Remifentaniili versus fentanyyli laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Remifentaniili vs. fentanyyli laparoskooppisen kohdunpoiston aikana - satunnaistettu kontrollikoe
Johdanto - Laparoskooppisten toimenpiteiden aikana kirurgisen kentän altistuminen on yksi onnistuneen leikkauksen tärkeimmistä näkökohdista. Altistus voidaan optimoida pneumoperitoneumin, potilaan asennon ja lihasten rentoutumisen avulla.
European Association for Endoscopic Surgery on suositellut alhaisimman vatsaontelonsisäisen paineen käyttöä, mikä mahdollistaa riittävän altistuksen leikkausalueelle rutiinipaineen sijaan. Tapa alentaa vatsansisäistä painetta laparoskooppisten toimenpiteiden aikana on käyttää syvempää hermo-lihassalpausta.
Laskimonsisäisiä (IV) opioideja, kuten fentanyyliä ja remifentaniilia, käytetään yleisesti analgesiaan ja sedaatioon yleisanestesian aikana.
Mitä tulee kivunlievitykseen ja leikkauksen sisäisen stressin hallintaan, remifentaniililla on samanlaisia vaikutuksia kuin fentanyylillä aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja kirurgisilla potilailla.
Kliinisessä käytännössä, jos kirurgi pyytää rentoutumista leikkauksen loppua kohti, monet anestesiologit lisäävät IV-opioidien annosta. Kokemuksemme mukaan remifentaniilin käytöllä saavutetaan parempi lihasrelaksaatio ja leikkaustilaaltistus pienemmällä vatsansisäisellä paineella ja pienemmällä hermo-lihastukoksen tarpeella fentanyyliin verrattuna.
Näin ollen tutkijat pyrkivät vertaamaan fentanyylin käyttöä remifentaniilin kanssa laparoskooppisen kohdunpoiston aikana. Koska riittämättömästä altistumisesta johtuvat kirurgiset komplikaatiot ovat harvinaisia, tyypillinen tapa tutkia tätä ongelmaa on käyttää kirurgin tyytyväisyyspisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma - Prospektiivinen, yhden keskuksen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaita, jotka on otettu valinnaisesti laparoskooppiseen kohdunpoistoon, lähestytään tarpeen vaatiessa. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään (remifentaniiliryhmä) tai kontrolliryhmään (fentanyyliryhmä) suhteessa 1:1. Estetty satunnaistaminen luodaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa.
tutkimusprotokolla-
- anestesia indusoidaan ja ylläpidetään propofolilla
- Hengitys suoritetaan tilavuus/painesäätötilassa hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, taajuudella 10-12/min ja positiivisella uloshengityksen loppupaineella 5 cm H2O tavoitteena normokapnia.
- Henkitorven intubaatio suoritetaan 2 minuuttia lihasrelaksantin 0,6-1,2 annon jälkeen mg/kg rokuroniumia.
- Tutkimusryhmän potilaat saavat remifentaniilia 0,2 mikrog/kg/min
- Fentanyyliä annoksena 100 mikrogrammaa annetaan kaikille kontrolliryhmän potilaille
- Gynekologi, leikkaushenkilökunta ja potilaat sokeutuvat ryhmäjakoon.
- Leikkauksen aikana ylimääräistä lihasrelaksanttia annetaan vain gynekologin pyynnöstä ja se mainitaan anestesiologisessa taulukossa
- Tutkija onnistui vatsan insuffaation 12 mmHg pneumoperitoneumiin.
- Potilaat asetetaan litotomiaan 30 asteen pää alaspäin.
- Kaikille potilaille annetaan antibioottiprofylaksia
- Gynekologit arvioivat kirurgiset olosuhteet ennen kolpotomian tekemistä kohdunkaulan ympärille ja leikkauksen loppua kohti neljän pisteen luokitusasteikolla (1: erinomainen, 2: hyvä, 3: hyväksyttävä 4: huono)
- Gynekologit arvioivat myös kirurgiset tilaolosuhteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa NRS 0 osoitti optimaaliset leikkaustilaolosuhteet ja NRS 100 osoitti ei-hyväksyttäviä leikkaustilaolosuhteita ja tarvitaan interventio hyväksyttävän leikkaustilan turvaamiseksi6
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Miremberg, MD
- Puhelinnumero: 972526741740
- Sähköposti: dasile2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >18
- suunniteltu laparoskooppiseen kohdunpoistoon
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia tutkimukseen sisältyville lääkkeille, vaikea munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: REMIFENATIL
Prospektiivinen, yhden keskuksen yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaita, jotka on otettu valinnaisesti laparoskooppiseen kohdunpoistoon, lähestytään tarpeen vaatiessa.
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään (remifentaniiliryhmä) tai kontrolliryhmään (fentanyyliryhmä) suhteessa 1:1.
Estetty satunnaistaminen luodaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa.
|
Potilaita, jotka on otettu valinnaisesti laparoskooppiseen kohdunpoistoon, lähestytään tarpeen vaatiessa.
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään (remifentaniiliryhmä) tai kontrolliryhmään (fentanyyliryhmä) suhteessa 1:1.
|
|
Ei väliintuloa: FENTANYLI
Prospektiivinen, yhden keskuksen yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaita, jotka on otettu valinnaisesti laparoskooppiseen kohdunpoistoon, lähestytään tarpeen vaatiessa.
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään (remifentaniiliryhmä) tai kontrolliryhmään (fentanyyliryhmä) suhteessa 1:1.
Estetty satunnaistaminen luodaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tilaolosuhteet 4-pisteen asteikolla. KOLPOTOMIAN AIKANA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kirurgiset tilaolosuhteet 4-pisteen asteikolla. LEIKKAUKSEN LOPUSSA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
1. luokka 1 (optimaalinen) = optimaaliset leikkaustilaolosuhteet;
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset tilaolosuhteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
missä NRS 0 osoitti optimaaliset leikkaustilaolosuhteet ja NRS 100 osoitti ei-hyväksyttäviä leikkaustilaolosuhteita ja tarvitaan interventio hyväksyttävän leikkaustilan turvaamiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0038-19-WOMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .