Remifentanil kontra fentanyl under laparoskopisk hysterektomi
Remifentanil kontra fentanyl under laparoskopisk hysterektomi - en randomiserad kontrollprövning
Inledning- Under laparoskopiska ingrepp är kirurgisk fältexponering en av de avgörande aspekterna för en framgångsrik operation. Exponeringen kan optimeras genom pneumoperitoneum, positionering av patienten och muskelavslappning.
European Association for Endoscopic Surgery har rekommenderat att använda det lägsta intraperitoneala trycket som tillåter adekvat exponering av operationsfältet snarare än att använda ett rutintryck. Ett sätt att sänka det intraabdominala trycket under laparoskopiska procedurer är att använda en djupare nivå av neuromuskulär blockad.
Intravenösa (IV) opioider som fentanyl och remifentanil används vanligtvis för att ge smärtlindring och komplettera sedering under allmän anestesi.
När det gäller analgesi, hantering av intraoperativ stress, uppvisar remifentanil liknande effekter som fentanyl hos vuxna friska frivilliga och kirurgiska patienter.
I klinisk praxis, om kirurgen ber om avslappning mot slutet av operationen, kommer många anestesiologer att öka dosen av IV-opioiderna. Enligt vår erfarenhet uppnår användningen av remifentanil en bättre muskelavslappning och exponering för kirurgiskt utrymme med ett lägre intraabdominalt tryck och mindre behov av en neuromuskulär blockering jämfört med fentanyl.
Utredarna syftade således till att jämföra användningen av fentanyl kontra remifentanil under laparoskopisk hysterektomi. Eftersom kirurgiska komplikationer på grund av otillräcklig exponering är en sällsynt händelse, är det typiska sättet att studera denna fråga att använda kirurgens tillfredsställelsepoäng.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign - Prospektiv, enkelcenter singelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienter som läggs in elektivt för laparoskopisk hysterektomi kommer att kontaktas för behov. Efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt fördelas antingen till studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller till kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i förhållandet 1:1. Ett blockerat randomiseringsschema kommer att skapas med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal.
studieprotokoll-
- anestesi induceras och upprätthålls med propofol
- Ventilation utförs med volym/tryckkontrollläge med en tidalvolym på 6-8 ml/kg, en frekvens på 10-12/min och ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm H2O med sikte på normokapni.
- Trakeal intubation utförs 2 min efter administrering av muskelavslappnande medlet 0,6-1,2 mg/kg rokuronium.
- Patienterna i studiegruppen kommer att få 0,2 mikrogram/kg/min Remifentanil
- Fentanyl i dosen 100 mcg kommer att administreras till alla patienter i kontrollgruppen
- Gynekologen, operationspersonalen och patienterna kommer att förblindas för grupptilldelning.
- Under operationen ges ytterligare muskelavslappnande medel endast på begäran av gynekologen och kommer att nämnas i anestesiologiska diagrammet
- Utredaren klarade av insufflationen av buken till 12 mmHg pneumoperitoneum.
- Patienterna kommer att placeras i litotomiposition i en 30-graders kroppsposition med huvudet nedåt.
- Antibiotikaprofylax ges till alla patienter
- Gynekologer kommer att utvärdera de kirurgiska tillstånden innan en kolpotomi görs på ett periferiskt sätt runt livmoderhalsen och mot slutet av operationen på en fyragradig betygsskala (1: utmärkt, 2: bra, 3: acceptabelt 4: dåligt)
- Gynekologer kommer också att bedöma kirurgiska utrymmesförhållanden på en numerisk betygsskala (NRS), där NRS 0 indikerade optimala kirurgiska utrymmesförhållanden och NRS 100 indikerade oacceptabla kirurgiska utrymmesförhållanden och en intervention behövs för att säkerställa acceptabelt kirurgiskt utrymme6
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytering
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Miremberg, MD
- Telefonnummer: 972526741740
- E-post: dasile2@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18
- planerad för laparoskopisk hysterektomi
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot läkemedel som ingår i prövningen, allvarlig njursjukdom eller nedsatt leverfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REMIFENATIL
Prospektiv, enkel-center enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Patienter som läggs in elektivt för laparoskopisk hysterektomi kommer att kontaktas för behov.
Efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt fördelas antingen till studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller till kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i förhållandet 1:1.
Ett blockerat randomiseringsschema kommer att skapas med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal.
|
Patienter som läggs in elektivt för laparoskopisk hysterektomi kommer att kontaktas för behov.
Efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt fördelas antingen till studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller till kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i förhållandet 1:1.
|
|
Inget ingripande: FENTANYL
Prospektiv, enkel-center enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Patienter som läggs in elektivt för laparoskopisk hysterektomi kommer att kontaktas för behov.
Efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt fördelas antingen till studiegruppen (Remifentanil-gruppen) eller till kontrollgruppen (Fentanylgruppen) i förhållandet 1:1.
Ett blockerat randomiseringsschema kommer att skapas med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska utrymmesförhållanden med modifiering av en 4-gradig skala. VID KOLPOTOMI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kirurgiska utrymmesförhållanden med modifiering av en 4-gradig skala. I SLUTET AV OPERATIONEN
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
1. grad 1 (optimal) = optimala kirurgiska utrymmesförhållanden;
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgiska utrymmesförhållanden på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
där NRS 0 indikerade optimala kirurgiska utrymmesförhållanden och NRS 100 indikerade oacceptabla kirurgiska utrymmesförhållanden och en intervention behövs för att säkerställa acceptabelt kirurgiskt utrymme
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0038-19-WOMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .