腹腔镜子宫切除术中瑞芬太尼与芬太尼的对比
2019年11月22日 更新者：Wolfson Medical Center
腹腔镜子宫切除术中瑞芬太尼与芬太尼的对比——一项随机对照试验
简介- 在腹腔镜手术过程中，手术野暴露是手术成功的关键因素之一。 可以通过气腹、患者体位和肌肉放松来优化暴露。
欧洲内窥镜外科协会建议使用最低的腹腔内压力以充分暴露手术区域，而不是使用常规压力。 在腹腔镜手术期间降低腹内压的一种方法是采用更深层次的神经肌肉阻滞。
芬太尼和瑞芬太尼等静脉内 (IV) 阿片类药物通常用于在全身麻醉期间提供镇痛和补充镇静作用。
在镇痛、术中压力管理方面，瑞芬太尼在成年健康志愿者和手术患者中表现出与芬太尼相似的效果。
在临床实践中，如果外科医生在手术快结束时要求放松，那么许多麻醉师会增加静脉注射阿片类药物的剂量。 根据我们的经验，与芬太尼相比，瑞芬太尼的使用可实现更好的肌肉松弛和手术间隙暴露，同时腹内压更低且对神经肌肉阻滞的需求更少。
因此，研究人员旨在比较芬太尼与瑞芬太尼在腹腔镜子宫切除术中的使用。 由于暴露不足导致的手术并发症很少见，因此研究该问题的典型方法是使用外科医生的满意度评分。
研究概览
详细说明
研究设计 - 前瞻性、单中心、单盲随机对照试验。 选择性接受腹腔镜子宫切除术的患者将被要求接受。 在获得书面知情同意书后，患者将按照 1:1 的比例随机分配至研究组（瑞芬太尼组）或对照组（芬太尼组）。 将使用计算机生成的随机数列表创建分组随机化方案。
研究协议-
- 异丙酚诱导和维持麻醉
- 通气采用容量/压力控制模式，潮气量为 6-8 毫升/千克，频率为 10-12 次/分钟，呼气末正压为 5 厘米水柱，旨在达到正常碳酸血症。
- 给予肌松剂 0.6-1.2 后 2 分钟进行气管插管 毫克/千克罗库溴铵。
- 研究组患者将接受 0.2 mcg/kg/min 瑞芬太尼
- 100mcg剂量的芬太尼将给予对照组中的所有患者
- 妇科医生、外科工作人员和患者将不知道分组分配。
- 在手术期间，只有在妇科医生要求时才会给予额外的肌肉松弛剂，并将在麻醉图表中提及
- 研究者设法将腹部充气至 12 mmHg 气腹。
- 患者将被置于 30 度头朝下的截石位。
- 对所有患者给予抗生素预防
- 妇科医生将在围绕子宫颈以圆周方式进行阴道切开术之前评估手术条件，并在四点评分量表（1：优秀，2：良好，3：可接受，4：差）手术结束时评估手术条件
- 妇科医生还将根据数字评分量表 (NRS) 对手术空间条件进行评分，其中 NRS 0 表示最佳手术空间条件，NRS 100 表示不可接受的手术空间条件，需要进行干预以确保可接受的手术空间6
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holon、以色列
- 招聘中
- Wolfson Medical Center
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接触：
- Hadas Miremberg, MD
- 电话号码：972526741740
- 邮箱：dasile2@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 计划进行腹腔镜子宫切除术
排除标准：
- 已知对试验中包含的药物过敏、严重的肾脏疾病或肝功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞米芬那太
前瞻性、单中心、单盲随机对照试验。
选择性接受腹腔镜子宫切除术的患者将被要求接受。
在获得书面知情同意书后，患者将按照 1:1 的比例随机分配至研究组（瑞芬太尼组）或对照组（芬太尼组）。
将使用计算机生成的随机数列表创建分组随机化方案。
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选择性接受腹腔镜子宫切除术的患者将被要求接受。
在获得书面知情同意书后，患者将按照 1:1 的比例随机分配至研究组（瑞芬太尼组）或对照组（芬太尼组）。
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无干预：芬太尼
前瞻性、单中心、单盲随机对照试验。
选择性接受腹腔镜子宫切除术的患者将被要求接受。
在获得书面知情同意书后，患者将按照 1:1 的比例随机分配至研究组（瑞芬太尼组）或对照组（芬太尼组）。
将使用计算机生成的随机数列表创建分组随机化方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改了 4 点量表的手术空间条件。阴道切开术时
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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修改了 4 点量表的手术空间条件。手术结束时
大体时间：通过学习完成，平均1年
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1. 1级（最佳）=最佳手术空间条件；
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 上的手术空间条件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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其中 NRS 0 表示最佳手术空间条件，NRS 100 表示不可接受的手术空间条件，需要进行干预以确保可接受的手术空间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (预期的)
2020年10月22日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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