kun gis etter spørsmål fra gynekologen og vil bli nevnt i det anestesiologiske skjemaet
  8. Etterforskeren klarte insufflasjonen av magen til 12 mmHg pneumoperitoneum.
  9. Pasienter vil bli plassert i litotomiposisjon i en 30-graders kroppsposisjon med hodet og ned.
  10. Antibiotikaprofylakse gis til alle pasienter
  11. Gynekologene vil evaluere de kirurgiske forholdene før en kolpotomi gjøres på en periferisk måte rundt livmorhalsen og mot slutten av operasjonen på en firepunkts vurderingsskala (1: utmerket, 2: god, 3: akseptabel 4: dårlig)
  12. Gynekologene vil også vurdere kirurgiske romforhold på en numerisk vurderingsskala (NRS), der NRS 0 indikerte optimale kirurgiske romforhold og NRS 100 indikerte uakseptable kirurgiske romforhold og det er nødvendig med en intervensjon for å sikre akseptabelt operasjonsrom6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18
  • planlagt for laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot medisiner som er inkludert i forsøket, alvorlig nyresykdom eller nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REMIFENATIL
Prospektiv, enkelt-senter enkelt blind randomisert kontrollert studie. Pasienter som er elektivt innlagt for laparoskopisk hysterektomi vil bli kontaktet for behov. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig fordelt enten til studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1. Et blokkert randomiseringsskjema vil bli opprettet ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall.
Legemiddel: Remifentanil
Pasienter som er elektivt innlagt for laparoskopisk hysterektomi vil bli kontaktet for behov. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig fordelt enten til studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1.
Ingen inngripen: FENTANYL
Prospektiv, enkelt-senter enkelt blind randomisert kontrollert studie. Pasienter som er elektivt innlagt for laparoskopisk hysterektomi vil bli kontaktet for behov. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig fordelt enten til studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1. Et blokkert randomiseringsskjema vil bli opprettet ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske romforhold med modifikasjon av 4-punkts skala. VED KOLPOTOMIEN
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
  1. grad 1 (optimal) = optimale kirurgiske romforhold;
  2. grad 2 (god) = ikke-optimale forhold, men en intervensjon ble ikke vurdert;
  3. grad 3 (akseptabelt) = en intervensjon ble vurdert for å forbedre kirurgisk plass;
  4. grad 4 (dårlig) = utilstrekkelige forhold og et inngrep var nødvendig for å sikre akseptabelt operasjonsrom.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kirurgiske romforhold med modifikasjon av 4-punkts skala. PÅ SLUTTEN AV KIRURGI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
1. grad 1 (optimal) = optimale kirurgiske romforhold;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske romforhold på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
der NRS 0 indikerte optimale kirurgiske romforhold og NRS 100 indikerte uakseptable kirurgiske romforhold og det er nødvendig med inngrep for å sikre akseptabelt kirurgisk rom
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0038-19-WOMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere